Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки назначения антигипертензивных препаратов на ключевые результаты гемодиализа (TAKE-HOLD)

19 августа 2022 г. обновлено: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
У пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в лечении гемодиализом, иногда во время диализа артериальное давление падает слишком низко. Чтобы предотвратить это, пациентам часто советуют пропускать дозы лекарств от артериального давления. Однако неизвестно, действительно ли это предотвращает падение артериального давления во время диализа и может ли это вызвать более неконтролируемое высокое кровяное давление. TAKE-HOLD будет изучать влияние приема или удержания лекарств от артериального давления на артериальное давление у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокое артериальное давление (АД) является основным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и более 90% пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) имеют высокое АД. Таким образом, надлежащее управление АД является фундаментальной частью ухода за пациентами с тХПН, однако вопрос о том, когда лучше всего принимать антигипертензивные препараты по сравнению с сеансом гемодиализа, остается без ответа. Многие пациенты, находящиеся на гемодиализе, страдают от резкого падения АД во время сеанса диализа (т. е. интрадиализной гипотензии [ИДГ]), явления, которое связано с многочисленными неблагоприятными исходами. В попытке свести к минимуму ИДГ пациентам часто советуют воздержаться от приема антигипертензивных препаратов перед гемодиализом, а текущие рекомендации предлагают принимать антигипертензивные препараты на ночь, чтобы свести к минимуму ИДГ. Тем не менее, нет данных о безопасности этих стратегий выбора времени приема антигипертензивных препаратов или об их эффективности в снижении ИДГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Satellite Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. На гемодиализе в центре трижды в неделю
  3. Время начала диализа утром
  4. Прием хотя бы одного антигипертензивного препарата

Критерий исключения:

  1. Начало гемодиализа в течение предшествующих 90 дней
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (интервенционное исследование)
  4. > 2 пропущенных сеансов диализа без уважительной причины за последние 30 дней
  5. Документально подтвержденная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка <40%)
  6. Сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность) или процедуры (например, аортокоронарное шунтирование, шунтирование периферических артерий, операции на сонных артериях, операции на аорте) или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение предшествующих 90 дней
  7. Терминальная стадия заболевания печени
  8. Планируемая трансплантация почки в ближайшие 90 дней
  9. Планируемый переход на режим диализа (на домашний гемодиализ, перитонеальный диализ, ночной гемодиализ) в течение следующих 90 дней
  10. Беременность, в данный момент пытаемся забеременеть
  11. Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии.

  12. Любые факторы, которые, по мнению лечебной бригады, могут ограничивать приверженность к вмешательству.

    1. Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
    2. Планирует переехать за пределы зоны лечения в течение следующих 90 дней
    3. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БРАТЬ
Участникам подразделений TAKE будет рекомендовано принимать все назначенные антигипертензивные препараты, в том числе утром перед диализом.
Поведенческий: ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ
Всем участникам будет предложено принимать один раз в день антигипертензивные препараты на ночь. Время введения других антигипертензивных препаратов будет различаться в зависимости от того, рандомизирован ли участник в группу ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ.
Экспериментальный: ДЕРЖАТЬ
Участникам групп HOLD будет рекомендовано придержать дозу антигипертензивных препаратов до сеанса диализа утром в дни диализа. Участники могут выбрать, хотят ли они принимать антигипертензивные препараты, которые были задержаны, в любое время после окончания сеанса диализа.
Поведенческий: ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ
Всем участникам будет предложено принимать один раз в день антигипертензивные препараты на ночь. Время введения других антигипертензивных препаратов будет различаться в зависимости от того, рандомизирован ли участник в группу ПРИНИМАТЬ или ДЕРЖАТЬ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства
Количество участников с ≥30% сеансов диализа с симптоматической или бессимптомной ИДГ.
4-недельный период вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плохо контролируемое артериальное давление до диализа
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства
Количество участников с ≥30% сеансов диализа с додиализным систолическим АД > 160 мм рт.ст.
4-недельный период вмешательства
Переносимость диализа
Временное ограничение: 4-недельный период вмешательства
Количество участников с ≥30% сеансов диализа с постдиализным весом > предписанного сухого веса или доставленной продолжительностью диализа < предписанной продолжительности. Мы также будем оценивать симптомы диализа, используя Индекс симптомов диализа.
4-недельный период вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
44-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Последняя неделя 4-недельного периода вмешательства
Сравните количество часов, проведенных в желаемом диапазоне систолического АД 110–150 мм рт. ст. у пациентов в единицах TAKE и HOLD. Мы также сравним количество пациентов, которые демонстрируют ночные паттерны снижения АД в единицах TAKE и HOLD.
Последняя неделя 4-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Satellite Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAKE-HOLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками