Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase 1b DV281 con un inhibidor anti-PD-1 en NSCLC

15 de junio de 2020 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Ensayo de fase 1b de aumento de dosis y expansión de dosis de DV281 en combinación con un inhibidor anti-PD-1 aprobado en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este ensayo abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de DV281 inhalado en combinación con nivolumab para el tratamiento del NSCLC y para seleccionar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios preclínicos respaldan el esquema de dosificación propuesto que se probará y un beneficio potencial de la combinación de DV281 inhalado con nivolumab para sujetos con NSCLC avanzado. Este estudio (DV9-NSC-01) está diseñado para establecer una RP2D inmunológicamente óptima para DV281 inhalado en combinación con un inhibidor anti-PD-1 aprobado. Este ensayo, que estudia el potencial para mejorar la eficacia de un inhibidor anti-PD-1 aprobado en sujetos con NSCLC avanzado, aborda una necesidad insatisfecha de los pacientes con NSCLC que tienen tumores que no responden o no responden adecuadamente al inhibidor anti-PD-1. monoterapia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener NSCLC avanzado confirmado histológica o citológicamente como la histología dominante.
  • Si las pruebas dirigidas de EGFR o ALK confirmadas justifican una terapia dirigida procesable, debe haber una progresión confirmada de la enfermedad en la terapia dirigida o no puede tolerar la terapia dirigida.
  • Mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  • Estado de rendimiento (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para la fase de escalada de dosis y ECOG PS de 0 a 1 para la fase de expansión de dosis
  • Función adecuada del órgano según lo indicado por los valores de laboratorio.
  • Esperanza de vida, a juicio del investigador, de al menos 3 meses

Criterio de exclusión

  • La condición de la anatomía pulmonar de los sujetos es tal que la administración adecuada de DV281 inhalado a la ubicación específica de los tumores intratorácicos podría verse comprometida
  • Cualquier malignidad adicional conocida que esté progresando o haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Presencia o antecedentes de neumonitis no infecciosa clínicamente significativa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente grave, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requirió manejo de emergencia y/u hospitalización en el último año
  • Recibió más de 30 Gy de radioterapia convencional en la región torácica dentro de las 26 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia contra el cáncer mientras esté en el ensayo. Se permitirá el ácido zoledrónico o denosumab como atención de apoyo para las metástasis óseas si se inician antes de la inscripción en el estudio.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (incluidos inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos) que no se puede suspender de manera segura dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Tiene una condición médica que requiere inmunosupresión.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años o una enfermedad que requiera medicación inmunosupresora, incluidos lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune. La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central, metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalamiento de dosis Cohorte 1-5

Cohorte 1-4

  • DV281 - Nivel de dosis 1-5
  • DV281 en combinación con nivolumab
  • DV281 se administra a través de un nebulizador activado por la respiración
Droga: DV281
- El aumento de dosis será la fase preliminar de búsqueda de dosis del estudio. Los sujetos se inscribirán en las cohortes de dosificación disponibles.
Dispositivo: Nebulizador activado por respiración
Sistema electrónico accionado por la respiración diseñado para aerosolizar medicamentos líquidos.
Otros nombres:
  • Nebulizador
Droga: Inhibidor Anti-PD-1 aprobado
Inhibidor anti-PD-1 aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • nivolumab
Experimental: Expansión de dosis (RP2D)

4 cohortes

  • Dosis preliminar recomendada de fase 2 de DV281 en combinación con nivolumab
  • Cohorte 1: Mutación no escamosa y no EGFR/ALK y progresión con terapia anti-PD-1/L1
  • Cohorte 2: mutación no escamosa y EGFR/ALK y progreso con terapia dirigida
  • Cohorte 3: terapia escamosa y anti-PD-1/L1 experimentada
  • Cohorte 4: Tratamiento escamoso y anti-PD-1/L1 sin tratamiento previo
  • DV281 se administra a través de un nebulizador activado por la respiración.
Dispositivo: Nebulizador activado por respiración
Sistema electrónico accionado por la respiración diseñado para aerosolizar medicamentos líquidos.
Otros nombres:
  • Nebulizador
Droga: Inhibidor Anti-PD-1 aprobado
Inhibidor anti-PD-1 aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • nivolumab
Droga: DV281 (RP2D)
- La expansión de dosis se inscribirá en 4 grupos según las características del NSCLC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis
Periodo de tiempo: Período de evaluación de DLT: del día 1 al día 28.
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Período de evaluación de DLT: del día 1 al día 28.
Expansión de dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR) del régimen de dosificación establecido durante el aumento de dosis
1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
Expansión de dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de expansión de dosis del estudio
Duración de la respuesta (DOR) y tiempo de respuesta.
1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de expansión de dosis del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la respuesta de IFN: del día 1 al día 21
Evaluar la expresión génica inducida por IFN-a en sangre cuando se administra DV281 como monoterapia y en combinación con un inhibidor anti-PD-1 aprobado
Período de evaluación de la respuesta de IFN: del día 1 al día 21
Expansión de dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
Incidencia de AA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE Versión 4.03
1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DV9-NSC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones