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Tempistica dei farmaci antipertensivi sui risultati chiave nell'emodialisi (TAKE-HOLD)

19 agosto 2022 aggiornato da: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Per i pazienti con insufficienza renale che richiedono un trattamento di emodialisi, a volte la pressione sanguigna scenderà troppo durante la dialisi. Nel tentativo di evitare che ciò accada, ai pazienti viene spesso detto di saltare le dosi dei loro farmaci per la pressione sanguigna. Tuttavia, non è noto se questo prevenga effettivamente le cadute di pressione sanguigna durante la dialisi e se possa causare un'ipertensione più incontrollata. TAKE-HOLD studierà l'effetto dell'assunzione o della conservazione di farmaci per la pressione sanguigna sulla pressione sanguigna per i pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa (PA) è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari e oltre il 90% dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ha una pressione arteriosa elevata. L'appropriata gestione della pressione arteriosa, quindi, è una parte fondamentale della cura del paziente in ESRD, tuttavia la questione di quando è meglio assumere farmaci antipertensivi rispetto alla sessione di trattamento di emodialisi rimane senza risposta. Molti pazienti in emodialisi soffrono di un brusco calo della pressione arteriosa durante la sessione di dialisi (cioè ipotensione intradialitica [IDH]), un fenomeno associato a numerosi esiti avversi. Nel tentativo di ridurre al minimo l'IDH, ai pazienti viene spesso detto di sospendere i farmaci antipertensivi prima dell'emodialisi e le attuali linee guida suggeriscono di assumere farmaci antipertensivi durante la notte per ridurre al minimo l'IDH. Tuttavia, non ci sono dati riguardanti la sicurezza di queste strategie di temporizzazione dei farmaci antipertensivi o se queste strategie siano efficaci nel ridurre l'IDH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Satellite Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. In centro emodialisi tre volte alla settimana
  3. Ora di inizio della dialisi al mattino
  4. Assunzione di almeno un farmaco antipertensivo

Criteri di esclusione:

  1. Inizio dell'emodialisi nei 90 giorni precedenti
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. Attualmente partecipa a un altro studio clinico (studio di intervento)
  4. >2 sedute di dialisi perse ingiustificate nei 30 giorni precedenti
  5. Insufficienza cardiaca documentata con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%)
  6. Evento cardiovascolare (es. infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca) o procedura (ad es. bypass coronarico, innesto di bypass arterioso periferico, procedure carotidee, procedure aortiche) o ospedalizzazione per angina instabile nei 90 giorni precedenti
  7. Malattia epatica allo stadio terminale
  8. Trapianto di rene pianificato entro i prossimi 90 giorni
  9. Passaggio programmato alla modalità dialitica (emodialisi domiciliare, dialisi peritoneale, emodialisi notturna) entro i successivi 90 giorni
  10. Gravidanza, attualmente cercando di rimanere incinta
  11. Infezione attiva che richiede terapie antibiotiche, antimicotiche o antivirali

  12. Eventuali fattori giudicati dal team di trattamento come suscettibili di limitare l'adesione agli interventi

    1. Abuso attivo di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
    2. Prevede di spostarsi al di fuori dell'area di trattamento entro i prossimi 90 giorni
    3. Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del gruppo di studio, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRENDERE
Ai partecipanti alle unità TAKE verrà consigliato di assumere tutti i farmaci antipertensivi come prescritto, anche la mattina della dialisi.
Comportamentale: PRENDI vs. TIENI
A tutti i partecipanti verrà detto di assumere farmaci antipertensivi una volta al giorno durante la notte. La tempistica della somministrazione di altri farmaci antipertensivi varierà a seconda che il partecipante sia randomizzato al braccio TAKE o HOLD.
Sperimentale: PRESA
Ai partecipanti alle unità HOLD verrà consigliato di trattenere la dose dei farmaci antipertensivi prima della sessione di dialisi la mattina dei giorni di dialisi. I partecipanti possono scegliere se desiderano assumere il farmaco antipertensivo che è stato trattenuto in qualsiasi momento dopo la fine della sessione di dialisi.
Comportamentale: PRENDI vs. TIENI
A tutti i partecipanti verrà detto di assumere farmaci antipertensivi una volta al giorno durante la notte. La tempistica della somministrazione di altri farmaci antipertensivi varierà a seconda che il partecipante sia randomizzato al braccio TAKE o HOLD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
Numero di partecipanti con ≥30% di sessioni di dialisi con IDH sintomatico o asintomatico.
Periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa pre-dialisi mal controllata
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
Numero di partecipanti con ≥30% di sessioni di dialisi con pressione sistolica pre-dialisi > 160 mm Hg
Periodo di intervento di 4 settimane
Tollerabilità alla dialisi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
Numero di partecipanti con ≥30% di sessioni di dialisi con peso post-dialisi > peso secco prescritto o durata della dialisi consegnata < durata prescritta. Valuteremo anche i sintomi della dialisi utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi.
Periodo di intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale di 44 ore
Lasso di tempo: Ultima settimana del periodo di intervento di 4 settimane
Confrontare il numero di ore trascorse nell'intervallo di pressione sistolica desiderato di 110-150 mm Hg nei pazienti nelle unità TAKE rispetto a HOLD. Confronteremo anche il numero di pazienti che mostrano modelli notturni di immersione della PA nelle unità TAKE e HOLD.
Ultima settimana del periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Satellite Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAKE-HOLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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