Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas podawania leków przeciwnadciśnieniowych na kluczowe wyniki hemodializy (TAKE-HOLD)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tara I-Hsin Chang, Stanford University
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek wymagających leczenia hemodializami ciśnienie krwi spada czasem do zbyt niskiego poziomu podczas dializy. Aby temu zapobiec, pacjentom często zaleca się pomijanie dawek leków na ciśnienie krwi. Nie wiadomo jednak, czy faktycznie zapobiega to spadkom ciśnienia krwi podczas dializy i czy może powodować bardziej niekontrolowane nadciśnienie. W ramach projektu TAKE-HOLD zbadany zostanie wpływ przyjmowania lub przetrzymywania leków na ciśnienie krwi na ciśnienie krwi u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a ponad 90% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) ma wysokie BP. Właściwe zarządzanie BP jest zatem fundamentalną częścią opieki nad pacjentem w ESRD, jednak pytanie, kiedy najlepiej przyjmować leki hipotensyjne w związku z sesją hemodializy, pozostaje bez odpowiedzi. Wielu pacjentów poddawanych hemodializie cierpi z powodu nagłego spadku BP podczas sesji dializy (tj. Próbując zminimalizować IDH, pacjentom często mówi się, aby wstrzymali przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed hemodializą, a aktualne wytyczne sugerują przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w nocy, aby zminimalizować IDH. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa tych strategii czasowych przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych ani tego, czy strategie te są skuteczne w zmniejszaniu IDH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Satellite Health Care
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Satellite Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. W ośrodku hemodializa trzy razy w tygodniu
  3. Godzina rozpoczęcia dializy rano
  4. Przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie hemodializy w ciągu ostatnich 90 dni
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (badanie interwencyjne)
  4. > 2 nieusprawiedliwione pominięcia sesji dializ w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Udokumentowana niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%)
  6. Zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca) lub zabieg (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, pomostowanie tętnic obwodowych, zabiegi na tętnicy szyjnej, zabiegi na aorcie) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 90 dni
  7. Schyłkowa choroba wątroby
  8. Planowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 90 dni
  9. Planowana zmiana trybu dializy (na hemodializę domową, dializę otrzewnową, hemodializę nocną) w ciągu najbliższych 90 dni
  10. Ciąża, obecnie stara się zajść w ciążę
  11. Aktywna infekcja wymagająca terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej

  12. Wszelkie czynniki ocenione przez zespół terapeutyczny jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji

    1. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Planuje wyprowadzić się poza obszar leczenia w ciągu najbliższych 90 dni
    3. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie zespołu badawczego mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BRAĆ
Uczestnikom oddziałów TAKE zaleca się przyjmowanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z zaleceniami, w tym rano w dniu dializy.
Behawioralne: BIERZ kontra TRZYMAJ
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przyjmowaniu raz dziennie leków przeciwnadciśnieniowych na noc. Czas podania innych leków przeciwnadciśnieniowych będzie różny w zależności od tego, czy uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia TAKE czy HOLD.
Eksperymentalny: TRZYMAĆ
Uczestnicy jednostek HOLD powinni wstrzymać dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przed sesją dializy rano w dniu dializy. Uczestnicy mogą wybrać, czy chcą przyjąć lek przeciwnadciśnieniowy, który mieli w dowolnym momencie po zakończeniu sesji dializy.
Behawioralne: BIERZ kontra TRZYMAJ
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przyjmowaniu raz dziennie leków przeciwnadciśnieniowych na noc. Czas podania innych leków przeciwnadciśnieniowych będzie różny w zależności od tego, czy uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia TAKE czy HOLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji
Liczba uczestników z ≥30% sesji dializacyjnych z objawową lub bezobjawową IDH.
4-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Źle kontrolowane ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji
Liczba uczestników, u których ≥30% sesji dializacyjnych miało ciśnienie skurczowe przed dializą > 160 mm Hg
4-tygodniowy okres interwencji
Tolerancja dializy
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres interwencji
Liczba uczestników, u których ≥30% sesji dializacyjnych miało masę ciała po dializie > zaleconą suchą masę lub dostarczoną długość dializy < zaleconą długość. Ocenimy również objawy dializy za pomocą Indeksu objawów dializy.
4-tygodniowy okres interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
44-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji
Porównaj liczbę godzin spędzonych w pożądanym skurczowym zakresie BP 110-150 mm Hg u pacjentów w jednostkach TAKE i HOLD. Porównamy również liczbę pacjentów, u których wystąpiły nocne spadki BP w jednostkach TAKE i HOLD.
Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Satellite Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAKE-HOLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami