Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter niet-interventionele studie bij patiënten met knie- of heupartrose die een Theraflex-behandeling ondergaan

17 september 2021 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve multicenter niet-interventionele studie bij patiënten met knie- of heupartrose die een Theraflex®-behandeling ondergaan om veranderingen in pijn, functies in het dagelijks leven en kwaliteit van leven te evalueren gedurende een observatieperiode tot 64 weken

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoe een langdurige behandeling met Theraflex gedurende 64 weken de pijnintensiteit in het aangedane knie- of heupgewricht, de activiteit in het dagelijks leven, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt met de behandeling beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Andere informatie die gepland is voor evaluatie in deze studie omvat consumptie van Theraflex, inname van analgetica voor verlichting van gewrichtspijn en beschrijving van basispatiëntkenmerken zoals leeftijd, gewicht en body mass index en andere.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die op de hoogte wordt gebracht van het onderzoek door de behandelend arts OF door een apotheker waar een patiënt Theraflex koopt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 tot 75 jaar met heup- of knieartrose stadium I tot III
  • Patiënt startte de huidige behandeling met Theraflex niet meer dan 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Patiënten met heup- of knieartrose stadium 0 of stadium IV
  • Patiënten met zowel heup- als knieartrose en artrose op een andere locatie
  • Contra-indicaties voor gebruik van Theraflex in overeenstemming met goedgekeurd label (bekende overgevoeligheid, ernstig chronisch nierfalen)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die minder dan 5 maanden voor aanvang van de huidige behandeling een behandeling met Theraflex of een andere combinatie van Gl+ Ch hebben voltooid
  • Patiënten die de behandeling met intra-articulaire corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden hebben voltooid volgens uitsluitingscriteria
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hyaluronzuurinjecties van de onderste ledematen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met stadium I-III knieartrose (KOA)
Deelnemers ontvingen Theraflex niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
Geneesmiddel: Theraflex, BAY 874017
De eerste drie weken die volgens het etiket een andere dosering hebben (3 capsules per dag) moeten worden ingevoerd als een aparte periode voor de behandelingsperiode met een aanbevolen dosering van 2 capsules per dag
Deelnemers met stadium I-III heupartrose (HOA)
Deelnemers ontvingen Theraflex niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
Geneesmiddel: Theraflex, BAY 874017
De eerste drie weken die volgens het etiket een andere dosering hebben (3 capsules per dag) moeten worden ingevoerd als een aparte periode voor de behandelingsperiode met een aanbevolen dosering van 2 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijnintensiteitssubschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Pijnintensiteit is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke vraag over pijnintensiteit biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS-subschaal voor pijnintensiteit werden berekend als [100 - (gemiddelde waarde van alle vragen op de subschaal * 100) / 4]. De resultatenscore loopt van 0 tot 100. 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan. De berekening van de resultaten van de HOOS-subschaal voor pijnintensiteit gebruikte een vergelijkbare methode.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Veranderingen in de subschaal Andere Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Andere symptomen is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke andere symptomenvraag biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS-subschaal overige symptomen werden berekend als [100 - (gemiddelde waarde van alle subschaalvragen * 100) / 4]. De resultatenscore loopt van 0 tot 100. 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan. HOOS andere symptomen subschaal resultatenberekening gebruikte een vergelijkbare methode.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Verandering in functionele activiteit van de gezamenlijke subschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Functionele activiteit is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke vraag over functionele activiteit biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS-subschaal functionele activiteit werden berekend door de waarde van alle subschaalvragen om te rekenen naar de KOOS-Fysieke verkorte score. De resultatenscore loopt van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen. De resultaten van de HOOS-subschaal voor functionele activiteit gebruikten een vergelijkbare methode met de HOOS-Physical Short-vorm.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Verandering in subschaal levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Levenskwaliteit is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke vraag over levenskwaliteit biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS subschaal levenskwaliteit werden berekend als [100 - (gemiddelde waarde van alle subschaalvragen * 100) / 4]. De resultatenscore loopt van 0 tot 100. 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan. De berekening van de resultaten van de subschaal HOOS levenskwaliteit gebruikte een vergelijkbare methode.
Vanaf inschrijving tot 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Naleving van medicijngebruik van Theraflex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Geneesmiddelgebruik van Theraflex zoals gerapporteerd door de patiënt aan hun arts. Categorieën voor toedieningsduur zijn: 1.patiënten die Theraflex krijgen tot en met 1 maand; 2.patiënten die Theraflex gedurende 1 tot 3 maanden gebruiken; 3.patiënten die Theraflex gedurende 3 tot 6 maanden gebruiken; 4. patiënten die Theraflex gedurende meer dan 6 maanden gebruiken. Onderzoekers beoordeelden de naleving van de aanbevelingen voor de duur van Theraflex.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Verandering in beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst werd ingevuld tijdens het bezoek aan een arts. Een patiënt beoordeelde de tevredenheid over de behandeling aan de hand van de Likert-schaal: 5-zeer tevreden, 4-tevreden, 3- geen antwoord, 2-ontevreden, 1-zeer ontevreden
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Aantal deelnemers met gelijktijdige therapie van het beoogde gewrichtsartrose (OA)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Gelijktijdige behandeling van de doelgewrichtsartrose (OA) door een van de volgende categorieën te kiezen: 'Symptomatische therapie met analgetica voor de doelgewrichtsartrose', 'Andere medicamenteuze behandeling van pijnsyndroom van de doelgewrichtsartrose', 'Andere therapie voor het doelgewricht gezamenlijke artrose'.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Aantal deelnemers met gelijktijdige therapie van het beoogde gewrichtsartrose (OA) gebruikt na voltooiing van de behandeling met Theraflex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Gelijktijdige behandeling van de doelgewrichtsartrose (OA) door een van de volgende categorieën te kiezen: 'Symptomatische therapie met analgetica voor de doelgewrichtsartrose', 'Andere medicamenteuze behandeling van pijnsyndroom van de doelgewrichtsartrose', 'Andere therapie voor het doelgewricht gezamenlijke artrose'.
Vanaf inschrijving tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19649

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen