Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse hos patienter med knæ- eller hofteartrose, der får en Theraflex-behandling

17. september 2021 opdateret af: Bayer

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse i patienter med knæ- eller hofteartrose, der har en Theraflex®-behandling for at evaluere ændringer i smerte, funktioner i dagligdagen og livskvalitet i en observationsperiode på op til 64 uger

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan en langtidsbehandling med Theraflex i løbet af 64 uger påvirker smerteintensiteten i det berørte knæ eller hofteled, aktiviteten i dagligdagen, livskvalitet og patienttilfredshed med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Andre informationer, der er planlagt til evaluering i denne undersøgelse omfatter indtagelse af Theraflex, indtagelse af smertestillende midler til lindring af ledsmerter og beskrivelse af basale patientkarakteristika såsom alder, vægt og body mass index m.fl.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der vil blive gjort opmærksom på undersøgelsen enten af ​​den behandlende læge ELLER af en farmaceut, hvor en patient køber Theraflex

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 til 75 år med hofte- eller knæ-OA stadie I til III
  • Patienten startede igangværende behandling med Theraflex ikke mere end 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter med hofte- eller knæ-OA stadium 0 eller stadium IV
  • Patienter, der har både hofte- og knæ-OA og OA på et hvilket som helst andet sted
  • Kontraindikationer for brug af Theraflex i overensstemmelse med godkendt etiket (kendt overfølsomhed, svær kronisk nyresvigt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der afsluttede en behandling med Theraflex eller en anden kombination af Gl+ Ch mindre end 5 måneder før start af den aktuelle behandling
  • Patienter, der har afsluttet intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder til eksklusionskriterier
  • Patienter, der gennemførte hyaluroniske injektioner af underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med Stage I-III knæartrose (KOA)
Deltagerne modtog Theraflex ikke tidligere end 2 uger før tilmeldingen
Medicin: Theraflex, BAY 874017
De første tre uger, der har en anden dosering (3 kapsler om dagen) i henhold til etiketten, skal angives som en særskilt periode til behandlingsperioden med en anbefalet dosering på 2 kapsler om dagen
Deltagere med trin I-III hofteartrose (HOA)
Deltagerne modtog Theraflex ikke tidligere end 2 uger før tilmeldingen
Medicin: Theraflex, BAY 874017
De første tre uger, der har en anden dosering (3 kapsler om dagen) i henhold til etiketten, skal angives som en særskilt periode til behandlingsperioden med en anbefalet dosering på 2 kapsler om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i underskalaen for smerteintensitet
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Smerteintensitet er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaet, hvert smerteintensitetsspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS smerteintensitet subskala blev beregnet som [100 - (middelværdi af alle subskala spørgsmål * 100) / 4]. Resultatscore er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS smerteintensitet subskala resultatberegning brugte en lignende metode.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændringer i underskalaen for andre symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Andre symptomer er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaet, hinandens symptomspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS andre symptomers underskala blev beregnet som [100 - (middelværdi af alle underskalaspørgsmål * 100) / 4]. Resultatscore er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS andre symptomer subskala resultater beregning brugt en lignende metode.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændring i funktionel aktivitet af den fælles underskala
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Funktionel aktivitet er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaet, hvert funktionsaktivitetsspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS funktionel aktivitet underskala blev beregnet ved at konvertere værdien af ​​alle underskala spørgsmål til KOOS-Physical Short form score. Resultatscore er fra 0 til 100, 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS funktionel aktivitet underskala resultater brugte en lignende metode med HOOS-Physical Short form.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændring i livskvalitetsunderskala
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Livskvalitet er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaer, hvert livskvalitetsspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS livskvalitetsunderskala blev beregnet som [100 - (middelværdi af alle underskalaspørgsmål * 100) / 4]. Resultatscore er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS livskvalitet subskala resultater beregning brugt en lignende metode.
Fra indskrivning op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagers overholdelse af lægemiddelbrug af Theraflex
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Lægemiddelbrug af Theraflex som rapporteret af patienten til deres læge. Administrationsvarighedskategorier er: 1.patienter, der modtager Theraflex op til 1 måned inklusive; 2.patienter, der tager Theraflex i 1 til 3 måneder; 3.patienter, der tager Theraflex i 3 til 6 måneder; 4. patienter, der tager Theraflex i mere end 6 måneder. Efterforskerne vurderede overholdelse af anbefalingerne for varigheden af ​​Theraflex.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændring i patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Patienttilfredshedsspørgeskema blev udfyldt under lægebesøget. En patient vurderede behandlingstilfredshed ud fra Likert-svarskalaen: 5-meget tilfreds, 4-tilfreds, 3- intet svar, 2-utilfreds, 1-meget utilfreds.
Fra indskrivning op til 64 uger
Antal deltagere med samtidig behandling af målleddet slidgigt (OA)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Samtidig behandling af målledsartrose (OA) ved at vælge en af ​​følgende kategorier: 'Symptomatisk terapi med analgetika til målledsartrose', 'Anden lægemiddelbehandling til smertesyndrom i målleddet', 'Anden terapi til målleddet' fælles OA'.
Fra indskrivning op til 64 uger
Antal deltagere med samtidig behandling af målleddet slidgigt (OA) brugt efter afslutning af behandling med Theraflex
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Samtidig behandling af målledsartrose (OA) ved at vælge en af ​​følgende kategorier: 'Symptomatisk terapi med analgetika til målledsartrose', 'Anden lægemiddelbehandling til smertesyndrom i målleddet', 'Anden terapi til målleddet' fælles OA'.
Fra indskrivning op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger