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Momento de medicamentos anti-hipertensivos nos principais resultados em hemodiálise (TAKE-HOLD)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Para pacientes com insuficiência renal que requerem tratamento de hemodiálise, às vezes a pressão arterial cai muito durante a diálise. Em um esforço para evitar que isso ocorra, os pacientes são freqüentemente instruídos a pular doses de seus medicamentos para pressão arterial. No entanto, não se sabe se isso realmente evita quedas de pressão arterial durante a diálise e se pode causar mais pressão alta descontrolada. O TAKE-HOLD estudará o efeito de tomar ou segurar medicamentos para pressão arterial na pressão arterial de pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão arterial (PA) é um importante fator de risco modificável para doenças cardiovasculares, e mais de 90% dos pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) têm PA elevada. O manejo adequado da PA, portanto, é uma parte fundamental do cuidado do paciente em ESRD, mas a questão de quando melhor tomar medicamentos anti-hipertensivos em relação à sessão de tratamento de hemodiálise permanece sem resposta. Muitos pacientes em hemodiálise sofrem de uma queda abrupta da PA durante a sessão de diálise (ou seja, hipotensão intradialítica [HID]), um fenômeno que está associado a inúmeros resultados adversos. Em uma tentativa de minimizar a HID, os pacientes geralmente são instruídos a suspender os medicamentos anti-hipertensivos antes da hemodiálise, e as diretrizes atuais sugerem tomar medicamentos anti-hipertensivos à noite para minimizar a HID. No entanto, não há dados sobre a segurança dessas estratégias de tempo de medicação anti-hipertensiva, ou se essas estratégias são eficazes na redução de HID.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Satellite Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Em hemodiálise três vezes por semana no centro
  3. Horário de início da diálise pela manhã
  4. Tomar pelo menos um medicamento anti-hipertensivo

Critério de exclusão:

  1. Início da hemodiálise nos últimos 90 dias
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. Atualmente participando de outro ensaio clínico (estudo de intervenção)
  4. >2 sessões de diálise perdidas sem justificativa nos últimos 30 dias
  5. Insuficiência cardíaca documentada com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
  6. Evento cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca) ou procedimento (por exemplo, bypass da artéria coronária, enxerto de bypass arterial periférico, procedimentos da artéria carótida, procedimentos aórticos) ou hospitalização por angina instável nos últimos 90 dias
  7. Doença hepática terminal
  8. Transplante renal planejado para os próximos 90 dias
  9. Mudança de modalidade de diálise planejada (para hemodiálise domiciliar, diálise peritoneal, hemodiálise noturna) nos próximos 90 dias
  10. Gravidez, atualmente tentando engravidar
  11. Infecção ativa que requer antibióticos, antifúngicos ou terapias antivirais

  12. Quaisquer fatores julgados pela equipe de tratamento como prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções

    1. Álcool ativo ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses
    2. Planeja sair da área de tratamento nos próximos 90 dias
    3. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento da equipe do estudo, podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEGAR
Os participantes das unidades TAKE serão aconselhados a tomar todos os medicamentos anti-hipertensivos prescritos, inclusive na manhã da diálise.
Comportamental: TAKE vs. HOLD
Todos os participantes serão instruídos a tomar medicamentos anti-hipertensivos uma vez ao dia à noite. O tempo de administração de outros medicamentos anti-hipertensivos será diferente dependendo se o participante for randomizado para o braço TAKE ou HOLD.
Experimental: SEGURAR
Os participantes das unidades HOLD serão orientados a suspender a dose dos medicamentos anti-hipertensivos antes da sessão de diálise na manhã dos dias de diálise. O participante pode escolher se deseja tomar a medicação anti-hipertensiva que estava segurando a qualquer momento após o término da sessão de diálise.
Comportamental: TAKE vs. HOLD
Todos os participantes serão instruídos a tomar medicamentos anti-hipertensivos uma vez ao dia à noite. O tempo de administração de outros medicamentos anti-hipertensivos será diferente dependendo se o participante for randomizado para o braço TAKE ou HOLD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão Intradialítica
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
Número de participantes com ≥30% de sessões de diálise com DIH sintomática ou assintomática.
Período de intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial pré-diálise mal controlada
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
Número de participantes com ≥30% de sessões de diálise com PA sistólica pré-diálise > 160 mm Hg
Período de intervenção de 4 semanas
Tolerabilidade da Diálise
Prazo: Período de intervenção de 4 semanas
Número de participantes com ≥30% de sessões de diálise com peso pós-diálise > peso seco prescrito ou duração da diálise < duração prescrita. Também avaliaremos os sintomas de diálise usando o Dialysis Symptom Index.
Período de intervenção de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial ambulatorial de 44 horas
Prazo: Semana final do período de intervenção de 4 semanas
Compare o número de horas gastas na faixa desejada de PA sistólica de 110-150 mm Hg em pacientes em unidades TAKE versus HOLD. Também compararemos o número de pacientes que demonstram padrões de descenso noturno da PA nas unidades TAKE e HOLD.
Semana final do período de intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Satellite Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAKE-HOLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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