Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b DV281 med en anti-PD-1-hæmmer ved NSCLC

15. juni 2020 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg af DV281 i kombination med en godkendt anti-PD-1-hæmmer hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette åbne, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsforsøg er designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af inhaleret DV281 i kombination med nivolumab til behandling af NSCLC og til at vælge en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser understøtter det foreslåede doseringsskema, der skal testes, og en potentiel fordel ved kombinationen af ​​inhaleret DV281 med nivolumab til forsøgspersoner med fremskreden NSCLC. Denne undersøgelse (DV9-NSC-01) er designet til at etablere en immunologisk optimal RP2D for inhaleret DV281 i kombination med en godkendt anti-PD-1 hæmmer. Dette forsøg, der studerer potentialet for at øge effektiviteten af ​​en godkendt anti-PD-1-hæmmer hos personer med fremskreden NSCLC, adresserer et udækket behov for NSCLC-patienter med tumorer, der ikke reagerer eller ikke reagerer tilstrækkeligt på anti-PD-1-hæmmere monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC som den dominerende histologi.
  • Hvis bekræftet EGFR- eller ALK-styret test berettiger handlingsrettet målrettet terapi, skal den have bekræftet sygdomsprogression på målrettet terapi eller ikke kan tolerere målrettet terapi.
  • 18 år og ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2 for dosiseskaleringsfasen og ECOG PS 0 til 1 for dosisudvidelsesfasen
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier
  • Forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  • Tilstanden af ​​forsøgspersonens lungeanatomi er sådan, at korrekt levering af inhaleret DV281 til den specifikke placering af intra-thorax tumor(er) kan blive kompromitteret
  • Enhver kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant ikke-infektiøs pneumonitis
  • Anamnese med klinisk alvorlig lungesygdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver akut behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for det sidste år
  • Modtog mere end 30 Gy konventionel strålebehandling i thoraxregionen inden for 26 uger før studieindskrivning
  • Forventes at kræve enhver anden form for kræftbehandling, mens forsøget er i gang. Zoledronsyre eller denosumab som understøttende behandling af knoglemetastaser vil være tilladt, hvis det påbegyndes før studieindskrivning
  • Diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (inklusive immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider), som ikke kan seponeres sikkert inden for 14 dage før studieindskrivning
  • Har en medicinsk tilstand, der kræver immunsuppression
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år eller en sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin, herunder systemisk lupus erythematosus, leddegigt, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet, hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 1-5

Kohorte 1-4

  • DV281 - Dosisniveau 1-5
  • DV281 i kombination med nivolumab
  • DV281 administreres via en ånde-aktiveret forstøver
Medicin: DV281
- Dosiseskalering vil være den foreløbige dosisfindingsfase i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt tilgængelige doseringskohorter.
Enhed: Åndeaktiveret forstøver
Ånde-aktiveret, elektronisk system designet til at aerosolisere flydende medicin.
Andre navne:
  • Forstøver
Medicin: Godkendt anti-PD-1 hæmmer
FDA godkendt anti-PD-1 hæmmer
Andre navne:
  • nivolumab
Eksperimentel: Dosisudvidelse (RP2D)

4 kohorter

  • Foreløbig anbefalet fase 2-dosering af DV281 i kombination med nivolumab
  • Kohorte 1: Ikke-pladeepitel og ikke-EGFR/ALK-mutation og udviklet sig med anti-PD-1/L1-behandling
  • Kohorte 2: Ikke-pladeepitel- og EGFR/ALK-mutation og fremskreden med målrettet terapi
  • Kohorte 3: Squamous og anti-PD-1/L1 terapi oplevet
  • Kohorte 4: pladeepitel og anti-PD-1/L1-terapi naiv
  • DV281 administreres via en ånde-aktiveret forstøver.
Enhed: Åndeaktiveret forstøver
Ånde-aktiveret, elektronisk system designet til at aerosolisere flydende medicin.
Andre navne:
  • Forstøver
Medicin: Godkendt anti-PD-1 hæmmer
FDA godkendt anti-PD-1 hæmmer
Andre navne:
  • nivolumab
Medicin: DV281 (RP2D)
- Dosisudvidelse vil blive indskrevet i 4 grupper baseret på NSCLC-karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: DLT vurderingsperiode - dag 1 til og med dag 28.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
DLT vurderingsperiode - dag 1 til og med dag 28.
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
Objektiv responsrate (ORR) af doseringsregimen etableret under dosisoptrapningen
1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiets dosisudvidelsesfase
Varighed af svar (DOR) og tid til svar.
1 år efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiets dosisudvidelsesfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: IFN-svarvurderingsperiode - dag 1 til og med dag 21
Vurder IFN-a-induceret genekspression i blod, når DV281 administreres som monoterapi og i kombination med en godkendt anti-PD-1-hæmmer
IFN-svarvurderingsperiode - dag 1 til og med dag 21
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE Version 4.03
1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DV9-NSC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger