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Estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista en pacientes con artrosis de rodilla o cadera en tratamiento con Theraflex

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera que reciben tratamiento con Theraflex® para evaluar los cambios en el dolor, las funciones en la vida diaria y la calidad de vida durante un período de observación de hasta 64 semanas

El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo un tratamiento a largo plazo con Theraflex durante 64 semanas afecta la intensidad del dolor en la articulación de la rodilla o la cadera afectada, la actividad en la vida diaria, la calidad de vida y la satisfacción del paciente con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Otra información que se planea evaluar en este estudio incluye el consumo de Theraflex, la ingesta de analgésicos para el alivio del dolor articular y la descripción de las características básicas del paciente, como edad, peso e índice de masa corporal, entre otros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Federación Rusa
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que será informado sobre el estudio por el médico tratante O por un farmacéutico donde un paciente está comprando Theraflex

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 45 a 75 años con OA de Cadera o Rodilla estadio I a III
  • El paciente comenzó el tratamiento actual con Theraflex no más de 2 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Consentimiento informado firmado y fechado personalmente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Pacientes con OA de cadera o rodilla estadio 0 o estadio IV
  • Pacientes que tienen OA de cadera y rodilla y OA de cualquier otra ubicación
  • Contraindicaciones para el uso de Theraflex de acuerdo con la etiqueta aprobada (hipersensibilidad conocida, insuficiencia renal crónica grave)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que completaron un tratamiento con Theraflex u otra combinación de Gl+ Ch menos de 5 meses antes del inicio del tratamiento actual
  • Pacientes que completaron tratamiento con corticoides intraarticulares en los últimos 3 meses a criterios de exclusión
  • Pacientes que completaron inyecciones hialurónicas de miembros inferiores en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con osteoartritis de rodilla en estadio I-III (KOA)
Los participantes estaban recibiendo Theraflex no antes de 2 semanas antes de la inscripción
Droga: Theraflex, Bahía 874017
Las primeras tres semanas que tienen una posología diferente (3 cápsulas al día) según la etiqueta deben ingresarse como un período distinto al período de tratamiento con una posología recomendada de 2 cápsulas al día.
Participantes con osteoartritis de cadera en estadio I-III (HOA)
Los participantes estaban recibiendo Theraflex no antes de 2 semanas antes de la inscripción
Droga: Theraflex, Bahía 874017
Las primeras tres semanas que tienen una posología diferente (3 cápsulas al día) según la etiqueta deben ingresarse como un período distinto al período de tratamiento con una posología recomendada de 2 cápsulas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la subescala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. La intensidad del dolor es una subescala del cuestionario KOOS y HOOS, cada pregunta de intensidad del dolor ofrece opciones de respuesta estándar: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Extremo. Los resultados de la subescala de intensidad del dolor de KOOS se calcularon como [100 - (valor medio de todas las preguntas de la subescala * 100) / 4]. La puntuación de los resultados es de 0 a 100. 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. El cálculo de los resultados de la subescala de intensidad del dolor del HOOS utilizó un método similar.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambios en la subescala de otros síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. Otros síntomas es una subescala de los cuestionarios KOOS y HOOS, cada pregunta de síntomas proporciona opciones de respuesta estándar: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Extremo. Los resultados para la subescala de otros síntomas de KOOS se calcularon como [100 - (valor medio de todas las preguntas de la subescala * 100) / 4]. La puntuación de los resultados es de 0 a 100. 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. El cálculo de los resultados de la subescala de otros síntomas de HOOS utilizó un método similar.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambio en la actividad funcional de la subescala conjunta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. La actividad funcional es una subescala del cuestionario KOOS y HOOS, cada pregunta de actividad funcional ofrece opciones de respuesta estándar: 0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa, 4=Extrema. Los resultados de la subescala de actividad funcional de KOOS se calcularon convirtiendo el valor de todas las preguntas de la subescala a la puntuación de KOOS-Physical Short form. La puntuación de los resultados es de 0 a 100, 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. Los resultados de la subescala de actividad funcional de HOOS utilizaron un método similar con HOOS-Physical Short form.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambio en la subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. La calidad de vida es una subescala del cuestionario KOOS y HOOS, cada pregunta de calidad de vida ofrece opciones de respuesta estándar: 0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa, 4=Extrema. Los resultados de la subescala de calidad de vida de KOOS se calcularon como [100 - (valor medio de todas las preguntas de la subescala * 100) / 4]. La puntuación de los resultados es de 0 a 100. 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. El cálculo de los resultados de la subescala de calidad de vida de HOOS utilizó un método similar.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Cumplimiento con la utilización de medicamentos de Theraflex
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Uso de medicamentos de Theraflex según lo informado por el paciente a su médico. Las categorías de duración de la administración son: 1.pacientes que reciben Theraflex hasta 1 mes inclusive; 2.pacientes que toman Theraflex durante 1 a 3 meses; 3.pacientes que toman Theraflex durante 3 a 6 meses; 4. pacientes que toman Theraflex durante más de 6 meses. Los investigadores evaluaron el cumplimiento de las recomendaciones durante la duración de Theraflex.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambio en la evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
El cuestionario de satisfacción del paciente se completó durante la visita al médico. Un paciente evaluó la satisfacción del tratamiento contra la escala de respuesta de Likert: 5-muy satisfecho, 4-Satisfecho, 3- No contesta, 2-Insatisfecho, 1-muy insatisfecho
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Número de participantes con terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana eligiendo cualquiera de las siguientes categorías: 'Terapia sintomática con analgésicos para la artrosis de la articulación diana', 'Otro tratamiento farmacológico para el síndrome de dolor de la artrosis de la articulación diana', 'Otra terapia para la artrosis de la articulación diana' OA conjunta'.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Número de participantes con terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana utilizada después de completar el tratamiento con Theraflex
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana eligiendo cualquiera de las siguientes categorías: 'Terapia sintomática con analgésicos para la artrosis de la articulación diana', 'Otro tratamiento farmacológico para el síndrome de dolor de la artrosis de la articulación diana', 'Otra terapia para la artrosis de la articulación diana' OA conjunta'.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19649

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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