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Relation entre PFT et Pdi dans DMD

8 mai 2018 mis à jour par: University of Minnesota

La relation entre les mesures de la fonction pulmonaire et les mesures transdiaphragmatiques chez les sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Une étude transversale pour explorer la relation entre les mesures du test de la fonction pulmonaire (PFT) évaluées cliniquement et les mesures transdiaphragmatiques (Pdi) dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) ainsi que pour explorer la relation entre la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP) et transdiaphragmatique ( Pdi) mesures dans la myopathie de Duchenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Deux petits ballons, qui sont attachés à de petits tubes flexibles, seront placés dans l'œsophage et l'estomac par le nez. Chaque ballon mesure environ 2 pouces de long (dégonflé) et environ la largeur d'une pointe de crayon. Pour réduire tout inconfort lié à cette procédure, un gel ou un spray de lidocaïne sera mis dans le nez du sujet et administré à l'arrière de la gorge avant le ballon. De plus, avaler de l'eau pendant la procédure aidera à réduire toute sensation de haut-le-cœur et garantira que le ballon pénètre dans l'œsophage. Le placement correct des cathéters sera déterminé en utilisant la respiration courante normale contre un embout buccal occlus avec un pince-nez. Une fois le positionnement correct assuré, les cathéters resteront en place pendant vos manœuvres PFT normales. De plus, alors que les cathéters à ballonnet gastrique et œsophagien sont en place, le sujet sera invité à effectuer une manœuvre de reniflement maximal (SNIP) tandis qu'une narine est obstruée avec un bouchon contenant un cathéter de mesure de la pression distale pour mesurer la pression des voies respiratoires. L'extrémité distale du cathéter de pression sera connectée à un manomètre portatif pour afficher la pression maximale et vous fournir un retour visuel. Cette manœuvre sera effectuée 10 fois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dystrophie musculaire de Duchenne

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre des instructions verbales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mesure du Pdi
Deux petits ballons, qui sont attachés à de petits tubes flexibles, seront placés dans l'œsophage (tube alimentaire) et l'estomac par le nez. Chaque ballon mesure environ 2 pouces de long (dégonflé) et environ la largeur d'une pointe de crayon. Un ballon gastrique sera inséré dans l'estomac du sujet tandis qu'un ballon œsophagien sera inséré dans l'œsophage du sujet. Pour réduire tout inconfort lié à cette procédure, un gel ou un spray de lidocaïne sera mis dans le nez du sujet et administré à l'arrière de la gorge avant le ballon. De plus, avaler de l'eau pendant la procédure aidera à réduire toute sensation de haut-le-cœur et garantira que le ballon pénètre dans l'œsophage.
Test diagnostique: Ballon œsophagien
Petit cathéter flexible avec ballon dégonflé à l'extrémité distale à insérer dans l'œsophage par le nez
Test diagnostique: Ballon Gastrique
Petit cathéter flexible avec ballon dégonflé à l'extrémité distale à insérer dans l'estomac par le nez
Expérimental: Mesure des SNIP
Alors que les cathéters à ballonnet gastrique et œsophagien sont en place, le sujet sera invité à effectuer une manœuvre de reniflement maximal (SNIP) tandis qu'une narine est obstruée avec un bouchon contenant un transducteur de pression nasale pour mesurer la pression des voies respiratoires pendant l'inspiration maximale. L'extrémité distale du cathéter de pression sera connectée à un manomètre portatif pour afficher la pression maximale et vous fournir un retour visuel. Cette manœuvre sera effectuée 10 fois.
Test diagnostique: Transducteur de pression nasale
Transducteur de pression inséré dans le bouchon nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Pdi
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la Pdi (mesures de pression transdiaphragmatique) sera évaluée avec des ballons gastriques et œsophagiens
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du SNIP
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le SNIP (reniflement des pressions inspiratoires nasales) sera évalué avec un transducteur de pression nasale
1 an
Évaluation de la CVF
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la CVF (capacité vitale forcée) sera évaluée par spirométrie
1 an
Évaluation du VEMS
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation de FEFmax
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le FEFmax (débit expiratoire maximal forcé) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation du FEF25-75
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le FEF25-75 (le débit expiratoire forcé moyen pendant la partie médiane (25 - 75 %) de la CVF) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation du FEF50
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, le FEF50 (débit expiratoire forcé à 50 % de la CVF) sera évalué par spirométrie
1 an
Évaluation du MIP
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la MIP (pression inspiratoire maximale) sera évaluée par spirométrie
1 an
Évaluation du PEOA
Délai: 1 an
Pour tous les sujets, la PEM (pression expiratoire maximale) sera évaluée par spirométrie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fairview Health Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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