Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b DV281, jossa on anti-PD-1-inhibiittori NSCLC:ssä

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Vaihe 1b: DV281:n annoksen suurennus- ja annoksenlaajennuskoe yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja laajennuskoe on suunniteltu arvioimaan inhaloitavan DV281:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä nivolumabin kanssa NSCLC:n hoidossa ja valitsemaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset tukevat ehdotettua testattavaa annostuskaaviota ja mahdollista hyötyä inhaloitavan DV281:n ja nivolumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Tämä tutkimus (DV9-NSC-01) on suunniteltu määrittämään immunologisesti optimaalinen RP2D inhaloitavalle DV281:lle yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-estäjän kanssa. Tämä tutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuuksia parantaa hyväksytyn anti-PD-1-estäjän tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, käsittelee tyydyttämätöntä tarvetta NSCLC-potilaille, joilla on kasvaimia, jotka eivät reagoi tai eivät reagoi riittävästi anti-PD-1-estäjään. monoterapiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC hallitsevaksi histologiaksi.
  • Jos vahvistettu EGFR- tai ALK-testaus vaatii kohdennettua hoitoa, taudin etenemisen on oltava varmistettu kohdistetulla hoidolla tai se ei voi sietää kohdennettua hoitoa.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18 vuotta täyttänyt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2 annoksen eskalaatiovaiheessa ja ECOG PS 0–1 annoksen laajennusvaiheessa
  • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen osoittamana
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöiden keuhkojen anatomia on sellainen, että sisäänhengitetyn DV281:n oikea toimitus rintakehän sisäisen kasvaimen (kasvainten) tiettyyn kohtaan voi vaarantua
  • Kaikki tiedossa olevat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat etenemässä tai vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä ei-tarttuva pneumoniitti
  • Kliinisesti vaikea keuhkosairaus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii hätähoitoa ja/tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Sai yli 30 Gy tavanomaista sädehoitoa rintakehän alueella 26 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa tutkimuksen aikana. Tsoledronihapon tai denosumabin käyttö luumetastaasien tukihoitona sallitaan, jos se aloitetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa (>10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien immuunimodulaattorit tai systeemiset kortikosteroidit), jota ei voida lopettaa turvallisesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on sairaus, joka vaatii immunosuppressiota
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai sairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä tai autoimmuuninen trombosytopenia. Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, aivometastaasit tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1–5

Kohortti 1-4

  • DV281 – Annostasot 1–5
  • DV281 yhdessä nivolumabin kanssa
  • DV281 annetaan hengityskäyttöisen sumuttimen kautta
Lääke: DV281
- Annoksen eskalointi on tutkimuksen alustava annosmääritysvaihe. Koehenkilöt rekisteröidään käytettävissä oleviin annostuskohortteihin.
Laite: Hengitystoiminen sumutin
Hengityksellä toimiva elektroninen järjestelmä, joka on suunniteltu nestemäisten lääkkeiden aerosolisoimiseen.
Muut nimet:
  • Nebulisaattori
Lääke: Hyväksytty anti-PD-1-inhibiittori
FDA:n hyväksymä anti-PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • nivolumabi
Kokeellinen: Annoksen laajennus (RP2D)

4 kohorttia

  • Alustava suositeltu 2. vaiheen DV281-annostus yhdessä nivolumabin kanssa
  • Kohortti 1: Ei-squamous ja ei-EGFR/ALK-mutaatio ja eteni anti-PD-1/L1-hoidolla
  • Kohortti 2: Ei-squamous ja EGFR/ALK-mutaatio ja eteni kohdistetulla hoidolla
  • Kohortti 3: Oireet ja anti-PD-1/L1-hoito
  • Kohortti 4: Squamous ja anti-PD-1/L1-terapia naivia
  • DV281 annetaan hengityskäyttöisen sumuttimen kautta.
Laite: Hengitystoiminen sumutin
Hengityksellä toimiva elektroninen järjestelmä, joka on suunniteltu nestemäisten lääkkeiden aerosolisoimiseen.
Muut nimet:
  • Nebulisaattori
Lääke: Hyväksytty anti-PD-1-inhibiittori
FDA:n hyväksymä anti-PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • nivolumabi
Lääke: DV281 (RP2D)
- Annoslaajennus kirjataan 4 ryhmään NSCLC:n ominaisuuksien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso - päivä 1–28.
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
DLT-arviointijakso - päivä 1–28.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen
Annoskorjauksen aikana määritetty annostusohjelman objektiivinen vastenopeus (ORR).
1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajennusvaiheeseen
Vastauksen kesto (DOR) ja vastausaika.
1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajennusvaiheeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: IFN-vasteen arviointijakso - päivä 1 - päivä 21
Arvioi IFN-a:n aiheuttaman geenin ilmentyminen veressä, kun DV281:tä annetaan monoterapiana ja yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-estäjän kanssa
IFN-vasteen arviointijakso - päivä 1 - päivä 21
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE:n versiolla 4.03 arvioituna
1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DV9-NSC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia