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Calendrier des médicaments antihypertenseurs sur les principaux résultats en hémodialyse (TAKE-HOLD)

19 août 2022 mis à jour par: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale nécessitant un traitement d'hémodialyse, la pression artérielle chutera parfois trop bas pendant la dialyse. Afin d'éviter que cela ne se produise, on dit souvent aux patients de sauter des doses de leurs médicaments contre l'hypertension. Cependant, on ne sait pas si cela empêche réellement les chutes de pression artérielle pendant la dialyse et si cela peut provoquer une hypertension artérielle plus incontrôlée. TAKE-HOLD étudiera l'effet de la prise ou du maintien de médicaments contre l'hypertension sur la tension artérielle des patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension artérielle (TA) est un facteur de risque modifiable majeur pour les maladies cardiovasculaires, et plus de 90 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont une TA élevée. La gestion appropriée de la TA est donc un élément fondamental des soins aux patients en IRCT, mais la question de savoir quand prendre au mieux des médicaments antihypertenseurs par rapport à la séance de traitement d'hémodialyse reste sans réponse. De nombreux patients sous hémodialyse souffrent d'une chute brutale de la pression artérielle pendant la séance de dialyse (c'est-à-dire une hypotension intradialytique [IDH]), un phénomène associé à de nombreux effets indésirables. Dans une tentative de minimiser l'IDH, on dit souvent aux patients de ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs avant l'hémodialyse, et les directives actuelles suggèrent de prendre des médicaments antihypertenseurs la nuit pour minimiser l'IDH. Cependant, il n'y a pas de données concernant la sécurité de ces stratégies de chronométrage des médicaments antihypertenseurs, ou si ces stratégies sont efficaces pour réduire l'IDH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Satellite Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Sous hémodialyse en centre trois fois par semaine
  3. Heure de début de la dialyse le matin
  4. Prendre au moins un médicament antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  1. Début de l'hémodialyse dans les 90 jours précédents
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Participe actuellement à un autre essai clinique (étude d'intervention)
  4. > 2 séances de dialyse manquées sans excuse au cours des 30 derniers jours
  5. Insuffisance cardiaque documentée avec fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
  6. Événement cardiovasculaire (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque) ou procédure (p.
  7. Maladie hépatique en phase terminale
  8. Greffe de rein prévue dans les 90 prochains jours
  9. Changement de modalité de dialyse prévu (vers l'hémodialyse à domicile, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse nocturne) dans les 90 prochains jours
  10. Grossesse, essaie actuellement de tomber enceinte
  11. Infection active nécessitant des traitements antibiotiques, antifongiques ou antiviraux

  12. Tout facteur jugé par l'équipe soignante comme susceptible de limiter l'adhésion aux interventions

    1. Abus actif d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois
    2. Prévoit de déménager à l'extérieur de la zone de traitement au cours des 90 prochains jours
    3. Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis de l'équipe d'étude, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PRENDRE
Les participants aux unités TAKE seront invités à prendre tous les médicaments antihypertenseurs tels que prescrits, y compris le matin de la dialyse.
Comportemental: PRENDRE vs TENIR
Tous les participants seront invités à prendre une fois par jour des médicaments antihypertenseurs le soir. Le moment de l'administration d'autres médicaments antihypertenseurs différera selon que le participant est randomisé dans le bras TAKE ou HOLD.
Expérimental: PRISE
Les participants aux unités HOLD seront invités à retenir la dose de médicaments antihypertenseurs avant la séance de dialyse le matin des jours de dialyse. Les participants peuvent choisir s'ils souhaitent prendre le médicament antihypertenseur qui a été retenu à tout moment après la fin de la séance de dialyse.
Comportemental: PRENDRE vs TENIR
Tous les participants seront invités à prendre une fois par jour des médicaments antihypertenseurs le soir. Le moment de l'administration d'autres médicaments antihypertenseurs différera selon que le participant est randomisé dans le bras TAKE ou HOLD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension intradialytique
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Nombre de participants avec ≥30 % de séances de dialyse avec IDH symptomatique ou asymptomatique.
Période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle pré-dialyse mal contrôlée
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Nombre de participants avec ≥30 % de séances de dialyse avec une TA systolique pré-dialyse > 160 mm Hg
Période d'intervention de 4 semaines
Tolérance à la dialyse
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Nombre de participants avec ≥30 % de séances de dialyse avec un poids post-dialyse > poids sec prescrit ou durée de dialyse délivrée < longueur prescrite. Nous évaluerons également les symptômes de la dialyse à l'aide de l'indice des symptômes de la dialyse.
Période d'intervention de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire sur 44 heures
Délai: Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines
Comparez le nombre d'heures passées dans la plage de TA systolique souhaitée de 110 à 150 mm Hg chez les patients des unités TAKE versus HOLD. Nous comparerons également le nombre de patients qui présentent des schémas de diminution nocturne de la PA dans les unités TAKE et HOLD.
Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Satellite Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAKE-HOLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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