Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование у пациентов с остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава, получающих лечение Терафлексом

17 сентября 2021 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование у пациентов с остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава, получающих лечение Терафлекс®, для оценки изменений боли, функций в повседневной жизни и качества жизни в течение периода наблюдения до 64 недель.

Основная цель данного исследования — оценить, как длительное лечение Терафлексом в течение 64 недель влияет на интенсивность боли в пораженном коленном или тазобедренном суставе, активность в повседневной жизни, качество жизни и удовлетворенность пациентов лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Другая информация, которая планируется для оценки в этом исследовании, включает потребление Терафлекса, прием анальгетиков для облегчения боли в суставах и описание основных характеристик пациента, таких как возраст, вес и индекс массы тела и другие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Российская Федерация
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, который будет проинформирован об исследовании лечащим врачом ИЛИ фармацевтом, если пациент приобретает Терафлекс.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет с ОА тазобедренного или коленного сустава I–III стадии.
  • Пациент начал текущее лечение Терафлексом не более чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Лично подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Пациенты с ОА тазобедренного или коленного сустава стадии 0 или стадии IV
  • Пациенты с ОА тазобедренного и коленного суставов и ОА любой другой локализации
  • Противопоказания к применению Терафлекса в соответствии с утвержденной инструкцией (известная гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, завершившие лечение Терафлексом или другой комбинацией Гл+Х менее чем за 5 месяцев до начала текущего лечения
  • Пациенты, завершившие внутрисуставное лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев по критериям исключения
  • Пациенты, завершившие гиалуроновые инъекции нижних конечностей за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с остеоартритом коленного сустава I-III стадии (KOA)
Участники получали Терафлекс не ранее, чем за 2 недели до зачисления.
Лекарство: Терафлекс, ЗАЛИВ 874017
Первые три недели, которые имеют другую дозировку (3 капсулы в день) в соответствии с этикеткой, должны быть указаны как отдельный период от периода лечения с рекомендуемой дозировкой 2 капсулы в день.
Участники с остеоартритом тазобедренного сустава I-III стадии (HOA)
Участники получали Терафлекс не ранее, чем за 2 недели до зачисления.
Лекарство: Терафлекс, ЗАЛИВ 874017
Первые три недели, которые имеют другую дозировку (3 капсулы в день) в соответствии с этикеткой, должны быть указаны как отдельный период от периода лечения с рекомендуемой дозировкой 2 капсулы в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в субшкале интенсивности боли
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Интенсивность боли — это одна из подшкал опросника KOOS и HOOS, каждый вопрос об интенсивности боли предусматривает стандартные варианты ответов: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = экстремальная. Результаты по подшкале интенсивности боли KOOS рассчитывались как [100 - (среднее значение всех вопросов подшкалы * 100) / 4]. Оценка результатов от 0 до 100. 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. При расчете результатов подшкалы интенсивности боли по шкале HOOS использовался аналогичный метод.
От регистрации до 64 недель
Изменения в подшкале других симптомов
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Другие симптомы представляют собой одну подшкалу анкеты KOOS и HOOS, каждый вопрос о других симптомах предусматривает стандартные варианты ответов: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя. Результаты по подшкале других симптомов KOOS рассчитывались как [100 - (среднее значение всех вопросов подшкалы * 100) / 4]. Оценка результатов от 0 до 100. 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. При расчете результатов подшкалы других симптомов HOOS использовался аналогичный метод.
От регистрации до 64 недель
Изменение функциональной активности суставной субшкалы
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Функциональная активность является одной из подшкал опросника KOOS и HOOS, каждый вопрос о функциональной активности предусматривает стандартные варианты ответов: 0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Тяжелая, 4=Экстремальная. Результаты по подшкале функциональной активности KOOS были рассчитаны путем преобразования значения всех вопросов подшкалы в балл KOOS-Physical Short form. Оценка результатов от 0 до 100, 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. Результаты подшкалы функциональной активности HOOS использовали аналогичный метод с HOOS-Physical Short form.
От регистрации до 64 недель
Изменение субшкалы качества жизни
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Пациенты с КОА использовали опросник KOOS, пациенты с ТСЖ - опросник HOOS. Качество жизни представляет собой одну из подшкал опросника KOOS и HOOS, каждый вопрос о качестве жизни предусматривает стандартные варианты ответов: 0=Нет, 1=Легкое, 2=Умеренное, 3=Тяжелое, 4=Экстремальное. Результаты по подшкале качества жизни KOOS рассчитывались как [100 - (среднее значение всех вопросов подшкалы * 100) / 4]. Оценка результатов от 0 до 100. 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы. При расчете результатов субшкалы качества жизни по шкале HOOS использовался аналогичный метод.
От регистрации до 64 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соблюдавших режим приема препарата Терафлекс
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Использование препарата Терафлекс, как сообщил пациент своему врачу. Категории длительности приема: 1.пациенты, получающие Терафлекс до 1 месяца включительно; 2. пациенты, принимающие Терафлекс от 1 до 3 месяцев; 3. пациенты, принимающие Терафлекс от 3 до 6 месяцев; 4. пациенты, принимающие Терафлекс более 6 мес. Исследователи оценивали соответствие рекомендациям в течение всего времени приема Терафлекса.
От регистрации до 64 недель
Изменения в оценке удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Анкета удовлетворенности пациентов заполнялась во время визита к врачу. Пациент оценил удовлетворенность лечением по шкале ответов Лайкерта: 5-очень доволен, 4-удовлетворен, 3-нет ответа, 2-недоволен, 1-очень неудовлетворен.
От регистрации до 64 недель
Количество участников с сопутствующей терапией остеоартрита целевого сустава (ОА)
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Сопутствующая терапия остеоартроза (ОА) целевого сустава, выбрав любую из следующих категорий: «Симптоматическая терапия анальгетиками при ОА целевого сустава», «Другая медикаментозная терапия болевого синдрома целевого сустава при ОА», «Другая терапия целевого сустава». совместный ОА».
От регистрации до 64 недель
Количество участников с сопутствующей терапией остеоартрита целевого сустава (ОА), использованной после завершения лечения Терафлексом
Временное ограничение: От регистрации до 64 недель
Сопутствующая терапия остеоартроза (ОА) целевого сустава, выбрав любую из следующих категорий: «Симптоматическая терапия анальгетиками при ОА целевого сустава», «Другая медикаментозная терапия болевого синдрома целевого сустава при ОА», «Другая терапия целевого сустава». совместный ОА».
От регистрации до 64 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19649

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками