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Fase 1b DV281 con un inibitore anti-PD-1 nel NSCLC

15 giugno 2020 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b Escalation della dose e studio di espansione della dose di DV281 in combinazione con un inibitore anti-PD-1 approvato in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di DV281 inalato in combinazione con nivolumab per il trattamento del NSCLC e per selezionare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi preclinici supportano lo schema di dosaggio proposto da testare e un potenziale beneficio della combinazione di DV281 inalato con nivolumab per i soggetti con NSCLC avanzato. Questo studio (DV9-NSC-01) è progettato per stabilire un RP2D immunologicamente ottimale per DV281 inalato in combinazione con un inibitore anti-PD-1 approvato. Questo studio, che studia il potenziale per migliorare l'efficacia di un inibitore anti-PD-1 approvato in soggetti con NSCLC avanzato, affronta un'esigenza insoddisfatta di pazienti con NSCLC con tumori che non rispondono o non rispondono adeguatamente all'inibitore anti-PD-1 monoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno documentato un NSCLC avanzato confermato istologicamente o citologicamente come istologia dominante.
  • Se i test diretti confermati per EGFR o ALK giustificano una terapia mirata attuabile, deve avere una progressione della malattia confermata durante la terapia mirata o non può tollerare la terapia mirata.
  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 per la fase di aumento della dose e PS ECOG da 0 a 1 per la fase di espansione della dose
  • Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai valori di laboratorio
  • Aspettativa di vita, a giudizio dello sperimentatore, di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

  • La condizione dell'anatomia polmonare del soggetto è tale che il corretto rilascio di DV281 inalato nella posizione specifica del/i tumore/i intratoracico/i potrebbe essere compromesso
  • Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Attuale o anamnesi di polmonite non infettiva clinicamente significativa
  • Anamnesi di malattia polmonare clinicamente grave, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ha richiesto la gestione dell'emergenza e/o il ricovero nell'ultimo anno
  • Ricevuto più di 30 Gy di radioterapia convenzionale nella regione toracica entro 26 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antitumorale durante il processo. L'acido zoledronico o il denosumab come terapia di supporto per le metastasi ossee saranno consentiti se iniziati prima dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica (>10 mg di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (inclusi immunomodulatori o corticosteroidi sistemici) che non può essere interrotta in modo sicuro entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha una condizione medica che richiede immunosoppressione
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o una malattia che richiede farmaci immunosoppressori tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune. La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 1-5

Coorte 1-4

  • DV281 - Livello di dose 1-5
  • DV281 in combinazione con nivolumab
  • DV281 viene somministrato tramite un nebulizzatore attivato dal respiro
Droga: DV281
- L'escalation della dose sarà la fase preliminare di determinazione della dose dello studio. I soggetti saranno arruolati nelle coorti di dosaggio disponibili.
Dispositivo: Nebulizzatore attivato dal respiro
Sistema elettronico azionato dal respiro progettato per aerosolizzare farmaci liquidi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatore
Droga: Inibitore anti-PD-1 approvato
Inibitore Anti-PD-1 approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • nivolumab
Sperimentale: Espansione della dose (RP2D)

4 Coorti

  • Dosaggio preliminare raccomandato di fase 2 di DV281 in combinazione con nivolumab
  • Coorte 1: mutazione non squamosa e non EGFR/ALK e progressione con terapia anti-PD-1/L1
  • Coorte 2: mutazione non squamosa e EGFR/ALK e progressione con terapia mirata
  • Coorte 3: Terapia squamosa e anti-PD-1/L1 sperimentata
  • Coorte 4: naive alla terapia squamosa e anti-PD-1/L1
  • DV281 viene somministrato tramite un nebulizzatore attivato dal respiro.
Dispositivo: Nebulizzatore attivato dal respiro
Sistema elettronico azionato dal respiro progettato per aerosolizzare farmaci liquidi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatore
Droga: Inibitore anti-PD-1 approvato
Inibitore Anti-PD-1 approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • nivolumab
Droga: DV281 (RP2D)
- L'espansione della dose sarà arruolata in 4 gruppi in base alle caratteristiche del NSCLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Periodo di valutazione DLT: dal giorno 1 al giorno 28.
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Periodo di valutazione DLT: dal giorno 1 al giorno 28.
Espansione della dose
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del regime di dosaggio stabilito durante l'aumento della dose
1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Espansione della dose
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Durata della risposta (DOR) e tempo di risposta.
1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della risposta IFN: dal giorno 1 al giorno 21
Valutare l'espressione genica indotta da IFN-a nel sangue quando DV281 viene somministrato come monoterapia e in combinazione con un inibitore anti-PD-1 approvato
Periodo di valutazione della risposta IFN: dal giorno 1 al giorno 21
Espansione della dose
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE Versione 4.03
1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV9-NSC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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