Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování antihypertenzních léků na klíčové výsledky hemodialýzy (TAKE-HOLD)

19. srpna 2022 aktualizováno: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
U pacientů se selháním ledvin vyžadujících hemodialyzační léčbu někdy krevní tlak během dialýzy klesne příliš nízko. Ve snaze zabránit tomu, aby k tomu došlo, je pacientům často řečeno, aby vynechali dávky svých léků na krevní tlak. Není však známo, zda to skutečně zabraňuje poklesu krevního tlaku během dialýzy a zda to může způsobit další nekontrolovaný vysoký krevní tlak. TAKE-HOLD bude studovat vliv užívání nebo držení léků na krevní tlak na krevní tlak u pacientů na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a více než 90 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) má vysoký krevní tlak. Vhodné řízení TK je proto základní součástí péče o pacienty v ESRD, ale otázka, kdy je nejlepší užívat antihypertenzní léky ve srovnání s léčbou hemodialýzou, zůstává nezodpovězena. Mnoho pacientů na hemodialýze trpí náhlým poklesem TK během dialyzačního sezení (tj. intradialytická hypotenze [IDH]), což je fenomén, který je spojen s řadou nepříznivých výsledků. Ve snaze minimalizovat IDH se pacientům často říká, aby vysadili antihypertenzní léky před hemodialýzou, a současné pokyny doporučují užívat antihypertenzní léky na noc, aby se minimalizovalo IDH. Neexistují však žádné údaje týkající se bezpečnosti těchto strategií načasování antihypertenzní medikace nebo zda jsou tyto strategie účinné při snižování IDH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Satellite Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Na hemodialýze třikrát týdně v centru
  3. Začátek dialýzy ráno
  4. Užívání alespoň jednoho antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájení hemodialýzy během předchozích 90 dnů
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. V současné době se účastníte jiné klinické studie (intervenční studie)
  4. >2 neomluvená zmeškaná dialýza v předchozích 30 dnech
  5. Dokumentované srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory < 40 %)
  6. Kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání) nebo zákrok (např. bypass koronární tepny, bypass periferní tepny, zákroky na karotické tepně, zákroky na aortě) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris během předchozích 90 dnů
  7. Konečné stádium onemocnění jater
  8. Plánovaná transplantace ledviny během příštích 90 dnů
  9. Plánovaný přechod na modalitu dialýzy (na domácí hemodialýzu, peritoneální dialýzu, noční hemodialýzu) během následujících 90 dnů
  10. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět
  11. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii

  12. Jakékoli faktory, které léčebný tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím

    1. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců
    2. Plánuje se během následujících 90 dnů přestěhovat mimo ošetřovanou oblast
    3. Další zdravotní, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku studijního týmu mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VZÍT
Účastníkům jednotek TAKE bude doporučeno, aby užívali všechny antihypertenzní léky podle předpisu, a to i ráno na dialýze.
Behaviorální: TAKE vs. HOLD
Všem účastníkům bude řečeno, aby užívali jednou denně antihypertenziva v noci. Načasování podávání jiných antihypertenzních léků se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník randomizován do ramene TAKE nebo HOLD.
Experimentální: DRŽET
Účastníkům jednotek HOLD bude doporučeno, aby si podrželi dávku antihypertenziv před dialyzačním sezením ráno v den dialýzy. Účastníci si mohou vybrat, zda chtějí užívat antihypertenzní léky, které jim byly podány kdykoli po ukončení dialýzy.
Behaviorální: TAKE vs. HOLD
Všem účastníkům bude řečeno, aby užívali jednou denně antihypertenziva v noci. Načasování podávání jiných antihypertenzních léků se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník randomizován do ramene TAKE nebo HOLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hypotenze
Časové okno: 4týdenní intervenční období
Počet účastníků s ≥ 30 % dialyzačních sezení se symptomatickou nebo asymptomatickou IDH.
4týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatně kontrolovaný krevní tlak před dialýzou
Časové okno: 4týdenní intervenční období
Počet účastníků s ≥ 30 % dialyzačních sezení se systolickým TK před dialýzou > 160 mm Hg
4týdenní intervenční období
Snášenlivost dialýzy
Časové okno: 4týdenní intervenční období
Počet účastníků s ≥ 30 % dialyzačních sezení s hmotností po dialýze > předepsaná suchá hmotnost nebo dodaná délka dialýzy < předepsaná délka. Dialyzační symptomy také posoudíme pomocí Dialysis Symptom Index.
4týdenní intervenční období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
44hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Poslední týden 4týdenní intervenční periody
Porovnejte počet hodin strávených v požadovaném systolickém rozmezí TK 110-150 mm Hg u pacientů v jednotkách TAKE versus HOLD. Porovnáme také počet pacientů, kteří vykazují noční pokles krevního tlaku v jednotkách TAKE a HOLD.
Poslední týden 4týdenní intervenční periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Satellite Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAKE-HOLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na TAKE vs. HOLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení