Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b DV281 met een anti-PD-1-remmer bij NSCLC

15 juni 2020 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b dosisescalatie en dosisuitbreidingsonderzoek van DV281 in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-remmer bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van geïnhaleerd DV281 in combinatie met nivolumab voor de behandeling van NSCLC te evalueren en om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische onderzoeken ondersteunen het voorgestelde te testen doseringsschema en een mogelijk voordeel van de combinatie van geïnhaleerd DV281 met nivolumab voor proefpersonen met gevorderde NSCLC. Deze studie (DV9-NSC-01) is bedoeld voor het vaststellen van een immunologisch optimale RP2D voor geïnhaleerd DV281 in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-remmer. Deze studie, die het potentieel onderzoekt om de werkzaamheid van een goedgekeurde anti-PD-1-remmer bij proefpersonen met gevorderde NSCLC te verbeteren, komt tegemoet aan een onvervulde behoefte van NSCLC-patiënten met tumoren die niet of niet adequaat reageren op anti-PD-1-remmer monotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch of cytologisch bevestigd dat geavanceerde NSCLC de dominante histologie is.
  • Als bevestigde EGFR- of ALK-gerichte testen een bruikbare gerichte therapie rechtvaardigen, ziekteprogressie bij gerichte therapie moet hebben bevestigd of gerichte therapie niet kan verdragen.
  • 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 tot 2 voor dosisescalatiefase en ECOG PS 0 tot 1 voor dosisexpansiefase
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden
  • Levensverwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria

  • De toestand van de longanatomie van de proefpersoon is zodanig dat de juiste afgifte van geïnhaleerd DV281 op de specifieke locatie van intra-thoracale tumor(en) in het gedrang kan komen
  • Elke bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Huidige of geschiedenis van klinisch significante niet-infectieuze pneumonitis
  • Geschiedenis van klinisch ernstige longziekte, astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar
  • Meer dan 30 Gy conventionele radiotherapie in de thoracale regio ontvangen binnen 26 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zal naar verwachting enige andere vorm van antikankertherapie nodig hebben tijdens het proces. Zoledroninezuur of denosumab als ondersteunende zorg voor botmetastasen is toegestaan ​​indien gestart voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdentherapie (> 10 mg prednison of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie (inclusief immuunmodulatoren of systemische corticosteroïden) die niet veilig kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Heeft een medische aandoening die immunosuppressie vereist
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was of een ziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel, hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie cohort 1-5

Cohort 1-4

  • DV281 - Dosisniveau 1-5
  • DV281 in combinatie met nivolumab
  • DV281 wordt toegediend via een door adem geactiveerde vernevelaar
Geneesmiddel: DV281
- Dosisescalatie zal de voorbereidende dosisbepalingsfase van het onderzoek zijn. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in beschikbare doseringscohorten.
Apparaat: Ademgestuurde vernevelaar
Ademgestuurd, elektronisch systeem dat is ontworpen om vloeibare medicatie in een aerosolvorm te brengen.
Andere namen:
  • Vernevelaar
Geneesmiddel: Goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Door de FDA goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Andere namen:
  • nivolumab
Experimenteel: Dosisuitbreiding (RP2D)

4 cohorten

  • Voorlopig Aanbevolen fase 2-dosering van DV281 in combinatie met nivolumab
  • Cohort 1: niet-plaveiselcel- en niet-EGFR/ALK-mutatie en progressie op anti-PD-1/L1-therapie
  • Cohort 2: niet-plaveiselcel- en EGFR/ALK-mutatie en progressie geboekt met gerichte therapie
  • Cohort 3: Squameuze en anti-PD-1/L1-therapie ervaren
  • Cohort 4: Squameus en anti-PD-1/L1 therapie-naïef
  • DV281 wordt toegediend via een door adem geactiveerde vernevelaar.
Apparaat: Ademgestuurde vernevelaar
Ademgestuurd, elektronisch systeem dat is ontworpen om vloeibare medicatie in een aerosolvorm te brengen.
Andere namen:
  • Vernevelaar
Geneesmiddel: Goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Door de FDA goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Andere namen:
  • nivolumab
Geneesmiddel: DV281 (RP2D)
- Dosisexpansie wordt ingedeeld in 4 groepen op basis van NSCLC-kenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie
Tijdsspanne: DLT-beoordelingsperiode - Dag 1 tot en met dag 28.
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
DLT-beoordelingsperiode - Dag 1 tot en met dag 28.
Dosis uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Objectief responspercentage (ORR) van het doseringsregime vastgesteld tijdens de dosisescalatie
1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Dosis uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Duration of Response (DOR) en tijd tot reactie.
1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode IFN-respons - Dag 1 tot en met dag 21
Beoordeel door IFN-a geïnduceerde genexpressie in bloed wanneer DV281 wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Beoordelingsperiode IFN-respons - Dag 1 tot en met dag 21
Dosis uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DV9-NSC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen