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Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista em Pacientes com Osteoartrite de Joelho ou Quadril em Tratamento Theraflex

17 de setembro de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo prospectivo multicêntrico não intervencional em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril submetidos a tratamento Theraflex® para avaliar mudanças na dor, funções na vida diária e qualidade de vida por um período de observação de até 64 semanas

O principal objetivo deste estudo é avaliar como um tratamento prolongado com Theraflex durante 64 semanas afeta a intensidade da dor no joelho ou quadril afetado, a atividade na vida diária, a qualidade de vida e a satisfação do paciente com o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Outras informações planejadas para avaliação neste estudo incluem o consumo de Theraflex, ingestão de analgésicos para alívio da dor nas articulações e descrição das características básicas do paciente, como idade, peso e índice de massa corporal e outros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Federação Russa
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que será informado sobre o estudo pelo médico assistente OU por um farmacêutico quando o paciente estiver comprando Theraflex

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 45 a 75 anos com OA de quadril ou joelho estágio I a III
  • O paciente iniciou o tratamento atual com Theraflex não mais de 2 semanas antes da inclusão no estudo
  • Consentimento informado pessoalmente assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Pacientes com OA de quadril ou joelho estágio 0 ou estágio IV
  • Pacientes com OA de quadril e joelho e OA de qualquer outro local
  • Contra-indicações para o uso de Theraflex de acordo com o rótulo aprovado (hipersensibilidade conhecida, insuficiência renal crônica grave)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doentes que completaram um tratamento com Theraflex ou outra combinação de Gl+ Ch menos de 5 meses antes do início do tratamento atual
  • Pacientes que completaram o tratamento com corticosteroides intra-articulares nos últimos 3 meses para critérios de exclusão
  • Pacientes que completaram injeções de hialurônico nos membros inferiores nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com osteoartrite de joelho em estágio I-III (KOA)
Os participantes estavam recebendo Theraflex não antes de 2 semanas antes da inscrição
Medicamento: Theraflex, BAY 874017
As primeiras três semanas que têm uma posologia diferente (3 cápsulas por dia) de acordo com o rótulo devem ser inseridas como um período distinto do período de tratamento com uma posologia recomendada de 2 cápsulas por dia
Participantes com osteoartrite de quadril estágio I-III (HOA)
Os participantes estavam recebendo Theraflex não antes de 2 semanas antes da inscrição
Medicamento: Theraflex, BAY 874017
As primeiras três semanas que têm uma posologia diferente (3 cápsulas por dia) de acordo com o rótulo devem ser inseridas como um período distinto do período de tratamento com uma posologia recomendada de 2 cápsulas por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Subescala de Intensidade da Dor
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Os pacientes com OAJ usaram o questionário KOOS, os pacientes com OAH usaram o questionário HOOS. A intensidade da dor é uma subescala do questionário KOOS e HOOS, cada questão de intensidade da dor oferece opções de resposta padrão: 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Extrema. Os resultados para a subescala de intensidade da dor KOOS foram calculados como [100 - (valor médio de todas as questões da subescala * 100) / 4]. A pontuação dos resultados é de 0 a 100. 100 indica nenhum sintoma e 0 indica sintomas extremos. O cálculo dos resultados da subescala de intensidade de dor HOOS usou um método semelhante.
Da inscrição até 64 semanas
Alterações na subescala de outros sintomas
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Os pacientes com OAJ usaram o questionário KOOS, os pacientes com OAH usaram o questionário HOOS. Outros sintomas é uma subescala do questionário KOOS e HOOS, cada outra questão de sintomas fornece opções de resposta padrão: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Extremo. Os resultados para a subescala de outros sintomas do KOOS foram calculados como [100 - (valor médio de todas as questões da subescala * 100) / 4]. A pontuação dos resultados é de 0 a 100. 100 indica nenhum sintoma e 0 indica sintomas extremos. O cálculo dos resultados da subescala de outros sintomas do HOOS usou um método semelhante.
Da inscrição até 64 semanas
Mudança na atividade funcional da subescala articular
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Os pacientes com OAJ usaram o questionário KOOS, os pacientes com OAH usaram o questionário HOOS. A atividade funcional é uma subescala do questionário KOOS e HOOS, cada questão de atividade funcional oferece opções de resposta padrão: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Extremo. Os resultados para a subescala de atividade funcional KOOS foram calculados convertendo o valor de todas as questões da subescala para a pontuação KOOS-Physical Short form. A pontuação dos resultados é de 0 a 100, 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos. Os resultados da subescala de atividade funcional HOOS usaram um método semelhante com a forma HOOS-Physical Short.
Da inscrição até 64 semanas
Mudança na Subescala de Qualidade de Vida
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Os pacientes com OAJ usaram o questionário KOOS, os pacientes com OAH usaram o questionário HOOS. A qualidade de vida é uma subescala do questionário KOOS e HOOS, cada questão de qualidade de vida oferece opções de resposta padrão: 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Extrema. Os resultados para a subescala de qualidade de vida KOOS foram calculados como [100 - (valor médio de todas as questões da subescala * 100) / 4]. A pontuação dos resultados é de 0 a 100. 100 indica nenhum sintoma e 0 indica sintomas extremos. O cálculo dos resultados da subescala de qualidade de vida HOOS usou um método semelhante.
Da inscrição até 64 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Conformidade do Participante com a Utilização do Medicamento de Theraflex
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Utilização do fármaco de Theraflex conforme relatado pelo paciente ao seu médico. As categorias de duração da administração são: 1.pacientes recebendo Theraflex até 1 mês inclusive; 2.pacientes tomando Theraflex durante 1 a 3 meses; 3.pacientes em uso de Theraflex durante 3 a 6 meses; 4. pacientes tomando Theraflex por mais de 6 meses. Os investigadores avaliaram a conformidade com as recomendações durante o tratamento com Theraflex.
Da inscrição até 64 semanas
Mudança na Avaliação de Satisfação do Paciente
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
O questionário de satisfação do paciente foi preenchido durante a visita ao médico. Um paciente avaliou a satisfação com o tratamento em relação à escala de resposta Likert: 5-muito satisfeito, 4-satisfeito, 3- sem resposta, 2-insatisfeito, 1-muito insatisfeito
Da inscrição até 64 semanas
Número de participantes com terapia concomitante da osteoartrite (OA) da articulação alvo
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Terapia concomitante da osteoartrite (OA) da articulação-alvo, escolhendo qualquer uma das seguintes categorias: 'Terapia sintomática com analgésicos para a OA da articulação-alvo', 'Outro tratamento medicamentoso para a síndrome dolorosa da OA da articulação-alvo', 'Outra terapia para a OA da articulação-alvo OA conjunta'.
Da inscrição até 64 semanas
Número de participantes com terapia concomitante da osteoartrite (OA) da articulação alvo utilizada após a conclusão do tratamento com Theraflex
Prazo: Da inscrição até 64 semanas
Terapia concomitante da osteoartrite (OA) da articulação-alvo, escolhendo qualquer uma das seguintes categorias: 'Terapia sintomática com analgésicos para a OA da articulação-alvo', 'Outro tratamento medicamentoso para a síndrome dolorosa da OA da articulação-alvo', 'Outra terapia para a OA da articulação-alvo OA conjunta'.
Da inscrição até 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19649

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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