Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между PFT и Pdi при МДД

8 мая 2018 г. обновлено: University of Minnesota

Взаимосвязь между показателями легочной функции и трансдиафрагмальными показателями у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

Поперечное исследование для изучения взаимосвязи между клинически оцененными показателями легочной функциональной пробы (PFT) и трансдиафрагмальными (Pdi) показателями при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), а также для изучения взаимосвязи между носовым давлением на вдохе (SNIP) и трансдиафрагмальным Pdi) измеряется при мышечной дистрофии Дюшенна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Два небольших баллона, прикрепленных к небольшим гибким трубкам, будут введены в пищевод и желудок через нос. Каждый воздушный шар имеет длину около 2 дюймов (сдутый) и ширину кончика карандаша. Чтобы уменьшить любой дискомфорт от этой процедуры, гель или спрей с лидокаином будет введен в нос субъекта и введен в заднюю часть горла перед баллоном. Кроме того, глотание воды во время процедуры поможет уменьшить рвотные позывы и обеспечит попадание баллона в пищевод. Правильное размещение катетеров будет определяться с помощью нормального спокойного дыхания при закрытом мундштуке с зажимом для носа. Как только будет обеспечено правильное размещение, катетеры останутся на месте во время ваших обычных маневров PFT. Кроме того, в то время как желудочные и пищеводные баллонные катетеры находятся на месте, субъекту будет предложено выполнить маневр максимального обнюхивания (SNIP), в то время как одна ноздря закрыта пробкой, содержащей дистальный катетер для измерения давления для измерения давления в дыхательных путях. Дистальный конец катетера давления будет подключен к ручному измерителю давления для отображения пикового давления и обеспечения визуальной обратной связи. Этот маневр будет выполнен 10 раз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика мышечной дистрофии Дюшенна

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать словесным инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Измерение PDI
Два небольших баллона, прикрепленных к небольшим гибким трубкам, будут введены в пищевод (пищевой зонд) и желудок через нос. Каждый воздушный шар имеет длину около 2 дюймов (сдутый) и ширину кончика карандаша. Желудочный баллон будет вставлен в желудок субъекта, а пищеводный баллон будет вставлен в пищевод субъекта. Чтобы уменьшить любой дискомфорт от этой процедуры, гель или спрей с лидокаином будет введен в нос субъекта и введен в заднюю часть горла перед баллоном. Кроме того, глотание воды во время процедуры поможет уменьшить рвотные позывы и обеспечит попадание баллона в пищевод.
Диагностический тест: Пищеводный баллон
Небольшой гибкий катетер со сдутым баллоном на дистальном конце для введения в пищевод через нос
Диагностический тест: Желудочный баллон
Небольшой гибкий катетер со спущенным баллоном на дистальном конце для введения в желудок через нос
Экспериментальный: Измерение СНИПов
В то время как желудочные и пищеводные баллонные катетеры находятся на месте, субъекту будет предложено выполнить маневр максимального обнюхивания (SNIP), в то время как одна ноздря закрыта пробкой, содержащей датчик носового давления для измерения давления в дыхательных путях во время максимального вдоха. Дистальный конец катетера давления будет подключен к ручному измерителю давления для отображения пикового давления и обеспечения визуальной обратной связи. Этот маневр будет выполнен 10 раз.
Диагностический тест: Датчик носового давления
Датчик давления вставлен в назальную пробку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PDI
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов Pdi (меры трансдиафрагмального давления) будут оцениваться с помощью желудочного и пищеводного баллонов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка СНиП
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов SNIP (обнюхивание назального давления на вдохе) будет оцениваться с помощью датчика назального давления.
1 год
Оценка ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка FEFmax
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов FEFmax (максимальная скорость форсированного выдоха) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка FEF25-75
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов FEF25-75 (средняя скорость форсированного выдоха в середине (25–75%) части FVC) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка FEF50
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов FEF50 (поток форсированного выдоха при 50% FVC) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка МИП
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов MIP (максимальное давление вдоха) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год
Оценка МООС
Временное ограничение: 1 год
Для всех субъектов MEP (максимальное давление выдоха) будет оцениваться с помощью спирометрии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fairview Health Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками