Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická neintervenční studie u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle, kteří jsou léčeni Theraflexem

17. září 2021 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční studie u pacientů s osteoartrózou kolene nebo kyčle, kteří podstoupili léčbu Theraflex® k hodnocení změn bolesti, funkcí v každodenním životě a kvality života po dobu pozorování až 64 týdnů

Hlavním účelem této studie je zhodnotit, jak dlouhodobá léčba Theraflexem po dobu 64 týdnů ovlivňuje intenzitu bolesti v postiženém kolenním nebo kyčelním kloubu, aktivitu v každodenním životě, kvalitu života a spokojenost pacienta s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další informace, které jsou plánovány pro hodnocení v této studii, zahrnují spotřebu Theraflexu, příjem analgetik pro úlevu od bolesti kloubů a popis základních charakteristik pacienta, jako je věk, hmotnost a index tělesné hmotnosti a další.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který bude o studii informován buď ošetřujícím lékařem NEBO lékárníkem, kde si pacient kupuje Theraflex

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 až 75 let s OA kyčle nebo kolena stadia I až III
  • Pacient zahájil současnou léčbu přípravkem Theraflex ne více než 2 týdny před zařazením do studie
  • Osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Pacienti s OA kyčelního nebo kolenního kloubu stadia 0 nebo stadia IV
  • Pacienti, kteří mají OA kyčle a kolena a OA jakékoli jiné lokalizace
  • Kontraindikace pro použití Theraflexu v souladu se schváleným štítkem (známá přecitlivělost, těžké chronické selhání ledvin)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dokončili léčbu přípravkem Theraflex nebo jinou kombinací Gl+ Ch méně než 5 měsíců před zahájením současné léčby
  • Pacienti, kteří dokončili intraartikulární léčbu kortikosteroidy v posledních 3 měsících podle kritérií vyloučení
  • Pacienti, kteří absolvovali hyaluronové injekce dolních končetin v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s osteoartrózou kolena ve stádiu I-III (KOA)
Účastníci dostávali Theraflex ne dříve než 2 týdny před zápisem
Lék: Theraflex, BAY 874017
První tři týdny, které mají odlišné dávkování (3 tobolky denně) podle štítku, by měly být uvedeny jako samostatné období k období léčby s doporučeným dávkováním 2 tobolky denně
Účastníci s I-III kyčelní osteoartrózou (HOA)
Účastníci dostávali Theraflex ne dříve než 2 týdny před zápisem
Lék: Theraflex, BAY 874017
První tři týdny, které mají odlišné dávkování (3 tobolky denně) podle štítku, by měly být uvedeny jako samostatné období k období léčby s doporučeným dávkováním 2 tobolky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subškále intenzity bolesti
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Pacienti s KOA použili dotazník KOOS, pacienti s HOA použili dotazník HOOS. Intenzita bolesti je jedna podškála dotazníku KOOS a HOOS, každá otázka intenzity bolesti poskytuje standardní možnosti odpovědi: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná, 4=extrémní. Výsledky pro subškálu intenzity bolesti KOOS byly vypočteny jako [100 - (průměrná hodnota všech otázek subškály * 100) / 4]. Skóre výsledků je od 0 do 100. 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky. Výpočet výsledků subškály intenzity bolesti HOOS použil podobnou metodu.
Od zápisu do 64 týdnů
Změny v subškále jiných symptomů
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Pacienti s KOA použili dotazník KOOS, pacienti s HOA použili dotazník HOOS. Další příznaky jsou jednou podškálou dotazníku KOOS a HOOS, každá další otázka s příznaky poskytuje standardní možnosti odpovědi: 0=Žádné, 1=Mírné, 2=Střední, 3=Závažné, 4=Extrémní. Výsledky pro subškálu KOOS ostatní symptomy byly vypočteny jako [100 - (průměrná hodnota všech otázek subškály * 100) / 4]. Skóre výsledků je od 0 do 100. 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky. Výpočet výsledků subškály dalších symptomů HOOS použil podobnou metodu.
Od zápisu do 64 týdnů
Změna funkční aktivity Společné subškály
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Pacienti s KOA použili dotazník KOOS, pacienti s HOA použili dotazník HOOS. Funkční aktivita je jednou podškálou dotazníku KOOS a HOOS, každá otázka funkční aktivity poskytuje standardní možnosti odpovědi: 0=Žádná, 1=Mírná, 2=Střední, 3=Závažná, 4=Extrémní. Výsledky pro subškálu funkční aktivity KOOS byly vypočteny převodem hodnot všech otázek subškály na skóre KOOS-Physical Short form. Skóre výsledků je od 0 do 100, 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky. Výsledky subškály funkční aktivity HOOS používaly podobnou metodu s HOOS-Physical Short formou.
Od zápisu do 64 týdnů
Změna subškály kvality života
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Pacienti s KOA použili dotazník KOOS, pacienti s HOA použili dotazník HOOS. Kvalita života je jedna podškála dotazníku KOOS a HOOS, každá otázka o kvalitě života poskytuje standardní možnosti odpovědi: 0=Žádná, 1=Mírná, 2=Střední, 3=Závažná, 4=Extrémní. Výsledky pro subškálu kvality života KOOS byly vypočteny jako [100 - (průměrná hodnota všech otázek subškály * 100) / 4]. Skóre výsledků je od 0 do 100. 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky. Výpočet výsledků subškály kvality života HOOS použil podobnou metodu.
Od zápisu do 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků souladu s užíváním léků Theraflex
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Užívání léku Theraflex nahlášené pacientem svému lékaři. Kategorie délky podávání jsou: 1. pacienti užívající Theraflex až 1 měsíc včetně; 2.pacienti užívající Theraflex po dobu 1 až 3 měsíců; 3.pacienti užívající Theraflex po dobu 3 až 6 měsíců; 4. pacienti užívající Theraflex déle než 6 měsíců. Vyšetřovatelé hodnotili soulad s doporučeními po dobu trvání Theraflexu.
Od zápisu do 64 týdnů
Změna v hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Dotazník spokojenosti pacientů byl vyplněn při návštěvě lékaře. Pacient hodnotil spokojenost s léčbou podle Likertovy škály odpovědí: 5 – velmi spokojen, 4 – spokojen, 3 – žádná odpověď, 2 – nespokojen, 1 – velmi nespokojen
Od zápisu do 64 týdnů
Počet účastníků s konkomitantní terapií osteoartrózy cílového kloubu (OA)
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Souběžná léčba osteoartrózy cílového kloubu (OA) výběrem některé z následujících kategorií: 'Symptomatická léčba analgetiky pro OA cílového kloubu', 'Jiná medikamentózní léčba bolestivého syndromu OA cílového kloubu', 'Jiná terapie pro cílový kloub společné OA'.
Od zápisu do 64 týdnů
Počet účastníků s konkomitantní terapií osteoartrózy cílového kloubu (OA) užívané po ukončení léčby Theraflexem
Časové okno: Od zápisu do 64 týdnů
Souběžná léčba osteoartrózy cílového kloubu (OA) výběrem některé z následujících kategorií: 'Symptomatická léčba analgetiky pro OA cílového kloubu', 'Jiná medikamentózní léčba bolestivého syndromu OA cílového kloubu', 'Jiná terapie pro cílový kloub společné OA'.
Od zápisu do 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19649

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theraflex, BAY 874017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení