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Étude prospective multicentrique non interventionnelle chez des patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche ayant un traitement Theraflex

17 septembre 2021 mis à jour par: Bayer

Étude prospective multicentrique non interventionnelle chez des patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche recevant un traitement Theraflex® pour évaluer les modifications de la douleur, des fonctions de la vie quotidienne et de la qualité de vie pendant une période d'observation allant jusqu'à 64 semaines

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment un traitement à long terme avec Theraflex pendant 64 semaines affecte l'intensité de la douleur dans l'articulation du genou ou de la hanche affectée, l'activité dans la vie quotidienne, la qualité de vie et la satisfaction du patient à l'égard du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

D'autres informations dont l'évaluation est prévue dans cette étude comprennent la consommation de Theraflex, la prise d'analgésiques pour le soulagement des douleurs articulaires et la description des caractéristiques de base du patient telles que l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle et autres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Fédération Russe
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient qui sera mis au courant de l'étude soit par le médecin traitant OU par un pharmacien lorsqu'un patient achète Theraflex

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 45 à 75 ans atteints d'arthrose de la hanche ou du genou stade I à III
  • Le patient a commencé le traitement actuel avec Theraflex pas plus de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou stade 0 ou stade IV
  • Patients souffrant à la fois d'arthrose de la hanche et du genou et d'arthrose de toute autre localisation
  • Contre-indications d'utilisation de Theraflex conformément à l'étiquette approuvée (hypersensibilité connue, insuffisance rénale chronique sévère)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant terminé un traitement avec Theraflex ou une autre association de Gl+ Ch moins de 5 mois avant le début du traitement en cours
  • Patients ayant terminé un traitement par corticoïdes intra-articulaires dans les 3 derniers mois aux critères d'exclusion
  • Patients ayant effectué des injections hyaluroniques des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants atteints d'arthrose du genou de stade I-III (KOA)
Les participants recevaient Theraflex au plus tôt 2 semaines avant l'inscription
Médicament: Théraflex, BAIE 874017
Les trois premières semaines qui ont une posologie différente (3 gélules par jour) selon l'étiquette doivent être saisies comme une période distincte de la période de traitement avec une posologie recommandée de 2 gélules par jour
Participants atteints d'arthrose de la hanche de stade I-III (HOA)
Les participants recevaient Theraflex au plus tôt 2 semaines avant l'inscription
Médicament: Théraflex, BAIE 874017
Les trois premières semaines qui ont une posologie différente (3 gélules par jour) selon l'étiquette doivent être saisies comme une période distincte de la période de traitement avec une posologie recommandée de 2 gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sous-échelle d'intensité de la douleur
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. L'intensité de la douleur est une sous-échelle des questionnaires KOOS et HOOS, chaque question sur l'intensité de la douleur fournit des options de réponse standard : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême. Les résultats pour la sous-échelle d'intensité de la douleur KOOS ont été calculés comme [100 - (valeur moyenne de toutes les questions de la sous-échelle * 100) / 4]. Le score des résultats est de 0 à 100. 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Le calcul des résultats de la sous-échelle d'intensité de la douleur HOOS a utilisé une méthode similaire.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Changements dans la sous-échelle des autres symptômes
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. Les autres symptômes sont une sous-échelle du questionnaire KOOS et HOOS, chaque autre question sur les symptômes fournit des options de réponse standard : 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Sévère, 4=Extrême. Les résultats pour la sous-échelle des autres symptômes du KOOS ont été calculés comme [100 - (valeur moyenne de toutes les questions de la sous-échelle * 100) / 4]. Le score des résultats est de 0 à 100. 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Le calcul des résultats de la sous-échelle des autres symptômes de HOOS a utilisé une méthode similaire.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Modification de l'activité fonctionnelle de la sous-échelle conjointe
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. L'activité fonctionnelle est une sous-échelle des questionnaires KOOS et HOOS, chaque question d'activité fonctionnelle fournit des options de réponse standard : 0=Aucune, 1=Légère, 2=Modérée, 3=Sévère, 4=Extrême. Les résultats de la sous-échelle d'activité fonctionnelle KOOS ont été calculés en convertissant la valeur de toutes les questions de la sous-échelle en score du formulaire abrégé KOOS-Physical. Le score des résultats est de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Les résultats de la sous-échelle d'activité fonctionnelle HOOS ont utilisé une méthode similaire avec la forme abrégée HOOS-Physical.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Modification de la sous-échelle de la qualité de vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. La qualité de vie est une sous-échelle des questionnaires KOOS et HOOS, chaque question sur la qualité de vie fournit des options de réponse standard : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême. Les résultats pour la sous-échelle de qualité de vie KOOS ont été calculés comme [100 - (valeur moyenne de toutes les questions de la sous-échelle * 100) / 4]. Le score des résultats est de 0 à 100. 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Le calcul des résultats de la sous-échelle de qualité de vie HOOS a utilisé une méthode similaire.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants observant l'utilisation du médicament de Theraflex
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Utilisation médicamenteuse de Theraflex telle que rapportée par le patient à son médecin. Les catégories de durée d'administration sont : 1. les patients recevant Theraflex jusqu'à 1 mois inclus ; 2.patients prenant Theraflex pendant 1 à 3 mois ; 3.patients prenant Theraflex pendant 3 à 6 mois ; 4. patients prenant Theraflex pendant plus de 6 mois. Les enquêteurs ont évalué la conformité aux recommandations pendant la durée de Theraflex.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Changement dans l'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Un questionnaire de satisfaction des patients a été rempli lors de la visite chez un médecin. Un patient a évalué la satisfaction du traitement par rapport à l'échelle de réponse de Likert : 5-très satisfait, 4-satisfait, 3- pas de réponse, 2-insatisfait, 1-très insatisfait
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Nombre de participants avec traitement concomitant de l'arthrose articulaire cible (OA)
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Thérapie concomitante de l'arthrose articulaire cible en choisissant l'une des catégories suivantes : « Traitement symptomatique avec analgésiques pour l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement médicamenteux du syndrome douloureux de l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement pour l'arthrose articulaire cible » OA conjointe'.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Nombre de participants avec un traitement concomitant de l'arthrose articulaire cible (OA) utilisé après la fin du traitement avec Theraflex
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Thérapie concomitante de l'arthrose articulaire cible en choisissant l'une des catégories suivantes : « Traitement symptomatique avec analgésiques pour l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement médicamenteux du syndrome douloureux de l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement pour l'arthrose articulaire cible » OA conjointe'.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19649

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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