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Phase 1b DV281 mit einem Anti-PD-1-Inhibitor bei NSCLC

15. Juni 2020 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von DV281 in Kombination mit einem zugelassenen Anti-PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese offene, multizentrische Dosissteigerungs- und Erweiterungsstudie soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von inhaliertem DV281 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von NSCLC bewerten und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auswählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien unterstützen das vorgeschlagene zu prüfende Dosierungsschema und einen möglichen Nutzen der Kombination von inhaliertem DV281 mit Nivolumab für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Diese Studie (DV9-NSC-01) dient der Etablierung eines immunologisch optimalen RP2D für inhaliertes DV281 in Kombination mit einem zugelassenen Anti-PD-1-Inhibitor. Diese Studie untersucht das Potenzial zur Verbesserung der Wirksamkeit eines zugelassenen Anti-PD-1-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und adressiert einen ungedeckten Bedarf für NSCLC-Patienten mit Tumoren, die nicht oder nicht ausreichend auf Anti-PD-1-Inhibitoren ansprechen Monotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes NSCLC als dominante Histologie dokumentiert.
  • Wenn bestätigte EGFR- oder ALK-gesteuerte Tests eine umsetzbare gezielte Therapie rechtfertigen, muss ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit unter gezielter Therapie vorliegen oder kann eine gezielte Therapie nicht vertragen werden.
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 2 für die Phase der Dosissteigerung und ECOG PS 0 bis 1 für die Phase der Dosiserweiterung
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Laborwerten
  • Lebenserwartung nach Einschätzung des Untersuchers mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • Der Zustand der Lungenanatomie des Probanden ist so, dass die ordnungsgemäße Abgabe von inhaliertem DV281 an die spezifische Stelle des/der intrathorakalen Tumors/Tumoren beeinträchtigt sein könnte
  • Jede bekannte weitere bösartige Erkrankung, die in den letzten 3 Jahren fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten nichtinfektiösen Pneumonitis
  • Vorgeschichte einer klinisch schweren Lungenerkrankung, Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die im letzten Jahr eine Notfallbehandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Erhielt innerhalb von 26 Wochen vor Studieneinschluss mehr als 30 Gy einer konventionellen Strahlentherapie im Brustbereich
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der Krebstherapie erforderlich ist. Zoledronsäure oder Denosumab als unterstützende Behandlung bei Knochenmetastasen sind zulässig, wenn sie vor der Studieneinschreibung begonnen werden
  • Diagnose einer Immunschwäche oder eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (einschließlich Immunmodulatoren oder systemischer Kortikosteroide), die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss sicher abgesetzt werden kann
  • Hat eine Krankheit, die eine Immunsuppression erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert, oder eine Krankheit, die immunsuppressive Medikamente erfordert, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmunthrombozytopenie. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem, Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 1–5

Kohorte 1-4

  • DV281 – Dosisstufe 1–5
  • DV281 in Kombination mit Nivolumab
  • DV281 wird über einen atemgesteuerten Vernebler verabreicht
Arzneimittel: DV281
- Die Dosiseskalation wird die vorläufige Dosisfindungsphase der Studie sein. Die Probanden werden in verfügbare Dosierungskohorten aufgenommen.
Gerät: Atemgesteuerter Vernebler
Atemgesteuertes, elektronisches System zur Aerosolisierung flüssiger Medikamente.
Andere Namen:
  • Vernebler
Arzneimittel: Zugelassener Anti-PD-1-Inhibitor
Von der FDA zugelassener Anti-PD-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Nivolumab
Experimental: Dosiserweiterung (RP2D)

4 Kohorten

  • Vorläufige empfohlene Phase-2-Dosierung von DV281 in Kombination mit Nivolumab
  • Kohorte 1: Nicht-Plattenepithelkarzinom und Nicht-EGFR/ALK-Mutation und Fortschritte unter Anti-PD-1/L1-Therapie
  • Kohorte 2: Nicht-Plattenepithelkarzinom und EGFR/ALK-Mutation und Fortschritte bei gezielter Therapie
  • Kohorte 3: Plattenepithelkarzinom und Anti-PD-1/L1-Therapie erfahren
  • Kohorte 4: Plattenepithelkarzinom und Anti-PD-1/L1-Therapie naiv
  • DV281 wird über einen atemgesteuerten Vernebler verabreicht.
Gerät: Atemgesteuerter Vernebler
Atemgesteuertes, elektronisches System zur Aerosolisierung flüssiger Medikamente.
Andere Namen:
  • Vernebler
Arzneimittel: Zugelassener Anti-PD-1-Inhibitor
Von der FDA zugelassener Anti-PD-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: DV281 (RP2D)
- Die Dosiserweiterung wird basierend auf den NSCLC-Merkmalen in 4 Gruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung
Zeitfenster: DLT-Bewertungszeitraum – Tag 1 bis Tag 28.
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
DLT-Bewertungszeitraum – Tag 1 bis Tag 28.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Dosiserweiterungsphase des Studiums
Objektive Ansprechrate (ORR) des während der Dosiseskalation festgelegten Dosierungsschemas
1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Dosiserweiterungsphase des Studiums
Dosiserweiterung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Dosiserweiterungsphase der Studie
Dauer der Reaktion (DOR) und Zeit bis zur Reaktion.
1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Dosiserweiterungsphase der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung
Zeitfenster: Bewertungszeitraum für die IFN-Reaktion – Tag 1 bis Tag 21
Bewerten Sie die IFN-a-induzierte Genexpression im Blut, wenn DV281 als Monotherapie und in Kombination mit einem zugelassenen Anti-PD-1-Inhibitor verabreicht wird
Bewertungszeitraum für die IFN-Reaktion – Tag 1 bis Tag 21
Dosiserweiterung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Dosiserweiterungsphase des Studiums
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 4.03
1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Dosiserweiterungsphase des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DV9-NSC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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