Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie hos patienter med knä- eller höftledsartros som genomgår en Theraflex-behandling

17 september 2021 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie hos patienter med knä- eller höftledsartros som genomgår en Theraflex®-behandling för att utvärdera förändringar i smärta, funktioner i det dagliga livet och livskvalitet under en observationsperiod på upp till 64 veckor

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur en långtidsbehandling med Theraflex under 64 veckor påverkar smärtintensiteten i det drabbade knä- eller höftleden, aktiviteten i det dagliga livet, livskvalitet och patientnöjdhet med behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Annan information som planeras för utvärdering i denna studie inkluderar konsumtion av Theraflex, intag av smärtstillande medel för ledsmärta och beskrivning av grundläggande patientegenskaper såsom ålder, vikt och body mass index med flera.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Ryska Federationen
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som kommer att göras medveten om studien antingen av den behandlande läkaren ELLER av en farmaceut där en patient köper Theraflex

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 till 75 år med höft- eller knä-OA stadium I till III
  • Patienten påbörjade nuvarande behandling med Theraflex inte mer än 2 veckor innan inkludering i studien
  • Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
  • Patienter med höft- eller knä-OA stadium 0 eller stadium IV
  • Patienter som har både höft- och knä-OA och artrose från någon annan plats
  • Kontraindikationer för användning av Theraflex i enlighet med godkänd etikett (känd överkänslighet, svår kronisk njursvikt)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som avslutade en behandling med Theraflex eller annan kombination av Gl+ Ch mindre än 5 månader innan den pågående behandlingen påbörjades
  • Patienter som avslutat intraartikulär kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna till uteslutningskriterier
  • Patienter som genomfört hyaluroninjektioner i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare med steg I-III knäartros (KOA)
Deltagarna fick Theraflex inte tidigare än 2 veckor före registreringen
Läkemedel: Theraflex, BAY 874017
De första tre veckorna som har en annan dosering (3 kapslar om dagen) enligt etiketten ska anges som en distinkt period till behandlingsperioden med en rekommenderad dosering på 2 kapslar om dagen
Deltagare med steg I-III höftledsartros (HOA)
Deltagarna fick Theraflex inte tidigare än 2 veckor före registreringen
Läkemedel: Theraflex, BAY 874017
De första tre veckorna som har en annan dosering (3 kapslar om dagen) enligt etiketten ska anges som en distinkt period till behandlingsperioden med en rekommenderad dosering på 2 kapslar om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i delskalan för smärtintensitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär. Smärtintensitet är en underskala av KOOS och HOOS frågeformulär, varje smärtintensitetsfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem. Resultaten för KOOS smärtintensitetssubskala beräknades som [100 - (medelvärde för alla subskalafrågor * 100) / 4]. Resultatpoängen är från 0 till 100. 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom. HOOS smärtintensitet subskala resultatberäkning använde en liknande metod.
Från inskrivning upp till 64 veckor
Förändringar i andra symtom underskala
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär. Andra symtom är en underskala av KOOS- och HOOS-frågeformulär, varje symtomfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem. Resultaten för KOOS andra symtom underskala beräknades som [100 - (medelvärde för alla subskala frågor * 100) / 4]. Resultatpoängen är från 0 till 100. 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom. HOOS andra symtom subskala resultat beräkning använde en liknande metod.
Från inskrivning upp till 64 veckor
Förändring i funktionell aktivitet för den gemensamma subskalan
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär. Funktionell aktivitet är en underskala av KOOS och HOOS frågeformulär, varje funktionell aktivitetsfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem. Resultaten för KOOS funktionell aktivitet underskala beräknades genom att konvertera värdet av alla subskala frågor till KOOS-Physical Short form poäng. Resultatpoängen är från 0 till 100, 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom. HOOS funktionell aktivitet subskala resultat använde en liknande metod med HOOS-Physical Short form.
Från inskrivning upp till 64 veckor
Förändring i underskala för livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär. Livskvalitet är en underskala av KOOS och HOOS frågeformulär, varje livskvalitetsfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem. Resultaten för KOOS livskvalitetssubskala beräknades som [100 - (medelvärde för alla subskalafrågor * 100) / 4]. Resultatpoängen är från 0 till 100. 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom. HOOS livskvalitet subskala resultat beräkning använde en liknande metod.
Från inskrivning upp till 64 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagares överensstämmelse med läkemedelsanvändning av Theraflex
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
Läkemedelsanvändning av Theraflex som rapporterats av patienten till sin läkare. Administreringslängdskategorier är: 1.patienter som får Theraflex upp till 1 månad inklusive; 2.patienter som tar Theraflex under 1 till 3 månader; 3.patienter som tar Theraflex under 3 till 6 månader; 4. patienter som tar Theraflex under mer än 6 månader. Utredarna bedömde efterlevnaden av rekommendationerna under Theraflexs varaktighet.
Från inskrivning upp till 64 veckor
Förändring i bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
Patientnöjdhetsenkät fylldes i under läkarbesöket. En patient bedömde behandlingstillfredsställelse mot Likerts svarsskalan: 5-mycket nöjd, 4-nöjd, 3- inget svar, 2-missnöjd, 1-mycket missnöjd
Från inskrivning upp till 64 veckor
Antal deltagare med samtidig behandling av målledsartros (OA)
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
Samtidig terapi av målledsartros (OA) genom att välja någon av följande kategorier: 'Symptomatisk terapi med smärtstillande medel för målleds-OA', 'Annan läkemedelsbehandling för smärtsyndrom i målleds-OA', 'Annan terapi för målet' gemensam OA'.
Från inskrivning upp till 64 veckor
Antal deltagare med samtidig behandling av målledsartros (OA) som används efter avslutad behandling med Theraflex
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
Samtidig terapi av målledsartros (OA) genom att välja någon av följande kategorier: 'Symptomatisk terapi med smärtstillande medel för målleds-OA', 'Annan läkemedelsbehandling för smärtsyndrom i målleds-OA', 'Annan terapi för målet' gemensam OA'.
Från inskrivning upp till 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19649

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar