Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van antihypertensiva op de belangrijkste resultaten bij hemodialyse (TAKE-HOLD)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
Bij patiënten met nierfalen die een hemodialysebehandeling nodig hebben, kan de bloeddruk tijdens de dialyse soms te laag worden. In een poging om dat te voorkomen, wordt patiënten vaak verteld om doses van hun bloeddrukmedicatie over te slaan. Het is echter onbekend of dit daadwerkelijk bloeddrukdalingen tijdens dialyse voorkomt en of het een meer ongecontroleerde hoge bloeddruk kan veroorzaken. TAKE-HOLD gaat onderzoek doen naar het effect van het innemen of vasthouden van bloeddrukmedicatie op de bloeddruk bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloeddruk (BP) is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten, en meer dan 90% van de patiënten met terminale nierziekte (ESRD) heeft een hoge bloeddruk. Passende bloeddrukbeheersing is daarom een ​​fundamenteel onderdeel van de patiëntenzorg bij ESRD, maar de vraag wanneer het beste antihypertensiva kan worden ingenomen ten opzichte van de hemodialysebehandelingssessie blijft onbeantwoord. Veel patiënten die hemodialyse ondergaan, lijden aan een abrupte daling van de bloeddruk tijdens de dialysesessie (d.w.z. intradialytische hypotensie [IDH]), een fenomeen dat gepaard gaat met tal van nadelige gevolgen. In een poging om IDH te minimaliseren, wordt patiënten vaak verteld om antihypertensiva voorafgaand aan hemodialyse achterwege te laten, en de huidige richtlijnen stellen voor om 's nachts antihypertensiva te nemen om IDH te minimaliseren. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid van deze timingstrategieën voor antihypertensiva, of dat deze strategieën effectief zijn bij het verminderen van IDH.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
131

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Satellite Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bij hemodialyse in het centrum driemaal per week
  3. Dialyse starttijd in de ochtend
  4. Het nemen van ten minste één antihypertensivum

Uitsluitingscriteria:

  1. Start van hemodialyse binnen de afgelopen 90 dagen
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie (interventiestudie)
  4. >2 onverklaarbare gemiste dialysesessies in de afgelopen 30 dagen
  5. Gedocumenteerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie < 40%)
  6. Cardiovasculair voorval (bijv. hartinfarct, beroerte, hartfalen) of procedure (bijv. coronaire bypass, perifere arteriële bypass-transplantatie, halsslagaderprocedures, aortaprocedures) of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 90 dagen
  7. Eindstadium leverziekte
  8. Geplande niertransplantatie binnen de komende 90 dagen
  9. Geplande overstap naar dialysemodaliteit (naar thuishemodialyse, peritoneale dialyse, nachtelijke hemodialyse) binnen de komende 90 dagen
  10. Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden
  11. Actieve infectie die antibiotische, antischimmel- of antivirale therapieën vereist

  12. Alle factoren waarvan het behandelteam oordeelt dat ze de therapietrouw aan de interventies kunnen beperken

    1. Actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
    2. Plannen om binnen de komende 90 dagen buiten het behandelgebied te verhuizen
    3. Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van het onderzoeksteam kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NEMEN
Deelnemers aan TAKE-eenheden wordt geadviseerd om alle antihypertensiva in te nemen zoals voorgeschreven, ook op de ochtend van de dialyse.
Gedragsmatig: NEMEN versus HOUDEN
Alle deelnemers zullen worden verteld om 's nachts eenmaal daags antihypertensiva in te nemen. De timing van de toediening van andere antihypertensiva zal verschillen, afhankelijk van of de deelnemer gerandomiseerd is naar de TAKE- of HOLD-arm.
Experimenteel: UITSTEL
Deelnemers aan de HOLD-afdelingen wordt geadviseerd om de dosis van de antihypertensiva voorafgaand aan de dialysesessie op de ochtend van de dialysedagen vast te houden. Deelnemers kunnen op elk moment na beëindiging van de dialysesessie kiezen of ze de antihypertensiva willen innemen die zijn ingenomen.
Gedragsmatig: NEMEN versus HOUDEN
Alle deelnemers zullen worden verteld om 's nachts eenmaal daags antihypertensiva in te nemen. De timing van de toediening van andere antihypertensiva zal verschillen, afhankelijk van of de deelnemer gerandomiseerd is naar de TAKE- of HOLD-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken
Aantal deelnemers met ≥30% van de dialysesessies met symptomatische of asymptomatische IDH.
Interventieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht gecontroleerde pre-dialyse bloeddruk
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken
Aantal deelnemers met ≥30% van de dialysesessies met pre-dialyse systolische bloeddruk > 160 mm Hg
Interventieperiode van 4 weken
Dialyse Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Interventieperiode van 4 weken
Aantal deelnemers met ≥30% dialysesessies met gewicht na dialyse > voorgeschreven droog gewicht of geleverde duur van dialyse < voorgeschreven lengte. Ook beoordelen we de dialysesymptomen met behulp van de Dialysesymptomenindex.
Interventieperiode van 4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
44-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Laatste week van de interventieperiode van 4 weken
Vergelijk het aantal uren doorgebracht in het gewenste systolische bloeddrukbereik van 110-150 mm Hg bij patiënten in TAKE versus HOLD-eenheden. We zullen ook het aantal patiënten vergelijken dat nachtelijke dalende patronen van BP vertoont in de TAKE- en HOLD-eenheden.
Laatste week van de interventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Satellite Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAKE-HOLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen