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Studio prospettico multicentrico non interventistico in pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca sottoposti a trattamento Theraflex

17 settembre 2021 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico multicentrico non interventistico in pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca sottoposti a trattamento Theraflex® per valutare i cambiamenti nel dolore, le funzioni nella vita quotidiana e la qualità della vita per un periodo di osservazione fino a 64 settimane

Lo scopo principale di questo studio è valutare in che modo un trattamento a lungo termine con Theraflex per 64 settimane influisce sull'intensità del dolore nell'articolazione del ginocchio o dell'anca interessata, sull'attività nella vita quotidiana, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Altre informazioni previste per la valutazione in questo studio includono il consumo di Theraflex, l'assunzione di analgesici per alleviare il dolore articolare e la descrizione delle caratteristiche di base del paziente come età, peso e indice di massa corporea e altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che verrà messo a conoscenza dello studio dal medico curante OPPURE da un farmacista in cui un paziente sta acquistando Theraflex

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con OA dell'anca o del ginocchio in stadio da I a III
  • Il paziente ha iniziato il trattamento attuale con Theraflex non più di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti con OA dell'anca o del ginocchio stadio 0 o stadio IV
  • Pazienti con OA dell'anca e del ginocchio e OA di qualsiasi altra sede
  • Controindicazioni per l'uso di Theraflex in conformità con l'etichetta approvata (ipersensibilità nota, grave insufficienza renale cronica)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno completato un trattamento con Theraflex o un'altra combinazione di Gl+ Ch meno di 5 mesi prima dell'inizio del trattamento in corso
  • Pazienti che hanno completato il trattamento con corticosteroidi intra-articolari negli ultimi 3 mesi ai criteri di esclusione
  • Pazienti che hanno completato le iniezioni di acido ialuronico degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con artrosi del ginocchio in stadio I-III (KOA)
I partecipanti ricevevano Theraflex non prima di 2 settimane prima dell'arruolamento
Droga: Theraflex, BAY 874017
Le prime tre settimane che hanno una diversa posologia (3 capsule al giorno) secondo l'etichetta devono essere inserite come un periodo distinto dal periodo di trattamento con una posologia raccomandata di 2 capsule al giorno
Partecipanti con osteoartrite dell'anca di stadio I-III (HOA)
I partecipanti ricevevano Theraflex non prima di 2 settimane prima dell'arruolamento
Droga: Theraflex, BAY 874017
Le prime tre settimane che hanno una diversa posologia (3 capsule al giorno) secondo l'etichetta devono essere inserite come un periodo distinto dal periodo di trattamento con una posologia raccomandata di 2 capsule al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sottoscala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. L'intensità del dolore è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni domanda sull'intensità del dolore fornisce opzioni di risposta standard: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. I risultati per la sottoscala dell'intensità del dolore KOOS sono stati calcolati come [100 - (valore medio di tutte le domande della sottoscala * 100) / 4]. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100. 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Il calcolo dei risultati della sottoscala dell'intensità del dolore HOOS ha utilizzato un metodo simile.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Cambiamenti in Altri sintomi Sottoscala
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. Altri sintomi è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni altra domanda sui sintomi fornisce opzioni di risposta standard: 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato, 3=Grave, 4=Estremo. I risultati per la sottoscala KOOS altri sintomi sono stati calcolati come [100 - (valore medio di tutte le domande della sottoscala * 100) / 4]. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100. 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Il calcolo dei risultati della sottoscala HOOS altri sintomi ha utilizzato un metodo simile.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Variazione dell'attività funzionale della sottoscala articolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. L'attività funzionale è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni domanda sull'attività funzionale fornisce opzioni di risposta standard: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. I risultati per la sottoscala dell'attività funzionale KOOS sono stati calcolati convertendo il valore di tutte le domande della sottoscala nel punteggio KOOS-Physical Short form. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100, 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. I risultati della sottoscala dell'attività funzionale HOOS hanno utilizzato un metodo simile con la forma HOOS-Physical Short.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Cambiamento nella sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. La qualità della vita è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni domanda sulla qualità della vita fornisce opzioni di risposta standard: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. I risultati per la sottoscala della qualità della vita KOOS sono stati calcolati come [100 - (valore medio di tutte le domande della sottoscala * 100) / 4]. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100. 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Il calcolo dei risultati della sottoscala della qualità della vita HOOS ha utilizzato un metodo simile.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di conformità dei partecipanti con l'utilizzo di farmaci di Theraflex
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Utilizzo del farmaco di Theraflex come riportato dal paziente al proprio medico. Le categorie di durata della somministrazione sono: 1.pazienti che ricevono Theraflex fino a 1 mese compreso; 2.pazienti che assumono Theraflex da 1 a 3 mesi; 3.pazienti che assumono Theraflex da 3 a 6 mesi; 4. pazienti che assumono Theraflex per più di 6 mesi. Gli investigatori hanno valutato la conformità con le raccomandazioni per la durata di Theraflex.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Cambiamento nella valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del paziente è stato compilato durante la visita da un medico. Un paziente ha valutato la soddisfazione del trattamento rispetto alla scala di risposta Likert: 5-molto soddisfatto, 4-soddisfatto, 3-nessuna risposta, 2-insoddisfatto, 1-molto insoddisfatto
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Numero di partecipanti con terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA) scegliendo una delle seguenti categorie: "Terapia sintomatica con analgesici per l'OA dell'articolazione bersaglio", "Altro trattamento farmacologico per la sindrome dolorosa dell'OA dell'articolazione bersaglio", "Altra terapia per l'OA dell'articolazione bersaglio" articolazione OA'.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Numero di partecipanti con terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA) utilizzata dopo il completamento del trattamento con Theraflex
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA) scegliendo una delle seguenti categorie: "Terapia sintomatica con analgesici per l'OA dell'articolazione bersaglio", "Altro trattamento farmacologico per la sindrome dolorosa dell'OA dell'articolazione bersaglio", "Altra terapia per l'OA dell'articolazione bersaglio" articolazione OA'.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Theraflex, BAY 874017

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