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Fase 1b DV281 com um inibidor anti-PD-1 em NSCLC

15 de junho de 2020 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Teste de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase 1b de DV281 em combinação com um inibidor anti-PD-1 aprovado em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Este estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão é projetado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do DV281 inalado em combinação com nivolumab para o tratamento de NSCLC e para selecionar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos pré-clínicos suportam o esquema de dosagem proposto a ser testado e um benefício potencial da combinação de DV281 inalado com nivolumab para indivíduos com NSCLC avançado. Este estudo (DV9-NSC-01) é projetado para estabelecer um RP2D imunologicamente ideal para DV281 inalado em combinação com um inibidor anti-PD-1 aprovado. Este estudo, que estuda o potencial para aumentar a eficácia de um inibidor anti-PD-1 aprovado em indivíduos com NSCLC avançado, aborda uma necessidade não atendida de pacientes com NSCLC com tumores que não respondem ou não respondem adequadamente ao inibidor anti-PD-1 monoterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter documentado ou confirmado citologicamente NSCLC avançado como a histologia dominante.
  • Se o teste direcionado de EGFR ou ALK confirmado justificar a terapia direcionada acionável, deve ter confirmado a progressão da doença na terapia direcionada ou não pode tolerar a terapia direcionada.
  • Ter 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para a fase de escalonamento de dose e ECOG PS de 0 a 1 para a fase de expansão de dose
  • Função adequada do órgão conforme indicado por valores laboratoriais
  • Expectativa de vida, na opinião do investigador, de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão

  • A condição da anatomia pulmonar dos sujeitos é tal que a entrega adequada de DV281 inalado para a localização específica do(s) tumor(es) intratorácico(s) pode ser comprometida
  • Qualquer malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou necessite de tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Atual ou história de pneumonite não infecciosa clinicamente significativa
  • História de doença pulmonar clinicamente grave, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer tratamento de emergência e/ou hospitalização no último ano
  • Recebeu mais de 30 Gy de radioterapia convencional na região torácica nas 26 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Espera-se que exija qualquer outra forma de terapia anti-câncer durante o estudo. Ácido zoledrônico ou denosumabe como tratamento de suporte para metástases ósseas serão permitidos se iniciados antes da inscrição no estudo
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (incluindo imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos) que não pode ser descontinuada com segurança dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
  • Tem uma condição médica que requer imunossupressão
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos ou uma doença que requer medicação imunossupressora, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren ou trombocitopenia autoimune. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central, metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose 1-5

Coorte 1-4

  • DV281 - Nível de dose 1-5
  • DV281 em combinação com nivolumabe
  • O DV281 é administrado por meio de um nebulizador ativado pela respiração
Medicamento: DV281
- O Escalonamento de Dose será a fase preliminar de determinação de dose do estudo. Os indivíduos serão inscritos em Coortes de Dosagem disponíveis.
Dispositivo: Nebulizador Acionado por Respiração
Sistema eletrônico acionado pela respiração projetado para aerossolizar medicamentos líquidos.
Outros nomes:
  • Nebulizador
Medicamento: Inibidor Anti-PD-1 Aprovado
Inibidor anti-PD-1 aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • nivolumabe
Experimental: Expansão de Dose (RP2D)

4 Coortes

  • Dosagem preliminar recomendada da Fase 2 de DV281 em combinação com nivolumab
  • Coorte 1: mutação não escamosa e não EGFR/ALK e progrediu na terapia anti-PD-1/L1
  • Coorte 2: mutação não escamosa e EGFR/ALK e progrediu na terapia direcionada
  • Coorte 3: terapia escamosa e anti-PD-1/L1 experimentada
  • Coorte 4: terapia escamosa e anti-PD-1/L1 virgem
  • O DV281 é administrado por meio de um nebulizador ativado pela respiração.
Dispositivo: Nebulizador Acionado por Respiração
Sistema eletrônico acionado pela respiração projetado para aerossolizar medicamentos líquidos.
Outros nomes:
  • Nebulizador
Medicamento: Inibidor Anti-PD-1 Aprovado
Inibidor anti-PD-1 aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • nivolumabe
Medicamento: DV281 (RP2D)
- A expansão da dose será incluída em 4 grupos com base nas características do NSCLC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Período de avaliação DLT - Dia 1 até o dia 28.
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Período de avaliação DLT - Dia 1 até o dia 28.
Expansão de dose
Prazo: 1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR) do regime de dosagem estabelecido durante o escalonamento de dose
1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo
Expansão de dose
Prazo: 1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão de dose do estudo
Duração da resposta (DOR) e tempo para resposta.
1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão de dose do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Período de avaliação da resposta do IFN - Dia 1 ao Dia 21
Avaliar a expressão gênica induzida por IFN-a no sangue quando DV281 é administrado como monoterapia e em combinação com um inibidor anti-PD-1 aprovado
Período de avaliação da resposta do IFN - Dia 1 ao Dia 21
Expansão de dose
Prazo: 1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo
Incidência de EAs relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE Versão 4.03
1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DV9-NSC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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