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Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose, die eine Theraflex-Behandlung erhalten

17. September 2021 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose, die eine Theraflex®-Behandlung erhalten, um Veränderungen bei Schmerzen, Funktionen im täglichen Leben und Lebensqualität für einen Beobachtungszeitraum von bis zu 64 Wochen zu bewerten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, wie sich eine Langzeitbehandlung mit Theraflex über 64 Wochen auf die Schmerzintensität im betroffenen Knie- oder Hüftgelenk, die Aktivität im täglichen Leben, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen, die in dieser Studie ausgewertet werden sollen, umfassen die Einnahme von Theraflex, die Einnahme von Analgetika zur Linderung von Gelenkschmerzen und die Beschreibung grundlegender Patientenmerkmale wie Alter, Gewicht und Body-Mass-Index und andere.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der entweder vom behandelnden Arzt ODER von einem Apotheker, wenn ein Patient Theraflex kauft, auf die Studie aufmerksam gemacht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Hüft- oder Knie-OA im Stadium I bis III
  • Der Patient begann die derzeitige Behandlung mit Theraflex nicht länger als 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten mit Hüft- oder Knie-OA im Stadium 0 oder Stadium IV
  • Patienten, die sowohl Hüft- als auch Knie-OA und OA an einem anderen Ort haben
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Theraflex gemäß zugelassenem Etikett (bekannte Überempfindlichkeit, schweres chronisches Nierenversagen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Theraflex oder einer anderen Kombination von Gl+Ch weniger als 5 Monate vor Beginn der aktuellen Behandlung abgeschlossen haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine intraartikuläre Kortikosteroidbehandlung abgeschlossen haben, erfüllen die Ausschlusskriterien
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Hyaluron-Injektionen der unteren Extremitäten abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Kniearthrose im Stadium I-III (KOA)
Die Teilnehmer erhielten Theraflex nicht früher als 2 Wochen vor der Einschreibung
Arzneimittel: Theraflex, BUCHT 874017
Die ersten drei Wochen, die laut Etikett eine andere Dosierung (3 Kapseln pro Tag) haben, sollten als separater Zeitraum vom Behandlungszeitraum mit einer empfohlenen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag eingegeben werden
Teilnehmer mit Hüftarthrose (HOA) im Stadium I-III
Die Teilnehmer erhielten Theraflex nicht früher als 2 Wochen vor der Einschreibung
Arzneimittel: Theraflex, BUCHT 874017
Die ersten drei Wochen, die laut Etikett eine andere Dosierung (3 Kapseln pro Tag) haben, sollten als separater Zeitraum vom Behandlungszeitraum mit einer empfohlenen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag eingegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schmerzintensitäts-Subskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Die Schmerzintensität ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede Schmerzintensitätsfrage bietet Standardantwortoptionen: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Extrem. Die Ergebnisse für die KOOS-Schmerzintensitäts-Subskala wurden als [100 - (Mittelwert aller Subskalenfragen * 100) / 4] berechnet. Die Ergebnispunktzahl reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome. Die Berechnung der Ergebnisse der HOOS-Schmerzintensitäts-Subskala verwendete eine ähnliche Methode.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderungen in der Subskala „Andere Symptome“.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Andere Symptome ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede andere Frage zu Symptomen bietet Standardantwortoptionen: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Extrem. Die Ergebnisse für die Subskala KOOS andere Symptome wurden berechnet als [100 - (Mittelwert aller Fragen der Subskala * 100) / 4]. Die Ergebnispunktzahl reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome. Die Berechnung der Ergebnisse der HOOS-Unterskala für andere Symptome verwendete eine ähnliche Methode.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderung der funktionellen Aktivität der gemeinsamen Subskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Funktionale Aktivität ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede Frage zur funktionalen Aktivität bietet Standardantwortoptionen: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem. Die Ergebnisse für die KOOS-Subskala für funktionelle Aktivität wurden berechnet, indem der Wert aller Subskalenfragen in den KOOS-Physical Short Form Score umgewandelt wurde. Die Ergebnispunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt. Die HOOS-Subskalenergebnisse der funktionellen Aktivität verwendeten eine ähnliche Methode wie HOOS-Physical Short form.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderung der Subskala Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Die Lebensqualität ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede Frage zur Lebensqualität bietet Standardantwortoptionen: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Die Ergebnisse für die Subskala KOOS-Lebensqualität wurden berechnet als [100 - (Mittelwert aller Fragen der Subskala * 100) / 4]. Die Ergebnispunktzahl reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome. Bei der Berechnung der HOOS-Ergebnisse der Lebensqualitätssubskala wurde eine ähnliche Methode verwendet.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Arzneimittelverwendung von Theraflex einhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Medikamentöse Anwendung von Theraflex, wie vom Patienten seinem Arzt mitgeteilt. Kategorien der Verabreichungsdauer sind: 1. Patienten, die Theraflex bis einschließlich 1 Monat erhalten; 2. Patienten, die Theraflex für 1 bis 3 Monate einnehmen; 3. Patienten, die Theraflex 3 bis 6 Monate lang einnehmen; 4. Patienten, die Theraflex länger als 6 Monate einnehmen. Die Ermittler bewerteten die Einhaltung der Empfehlungen für die Dauer der Behandlung mit Theraflex.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderung der Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde während des Arztbesuchs ausgefüllt. Ein Patient bewertete die Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der Likert-Reaktionsskala: 5 – sehr zufrieden, 4 – zufrieden, 3 – keine Antwort, 2 – unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Therapie des Zielgelenks Osteoarthritis (OA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Begleitende Therapie der Arthrose des Zielgelenks (OA) durch Auswahl einer der folgenden Kategorien: „Symptomatische Therapie mit Analgetika für die Arthrose des Zielgelenks“, „Andere medikamentöse Behandlung des Schmerzsyndroms der Arthrose des Zielgelenks“, „Andere Therapie für das Ziel gemeinsame OA'.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Therapie der Zielgelenk-Osteoarthritis (OA), die nach Abschluss der Behandlung mit Theraflex angewendet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Begleitende Therapie der Arthrose des Zielgelenks (OA) durch Auswahl einer der folgenden Kategorien: „Symptomatische Therapie mit Analgetika für die Arthrose des Zielgelenks“, „Andere medikamentöse Behandlung des Schmerzsyndroms der Arthrose des Zielgelenks“, „Andere Therapie für das Ziel gemeinsame OA'.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19649

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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