Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af antihypertensiv medicin på nøgleresultater i hæmodialyse (TAKE-HOLD)

19. august 2022 opdateret af: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
For patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialysebehandling, vil blodtrykket nogle gange falde for lavt under dialyse. I et forsøg på at forhindre, at det sker, bliver patienter ofte bedt om at springe doser af deres blodtryksmedicin over. Hvorvidt dette faktisk forhindrer blodtryksfald under dialyse, og om det kan forårsage mere ukontrolleret forhøjet blodtryk er dog uvist. TAKE-HOLD vil undersøge effekten af ​​at tage eller holde blodtryksmedicin på blodtrykket for patienter i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk (BP) er en væsentlig modificerbar risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og op mod 90% af patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) har højt blodtryk. Passende BP-behandling er derfor en grundlæggende del af patientbehandlingen i ESRD, men spørgsmålet om, hvornår det er bedst at tage antihypertensiv medicin i forhold til hæmodialysebehandlingen, forbliver ubesvaret. Mange patienter i hæmodialyse lider af et brat fald i BP under dialysesessionen (dvs. intradialytisk hypotension [IDH]), et fænomen, der er forbundet med adskillige uønskede udfald. I et forsøg på at minimere IDH bliver patienter ofte bedt om at tilbageholde antihypertensiv medicin før hæmodialyse, og nuværende retningslinjer foreslår at tage antihypertensiv medicin om natten for at minimere IDH. Der er dog ingen data vedrørende sikkerheden af ​​disse antihypertensive medicin timing strategier, eller om disse strategier er effektive til at reducere IDH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Satellite Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. På in-center tre gange ugentlig hæmodialyse
  3. Starttidspunkt for dialyse om morgenen
  4. Tager mindst én antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndelse af hæmodialyse inden for de foregående 90 dage
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsstudie)
  4. >2 ubesvarede ubesvarede dialysesessioner inden for de foregående 30 dage
  5. Dokumenteret hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
  6. Kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt) eller procedure (f.eks. koronararterie-bypass, perifer arteriel bypass-transplantation, halspulsåreprocedurer, aortaprocedurer) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de foregående 90 dage
  7. Slutstadie leversygdom
  8. Planlagt nyretransplantation inden for de næste 90 dage
  9. Planlagt dialysemodalitetsskift (til hjemmehæmodialyse, peritonealdialyse, natlig hæmodialyse) inden for de næste 90 dage
  10. Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid
  11. Aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale behandlinger

  12. Eventuelle faktorer vurderet af behandlingsteamet til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventionerne

    1. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
    2. Planlægger at flytte uden for behandlingsområdet inden for de næste 90 dage
    3. Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter undersøgelsesholdets vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAGE
Deltagere i TAKE-enheder vil blive rådet til at tage al antihypertensiv medicin som foreskrevet, også om morgenen for dialyse.
Adfærdsmæssigt: TAKE vs. HOLD
Alle deltagere vil blive bedt om at tage antihypertensiv medicin én gang dagligt om natten. Tidspunktet for administration af anden antihypertensiv medicin vil variere afhængigt af, om deltageren er randomiseret til TAKE- eller HOLD-armen.
Eksperimentel: HOLDE
Deltagere i HOLD-enhederne vil rådes til at holde dosen af ​​de antihypertensive medicin forud for dialysesessionen om morgenen på dialysedagene. Deltagerne kan vælge, om de ønsker at tage den antihypertensive medicin, der blev holdt på et hvilket som helst tidspunkt efter dialysesessionen er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: TAKE vs. HOLD
Alle deltagere vil blive bedt om at tage antihypertensiv medicin én gang dagligt om natten. Tidspunktet for administration af anden antihypertensiv medicin vil variere afhængigt af, om deltageren er randomiseret til TAKE- eller HOLD-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Antal deltagere med ≥30 % af dialysesessioner med symptomatisk eller asymptomatisk IDH.
4 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt kontrolleret blodtryk før dialyse
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Antal deltagere med ≥30 % af dialysesessionerne med systolisk BP før dialyse > 160 mm Hg
4 ugers indsatsperiode
Dialyse Tolerabilitet
Tidsramme: 4 ugers indsatsperiode
Antal deltagere med ≥30 % af dialysesessioner med postdialysevægt > ordineret tørvægt eller leveret dialyselængde < ordineret længde. Vi vil også vurdere dialysesymptomer ved hjælp af Dialyse Symptom Index.
4 ugers indsatsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
44-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Sidste uge af den 4-ugers interventionsperiode
Sammenlign antallet af timer brugt i det ønskede systoliske BP-område på 110-150 mm Hg hos patienter i TAKE versus HOLD enheder. Vi vil også sammenligne antallet af patienter, der viser natlige dyppemønstre for BP i TAKE- og HOLD-enhederne.
Sidste uge af den 4-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Satellite Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAKE-HOLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med TAKE vs. HOLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger