Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie hos pasienter med kne- eller hofteartrose som har en Theraflex-behandling

17. september 2021 oppdatert av: Bayer

Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie hos pasienter med kne- eller hofteartrose som har en Theraflex®-behandling for å evaluere endringer i smerte, funksjoner i dagliglivet og livskvalitet i en observasjonsperiode på opptil 64 uker

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvordan en langtidsbehandling med Theraflex i løpet av 64 uker påvirker smerteintensiteten i det affiserte kne- eller hofteleddet, aktiviteten i dagliglivet, livskvalitet og pasienttilfredshet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Annen informasjon som er planlagt for evaluering i denne studien inkluderer inntak av Theraflex, inntak av smertestillende midler for leddsmertelindring og beskrivelse av grunnleggende pasientkarakteristikker som alder, vekt og kroppsmasseindeks og annet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som vil bli gjort oppmerksom på studien enten av den behandlende legen ELLER av en farmasøyt der en pasient kjøper Theraflex

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 45 til 75 år med hofte- eller kne-OA stadium I til III
  • Pasienten startet gjeldende behandling med Theraflex ikke mer enn 2 uker før inkludering i studien
  • Personlig signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Pasienter med hofte- eller kne-OA stadium 0 eller stadium IV
  • Pasienter som har både hofte- og kne-OA og OA fra et annet sted
  • Kontraindikasjoner for bruk av Theraflex i henhold til godkjent etikett (kjent overfølsomhet, alvorlig kronisk nyresvikt)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som fullførte en behandling med Theraflex eller en annen kombinasjon av Gl+ Ch mindre enn 5 måneder før start av pågående behandling
  • Pasienter som fullførte intraartikulær kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene til eksklusjonskriterier
  • Pasienter som fullførte hyaluroniske injeksjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med Stage I-III kneartrose (KOA)
Deltakerne fikk Theraflex ikke tidligere enn 2 uker før påmelding
Legemiddel: Theraflex, BAY 874017
De første tre ukene som har en annen dosering (3 kapsler om dagen) i henhold til etiketten bør angis som en distinkt periode til behandlingsperioden med en anbefalt dosering på 2 kapsler om dagen
Deltakere med stadium I-III hofteartrose (HOA)
Deltakerne fikk Theraflex ikke tidligere enn 2 uker før påmelding
Legemiddel: Theraflex, BAY 874017
De første tre ukene som har en annen dosering (3 kapsler om dagen) i henhold til etiketten bør angis som en distinkt periode til behandlingsperioden med en anbefalt dosering på 2 kapsler om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i underskalaen for smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
KOA pasienter brukte KOOS spørreskjema, HOA pasienter brukte HOOS spørreskjema. Smerteintensitet er en underskala av KOOS og HOOS spørreskjema, hvert smerteintensitetspørsmål gir standard svaralternativer: 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Ekstrem. Resultatene for KOOS smerteintensitet subskala ble beregnet som [100 - (middelverdi av alle subskala spørsmål * 100) / 4]. Resultatpoeng er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS smerteintensitet subskala resultatberegning brukte en lignende metode.
Fra påmelding opp til 64 uker
Endringer i underskalaen for andre symptomer
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
KOA pasienter brukte KOOS spørreskjema, HOA pasienter brukte HOOS spørreskjema. Andre symptomer er én underskala av KOOS og HOOS spørreskjema, hverandres symptomspørsmål gir standard svaralternativer: 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Ekstremt. Resultatene for KOOS andre symptomer underskala ble beregnet som [100 - (middelverdi av alle underskala spørsmål * 100) / 4]. Resultatpoeng er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS andre symptomer subskala resultater beregning brukte en lignende metode.
Fra påmelding opp til 64 uker
Endring i funksjonell aktivitet til felles underskala
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
KOA pasienter brukte KOOS spørreskjema, HOA pasienter brukte HOOS spørreskjema. Funksjonell aktivitet er en underskala av KOOS- og HOOS-spørreskjemaet, hvert funksjonsaktivitetsspørsmål gir standard svaralternativer: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Ekstrem. Resultatene for KOOS funksjonell aktivitet underskala ble beregnet ved å konvertere verdien av alle underskala spørsmål til KOOS-Physical Short form score. Resultatpoeng er fra 0 til 100, 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS funksjonell aktivitet underskala resultater brukte en lignende metode med HOOS-Physical Short form.
Fra påmelding opp til 64 uker
Endring i underskala for livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
KOA pasienter brukte KOOS spørreskjema, HOA pasienter brukte HOOS spørreskjema. Livskvalitet er en underskala av KOOS og HOOS spørreskjema, hvert livskvalitetsspørsmål gir standard svaralternativer: 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Ekstremt. Resultatene for KOOS livskvalitetsunderskala ble beregnet som [100 - (middelverdi av alle underskalaspørsmål * 100) / 4]. Resultatpoeng er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS livskvalitet subskala resultatberegning brukte en lignende metode.
Fra påmelding opp til 64 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakeres samsvar med legemiddelbruk av Theraflex
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
Legemiddelbruk av Theraflex som rapportert av pasienten til sin lege. Administrasjonsvarighetskategorier er: 1.pasienter som mottar Theraflex opptil 1 måned inklusive; 2.pasienter som tar Theraflex i løpet av 1 til 3 måneder; 3.pasienter som tar Theraflex i løpet av 3 til 6 måneder; 4. pasienter som tar Theraflex i mer enn 6 måneder. Etterforskerne vurderte samsvar med anbefalingene for varigheten av Theraflex.
Fra påmelding opp til 64 uker
Endring i pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
Pasienttilfredshetsskjema ble fylt ut under legebesøket. En pasient vurderte behandlingstilfredshet mot Likert-svarskalaen: 5-veldig fornøyd, 4-fornøyd, 3- ikke svar, 2-misfornøyd, 1-svært misfornøyd
Fra påmelding opp til 64 uker
Antall deltakere med samtidig behandling av målleddet artrose (OA)
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
Samtidig terapi av målleddet artrose (OA) ved å velge en av følgende kategorier: 'Symptomatisk behandling med smertestillende midler for målleddet OA', 'Annen medikamentell behandling for smertesyndrom i målleddet OA', 'Annen terapi for målet' felles OA'.
Fra påmelding opp til 64 uker
Antall deltakere med samtidig behandling av målleddet artrose (OA) brukt etter fullført behandling med Theraflex
Tidsramme: Fra påmelding opp til 64 uker
Samtidig terapi av målleddet artrose (OA) ved å velge en av følgende kategorier: 'Symptomatisk behandling med smertestillende midler for målleddet OA', 'Annen medikamentell behandling for smertesyndrom i målleddet OA', 'Annen terapi for målet' felles OA'.
Fra påmelding opp til 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19649

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger