Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för antihypertensiva mediciner på nyckelresultat vid hemodialys (TAKE-HOLD)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
För patienter med njursvikt som kräver hemodialysbehandling sjunker ibland blodtrycket för lågt under dialys. I ett försök att förhindra att det inträffar, uppmanas patienter ofta att hoppa över doser av sina blodtrycksmediciner. Huruvida detta faktiskt förhindrar blodtrycksfall under dialys, och om det kan orsaka mer okontrollerat högt blodtryck är dock okänt. TAKE-HOLD kommer att studera effekten av att ta eller hålla blodtrycksmedicin på blodtrycket för patienter i hemodialys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck (BP) är en stor modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och uppåt 90 % av patienterna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har högt blodtryck. Lämplig BP-hantering är därför en grundläggande del av patientvården vid ESRD, men frågan om när det är bäst att ta antihypertensiva mediciner i förhållande till hemodialysbehandlingen förblir obesvarad. Många patienter på hemodialys lider av ett plötsligt fall i blodtrycket under dialyssessionen (dvs intradialytisk hypotoni [IDH]), ett fenomen som är förknippat med många negativa utfall. I ett försök att minimera IDH uppmanas patienter ofta att hålla inne blodtryckssänkande mediciner före hemodialys, och nuvarande riktlinjer föreslår att man tar antihypertensiva mediciner på natten för att minimera IDH. Det finns dock inga data om säkerheten för dessa antihypertensiva medicineringsstrategier, eller om dessa strategier är effektiva för att minska IDH.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
131

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Satellite Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. På i centrum tre gånger i veckan hemodialys
  3. Dialysstarttid på morgonen
  4. Tar minst ett blodtryckssänkande läkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Initiering av hemodialys inom de senaste 90 dagarna
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning (interventionsstudie)
  4. >2 oursäkta missade dialyssessioner under de senaste 30 dagarna
  5. Dokumenterad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %)
  6. Kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt) eller ingrepp (t.ex. kranskärlsbypass, perifer arteriell bypasstransplantation, halsartäringrepp, aortaingrepp) eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 90 dagarna
  7. Leversjukdom i slutstadiet
  8. Planerad njurtransplantation inom de närmaste 90 dagarna
  9. Planerad byte av dialysmodalitet (till hemodialys, peritonealdialys, nattlig hemodialys) inom de närmaste 90 dagarna
  10. Graviditet, försöker bli gravid just nu
  11. Aktiv infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antivirala terapier

  12. Eventuella faktorer som bedöms av behandlingsteamet sannolikt begränsa efterlevnaden av interventionerna

    1. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
    2. Planerar att flytta utanför behandlingsområdet inom de närmaste 90 dagarna
    3. Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt studiegruppens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TA
Deltagare i TAKE-enheter kommer att uppmanas att ta alla blodtryckssänkande läkemedel enligt ordination, inklusive på dialysmorgonen.
Beteende: TAKE vs. HOLD
Alla deltagare kommer att bli tillsagda att ta blodtryckssänkande läkemedel en gång dagligen på natten. Tidpunkten för administrering av andra antihypertensiva läkemedel kommer att variera beroende på om deltagaren är randomiserad till TAKE- eller HOLD-armen.
Experimentell: HÅLL
Deltagare i HOLD-enheterna kommer att rekommenderas att hålla dosen av de blodtryckssänkande läkemedlen före dialyssessionen på morgonen under dialysdagarna. Deltagarna kan välja om de vill ta den blodtryckssänkande medicin som hölls när som helst efter att dialysen avslutats.
Beteende: TAKE vs. HOLD
Alla deltagare kommer att bli tillsagda att ta blodtryckssänkande läkemedel en gång dagligen på natten. Tidpunkten för administrering av andra antihypertensiva läkemedel kommer att variera beroende på om deltagaren är randomiserad till TAKE- eller HOLD-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intradialytisk hypotoni
Tidsram: 4 veckors insatsperiod
Antal deltagare med ≥30 % av dialystillfällena med symtomatisk eller asymtomatisk IDH.
4 veckors insatsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt kontrollerat blodtryck före dialys
Tidsram: 4 veckors insatsperiod
Antal deltagare med ≥30 % av dialyssessionerna med systoliskt blodtryck före dialys > 160 mm Hg
4 veckors insatsperiod
Dialystolerabilitet
Tidsram: 4 veckors insatsperiod
Antal deltagare med ≥30 % av dialystillfällena med postdialysvikt > föreskriven torrvikt eller levererad dialyslängd < föreskriven längd. Vi kommer också att bedöma dialyssymtom med hjälp av Dialys Symptom Index.
4 veckors insatsperiod

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
44-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: Sista veckan av den 4 veckor långa interventionsperioden
Jämför antalet timmar tillbringade i det önskade systoliska BP-intervallet på 110-150 mm Hg hos patienter i TAKE kontra HOLD-enheter. Vi kommer också att jämföra antalet patienter som uppvisar nattliga doppmönster av BP i TAKE- och HOLD-enheterna.
Sista veckan av den 4 veckor långa interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Satellite Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAKE-HOLD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar