Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for antihypertensive medisiner på nøkkelresultater i hemodialyse (TAKE-HOLD)

19. august 2022 oppdatert av: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
For pasienter med nyresvikt som krever hemodialysebehandling, vil noen ganger blodtrykket falle for lavt under dialyse. I et forsøk på å forhindre at det skjer, blir pasienter ofte bedt om å hoppe over doser av blodtrykksmedisinene sine. Hvorvidt dette faktisk forhindrer blodtrykksfall under dialyse, og om det kan forårsake mer ukontrollert høyt blodtrykk er imidlertid ukjent. TAKE-HOLD skal studere effekten av å ta eller holde blodtrykksmedisin på blodtrykket for pasienter i hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk (BP) er en viktig modifiserbar risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og over 90 % av pasientene med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har høyt blodtrykk. Riktig BP-behandling er derfor en grunnleggende del av pasientbehandlingen i ESRD, men spørsmålet om når det er best å ta antihypertensive medisiner i forhold til hemodialysebehandlingen forblir ubesvart. Mange pasienter på hemodialyse lider av et brå fall i BP under dialyseøkten (dvs. intradialytisk hypotensjon [IDH]), et fenomen som er assosiert med en rekke uønskede utfall. I et forsøk på å minimere IDH, blir pasienter ofte bedt om å holde tilbake antihypertensive medisiner før hemodialyse, og gjeldende retningslinjer foreslår å ta antihypertensive medisiner om natten for å minimere IDH. Det er imidlertid ingen data angående sikkerheten til disse antihypertensive medisineringsstrategiene, eller om disse strategiene er effektive for å redusere IDH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Satellite Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. På senter tre ganger ukentlig hemodialyse
  3. Starttidspunkt for dialyse om morgenen
  4. Tar minst én antihypertensiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Start av hemodialyse innen de siste 90 dagene
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Deltar for tiden i en annen klinisk studie (intervensjonsstudie)
  4. >2 uunnskyldte tapte dialyseøkter de siste 30 dagene
  5. Dokumentert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  6. Kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt) eller prosedyre (f.eks. koronar bypass, perifer arteriell bypass-transplantasjon, halspulsåreprosedyrer, aorta-prosedyrer) eller sykehusinnleggelse for ustabil angina de siste 90 dagene
  7. Sluttstadium leversykdom
  8. Planlagt nyretransplantasjon i løpet av de neste 90 dagene
  9. Planlagt bytte av dialysemodalitet (til hjemmehemodialyse, peritonealdialyse, nattlig hemodialyse) innen de neste 90 dagene
  10. Graviditet, prøver for øyeblikket å bli gravid
  11. Aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antivirale behandlinger

  12. Eventuelle faktorer som vurderes av behandlingsteamet vil sannsynligvis begrense etterlevelsen av intervensjonene

    1. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
    2. Planlegger å flytte utenfor behandlingsområdet i løpet av de neste 90 dagene
    3. Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter studieteamets vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TA
Deltakere i TAKE-enheter vil bli bedt om å ta alle antihypertensive medisiner som foreskrevet, også om morgenen for dialyse.
Atferdsmessig: TA vs. HOLD
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en gang daglig antihypertensive medisiner om natten. Tidspunktet for administrering av annen antihypertensiv medisin vil variere avhengig av om deltakeren er randomisert til TAKE- eller HOLD-armen.
Eksperimentell: HOLDE
Deltakere i HOLD-enhetene vil bli bedt om å holde dosen av de antihypertensive medisinene før dialyseøkten om morgenen dialysedagene. Deltakerne kan velge om de ønsker å ta den antihypertensive medisinen som ble holdt når som helst etter at dialyseøkten er avsluttet.
Atferdsmessig: TA vs. HOLD
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en gang daglig antihypertensive medisiner om natten. Tidspunktet for administrering av annen antihypertensiv medisin vil variere avhengig av om deltakeren er randomisert til TAKE- eller HOLD-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 4 ukers intervensjonsperiode
Antall deltakere med ≥30 % av dialyseøktene med symptomatisk eller asymptomatisk IDH.
4 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig kontrollert blodtrykk før dialyse
Tidsramme: 4 ukers intervensjonsperiode
Antall deltakere med ≥30 % av dialyseøktene med systolisk BP før dialyse > 160 mm Hg
4 ukers intervensjonsperiode
Dialysetolerabilitet
Tidsramme: 4 ukers intervensjonsperiode
Antall deltakere med ≥30 % av dialyseøktene med postdialysevekt > foreskrevet tørrvekt eller levert dialyselengde < foreskrevet lengde. Vi vil også vurdere dialysesymptomer ved hjelp av Dialyse Symptom Index.
4 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
44-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Siste uke i 4 ukers intervensjonsperiode
Sammenlign antall timer brukt i det ønskede systoliske BP-området på 110-150 mm Hg hos pasienter i TAKE versus HOLD-enheter. Vi vil også sammenligne antall pasienter som viser nattlige dyppemønstre av BP i TAKE- og HOLD-enhetene.
Siste uke i 4 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Satellite Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAKE-HOLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger