Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus potilailla, joilla on polvi- tai lonkkaniveltulehdus ja jotka saavat Theraflex-hoitoa

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Tuleva monikeskustutkimus potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko, joille on annettu Theraflex®-hoitoa, jotta voidaan arvioida muutoksia kivussa, päivittäisessä elämässä ja elämänlaadussa enintään 64 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka pitkäkestoinen Theraflex-hoito 64 viikon ajan vaikuttaa kivun voimakkuuteen sairastuneessa polvi- tai lonkkanivelessä, päivittäiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita tässä tutkimuksessa arvioitavaksi suunniteltuja tietoja ovat Theraflexin kulutus, nivelkipujen lievittämiseen tarkoitettujen kipulääkkeiden saanti ja kuvaus potilaan perusominaisuuksista, kuten ikä, paino ja painoindeksi ja muut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolle joko hoitava lääkäri TAI apteekki tiedottaa tutkimuksesta, jos potilas ostaa Theraflexia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–75-vuotiaat potilaat, joilla on lonkan tai polven OA vaiheen I–III
  • Potilas aloitti nykyisen Theraflex-hoidon enintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on lonkan tai polven OA vaihe 0 tai vaihe IV
  • Potilaat, joilla on sekä lonkan ja polven OA että missä tahansa muussa paikassa
  • Vasta-aiheet Theraflexin käyttöön hyväksytyn etiketin mukaisesti (tunnettu yliherkkyys, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saivat Theraflex-hoidon tai muun Gl+ Ch -yhdistelmän alle 5 kuukautta ennen nykyisen hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana poissulkemiskriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hyaluroniruiskeet alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on vaiheen I-III polven nivelrikko (KOA)
Osallistujat saivat Theraflexia aikaisintaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Lääke: Theraflex, BAY 874017
Ensimmäiset kolme viikkoa, joilla on erilainen annostus (3 kapselia päivässä) etiketin mukaan, tulee merkitä erilliseksi ajanjaksoksi hoitojaksolle suositellulla annostuksella 2 kapselia päivässä.
Osallistujat, joilla on vaiheen I-III lonkkanivelrikko (HOA)
Osallistujat saivat Theraflexia aikaisintaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Lääke: Theraflex, BAY 874017
Ensimmäiset kolme viikkoa, joilla on erilainen annostus (3 kapselia päivässä) etiketin mukaan, tulee merkitä erilliseksi ajanjaksoksi hoitojaksolle suositellulla annostuksella 2 kapselia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun voimakkuuden ala-asteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Kivun intensiteetti on KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen yksi alaasteikko, jokaisessa kivun intensiteetin kysymyksessä on vakiovastausvaihtoehdot: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen. KOOS-kivun intensiteetin ala-asteikon tulokset laskettiin [100 - (kaikkien alaasteikon kysymysten keskiarvo * 100) / 4]. Tulospisteet ovat 0-100. 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS-kivun intensiteetin alaskaalan tulosten laskennassa käytettiin samanlaista menetelmää.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutokset muiden oireiden ala-asteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Muut oireet ovat KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen yksi alaasteikko. Kumpikin oirekysymys tarjoaa vakiovastausvaihtoehdot: 0=ei mitään, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=äärimmäinen. KOOS-muut oireiden ala-asteikon tulokset laskettiin [100 - (kaikkien alaasteikon kysymysten keskiarvo * 100) / 4]. Tulospisteet ovat 0-100. 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS muiden oireiden alaskaalan tulosten laskennassa käytettiin samanlaista menetelmää.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutos yhteisen ala-asteikon toiminnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Toiminnallinen aktiivisuus on KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen yksi alaasteikko, jokaisessa toiminnallisen aktiivisuuden kysymyksessä on vakiovastausvaihtoehdot: 0=ei mitään, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vakava, 4=äärimmäinen. KOOS-toiminnallisen aktiivisuuden ala-asteikon tulokset laskettiin muuntamalla kaikkien ala-asteikon kysymysten arvot KOOS-Physical Short form -pisteiksi. Tulospisteet ovat 0–100, 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS:n toiminnallisen aktiivisuuden alaasteikkotuloksissa käytettiin samanlaista menetelmää HOOS-Physical Short -lomakkeen kanssa.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutos elämänlaadun alaasteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Elämänlaatu on yksi KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen alaasteikko, jokaisessa elämänlaatukysymyksessä on vakiovastausvaihtoehdot: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. KOOS-elämänlaatu-ala-asteikon tulokset laskettiin [100 - (kaikkien ala-asteikon kysymysten keskiarvo * 100) / 4]. Tulospisteet ovat 0-100. 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS-elämänlaadun alaskaalan tulosten laskennassa käytettiin samanlaista menetelmää.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat Theraflexin huumeiden käyttöä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Theraflexin lääkkeiden käyttö, jonka potilas on ilmoittanut lääkärilleen. Annostelun kestoluokat ovat: 1. potilaat, jotka saavat Theraflexia enintään 1 kuukauden ajan; 2. potilaat, jotka ottavat Theraflexia 1-3 kuukauden ajan; 3. potilaat, jotka ottavat Theraflexia 3–6 kuukauden ajan; 4. potilaat, jotka ovat käyttäneet Theraflexia yli 6 kuukauden ajan. Tutkijat arvioivat suositusten noudattamisen Theraflexin keston osalta.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutos potilastyytyväisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Lääkärikäynnin aikana täytettiin potilastyytyväisyyskysely. Potilas arvioi hoitotyytyväisyyttä Likert-vasteasteikolla: 5-erittäin tyytyväinen, 4-tyytyväinen, 3-ei vastausta, 2-tyytymätön, 1-erittäin tyytymätön
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Kohdenivelen nivelrikon (OA) samanaikaista hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Kohteenivelen nivelrikon (OA) samanaikainen hoito valitsemalla jokin seuraavista luokista: 'Oireellinen hoito analgeetteilla kohdenivelen OA:lle', 'Muu lääkehoito kohdenivelen OA:n kipuoireyhtymään', 'Muu hoito kohdenivelelle yhteinen OA'.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaista kohdenivelen nivelrikon (OA) hoitoa ja joita käytettiin Theraflex-hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Kohteenivelen nivelrikon (OA) samanaikainen hoito valitsemalla jokin seuraavista luokista: 'Oireellinen hoito analgeetteilla kohdenivelen OA:lle', 'Muu lääkehoito kohdenivelen OA:n kipuoireyhtymään', 'Muu hoito kohdenivelelle yhteinen OA'.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19649

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia