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Timing von blutdrucksenkenden Medikamenten auf Schlüsselergebnisse in der Hämodialyse (TAKE-HOLD)

19. August 2022 aktualisiert von: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Bei Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialysebehandlung benötigen, fällt der Blutdruck während der Dialyse manchmal zu stark ab. Um dies zu verhindern, wird den Patienten häufig gesagt, dass sie die Dosis ihrer Blutdruckmedikamente auslassen sollen. Ob dies jedoch tatsächlich den Blutdruckabfall während der Dialyse verhindert und ob es möglicherweise zu mehr unkontrolliertem Bluthochdruck kommt, ist nicht bekannt. TAKE-HOLD wird die Wirkung der Einnahme oder des Haltens von Blutdruckmedikamenten auf den Blutdruck von Hämodialysepatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hoher Blutdruck (BP) ist ein wichtiger beeinflussbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und mehr als 90 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben einen hohen Blutdruck. Ein angemessenes Blutdruckmanagement ist daher ein grundlegender Bestandteil der Patientenversorgung bei ESRD, doch die Frage, wann am besten blutdrucksenkende Medikamente im Vergleich zur Hämodialysebehandlungssitzung eingenommen werden sollten, bleibt unbeantwortet. Viele Hämodialysepatienten leiden unter einem plötzlichen Blutdruckabfall während der Dialysesitzung (d. h. intradialytische Hypotonie [IDH]), ein Phänomen, das mit zahlreichen unerwünschten Folgen verbunden ist. In einem Versuch, IDH zu minimieren, wird den Patienten oft gesagt, dass sie blutdrucksenkende Medikamente vor der Hämodialyse absetzen sollen, und aktuelle Richtlinien schlagen vor, blutdrucksenkende Medikamente nachts einzunehmen, um IDH zu minimieren. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit dieser Strategien zur zeitlichen Abstimmung von Antihypertensiva oder dazu vor, ob diese Strategien bei der Reduzierung von IDH wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Satellite Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dreimal wöchentliche Hämodialyse im Zentrum
  3. Beginn der Dialyse morgens
  4. Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der Hämodialyse innerhalb der letzten 90 Tage
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Interventionsstudie)
  4. >2 unentschuldigt verpasste Dialysesitzungen in den letzten 30 Tagen
  5. Dokumentierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %)
  6. Herz-Kreislauf-Ereignis (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) oder Verfahren (z. B. Koronararterien-Bypass, periphere arterielle Bypass-Operation, Halsschlagader-Verfahren, Aorten-Verfahren) oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina innerhalb der letzten 90 Tage
  7. Lebererkrankung im Endstadium
  8. Geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 90 Tage
  9. Geplanter Wechsel der Dialysemodalität (zu Heim-Hämodialyse, Peritonealdialyse, nächtliche Hämodialyse) innerhalb der nächsten 90 Tage
  10. Schwangerschaft, derzeit versuchen schwanger zu werden
  11. Aktive Infektion, die antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapien erfordert

  12. Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Behandlungsteams die Einhaltung der Interventionen wahrscheinlich einschränken

    1. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
    2. Plant, innerhalb der nächsten 90 Tage aus dem Behandlungsgebiet herauszuziehen
    3. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Studienteams die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NEHMEN
Den Teilnehmern an TAKE-Einheiten wird empfohlen, alle blutdrucksenkenden Medikamente wie verordnet einzunehmen, auch am Morgen der Dialyse.
Verhalten: NEHMEN vs. HALTEN
Allen Teilnehmern wird gesagt, dass sie nachts einmal täglich blutdrucksenkende Medikamente einnehmen sollen. Der Zeitpunkt der Verabreichung anderer blutdrucksenkender Medikamente hängt davon ab, ob der Teilnehmer randomisiert dem TAKE- oder HOLD-Arm zugeteilt wird.
Experimental: HALTEN
Den Teilnehmern an den HOLD-Einheiten wird empfohlen, die Dosis der blutdrucksenkenden Medikamente vor der Dialysesitzung am Morgen der Dialysetage beizubehalten. Die Teilnehmer können jederzeit nach Beendigung der Dialysesitzung wählen, ob sie die vorgehaltenen blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen möchten.
Verhalten: NEHMEN vs. HALTEN
Allen Teilnehmern wird gesagt, dass sie nachts einmal täglich blutdrucksenkende Medikamente einnehmen sollen. Der Zeitpunkt der Verabreichung anderer blutdrucksenkender Medikamente hängt davon ab, ob der Teilnehmer randomisiert dem TAKE- oder HOLD-Arm zugeteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % der Dialysesitzungen mit symptomatischer oder asymptomatischer IDH.
4-wöchiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlecht kontrollierter Blutdruck vor der Dialyse
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % der Dialysesitzungen mit einem systolischen Blutdruck vor der Dialyse > 160 mm Hg
4-wöchiger Interventionszeitraum
Dialyseverträglichkeit
Zeitfenster: 4-wöchiger Interventionszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % der Dialysesitzungen mit Postdialysegewicht > vorgeschriebenem Trockengewicht oder gelieferter Dialysedauer < vorgeschriebener Dauer. Wir werden auch Dialysesymptome anhand des Dialyse-Symptom-Index bewerten.
4-wöchiger Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter 44-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Letzte Woche des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Vergleichen Sie die Anzahl der Stunden, die bei Patienten in TAKE- mit HOLD-Einheiten im gewünschten systolischen BD-Bereich von 110–150 mmHg verbracht wurden. Wir werden auch die Anzahl der Patienten vergleichen, die nächtliche Einbruchsmuster des Blutdrucks in den TAKE- und HOLD-Einheiten zeigen.
Letzte Woche des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Satellite Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAKE-HOLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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