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Momento oportuno de los medicamentos antihipertensivos en los resultados clave de la hemodiálisis (TAKE-HOLD)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Para los pacientes con insuficiencia renal que requieren tratamiento de hemodiálisis, a veces la presión arterial bajará demasiado durante la diálisis. En un esfuerzo por evitar que eso ocurra, con frecuencia se les dice a los pacientes que se salten dosis de sus medicamentos para la presión arterial. Sin embargo, se desconoce si esto realmente previene las caídas de la presión arterial durante la diálisis y si puede causar más presión arterial alta descontrolada. TAKE-HOLD estudiará el efecto de tomar o suspender los medicamentos para la presión arterial sobre la presión arterial de los pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presión arterial alta (PA) es un importante factor de riesgo modificable para la enfermedad cardiovascular, y más del 90% de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tienen PA alta. El manejo adecuado de la PA, por lo tanto, es una parte fundamental de la atención del paciente con ESRD, sin embargo, la pregunta de cuándo es mejor tomar medicamentos antihipertensivos en relación con la sesión de tratamiento de hemodiálisis sigue sin respuesta. Muchos pacientes en hemodiálisis sufren una caída abrupta de la PA durante la sesión de diálisis (es decir, hipotensión intradiálisis [HID]), un fenómeno que se asocia con numerosos resultados adversos. En un intento por minimizar la IDH, a menudo se les dice a los pacientes que suspendan los medicamentos antihipertensivos antes de la hemodiálisis, y las pautas actuales sugieren tomar medicamentos antihipertensivos por la noche para minimizar la IDH. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad de estas estrategias de sincronización de medicamentos antihipertensivos, o si estas estrategias son efectivas para reducir la HID.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Satellite Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. En hemodiálisis tres veces por semana en el centro
  3. Hora de inicio de diálisis por la mañana.
  4. Tomar al menos un medicamento antihipertensivo

Criterio de exclusión:

  1. Inicio de hemodiálisis dentro de los 90 días previos
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. Actualmente participando en otro ensayo clínico (estudio de intervención)
  4. >2 sesiones de diálisis perdidas sin justificación en los 30 días anteriores
  5. Insuficiencia cardíaca documentada con fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 %)
  6. Evento cardiovascular (por ej. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca) o procedimiento (p. ej., bypass de arteria coronaria, injerto de bypass arterial periférico, procedimientos de arteria carótida, procedimientos aórticos) u hospitalización por angina inestable en los 90 días anteriores
  7. Enfermedad hepática en etapa terminal
  8. Trasplante de riñón planificado dentro de los próximos 90 días
  9. Cambio de modalidad de diálisis planificado (a hemodiálisis domiciliaria, diálisis peritoneal, hemodiálisis nocturna) dentro de los próximos 90 días
  10. Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada
  11. Infección activa que requiere terapias con antibióticos, antifúngicos o antivirales

  12. Cualquier factor que el equipo de tratamiento considere probable que limite la adherencia a las intervenciones.

    1. Abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
    2. Planes para mudarse fuera del área de tratamiento dentro de los próximos 90 días
    3. Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del equipo del estudio, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LLEVAR
Se recomendará a los participantes en las unidades TAKE que tomen todos los medicamentos antihipertensivos según lo prescrito, incluso en la mañana de la diálisis.
Conductual: TOMAR vs. MANTENER
A todos los participantes se les indicará que tomen medicamentos antihipertensivos una vez al día por la noche. El momento de la administración de otros medicamentos antihipertensivos diferirá dependiendo de si el participante se asigna al azar al brazo TOMAR o ESPERAR.
Experimental: SOSTENER
Se aconsejará a los participantes en las unidades HOLD que retengan la dosis de los medicamentos antihipertensivos antes de la sesión de diálisis en la mañana de los días de diálisis. Los participantes pueden elegir si desean tomar el medicamento antihipertensivo que tenían en cualquier momento después de que finalizó la sesión de diálisis.
Conductual: TOMAR vs. MANTENER
A todos los participantes se les indicará que tomen medicamentos antihipertensivos una vez al día por la noche. El momento de la administración de otros medicamentos antihipertensivos diferirá dependiendo de si el participante se asigna al azar al brazo TOMAR o ESPERAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas
Número de participantes con ≥30% de sesiones de diálisis con HID sintomática o asintomática.
Período de intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial prediálisis mal controlada
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas
Número de participantes con ≥30 % de sesiones de diálisis con PA sistólica previa a la diálisis > 160 mm Hg
Período de intervención de 4 semanas
Tolerabilidad de la diálisis
Periodo de tiempo: Período de intervención de 4 semanas
Número de participantes con ≥30 % de sesiones de diálisis con peso posterior a la diálisis > peso seco prescrito o duración de la diálisis administrada < duración prescrita. También evaluaremos los síntomas de diálisis utilizando el índice de síntomas de diálisis.
Período de intervención de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria de 44 horas
Periodo de tiempo: Última semana del período de intervención de 4 semanas
Compare el número de horas pasadas en el rango deseado de PA sistólica de 110-150 mm Hg en pacientes en unidades TOMAR versus ESPERA. También compararemos el número de pacientes que muestran patrones de descenso nocturno de la PA en las unidades TOMAR y ESPERAR.
Última semana del período de intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Satellite Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAKE-HOLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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