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Relazione tra PFT e Pdi nella DMD

8 maggio 2018 aggiornato da: University of Minnesota

La relazione tra le misurazioni della funzionalità polmonare e le misurazioni transdiaframmatiche nei soggetti affetti da distrofia muscolare di Duchenne

Uno studio trasversale per esplorare la relazione tra le misure del test di funzionalità polmonare (PFT) valutate clinicamente e le misure transdiaframmatiche (Pdi) nella distrofia muscolare di Duchenne (DMD), nonché per esplorare la relazione tra la pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP) e transdiaframmatica. Pdi) nella distrofia muscolare di Duchenne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due piccoli palloncini, attaccati a piccoli tubi flessibili, verranno inseriti nell'esofago e nello stomaco attraverso il naso. Ogni palloncino è lungo circa 2 pollici (sgonfio) e circa la larghezza della punta di una matita. Per ridurre qualsiasi disagio con questa procedura, il gel o lo spray di lidocaina verrà inserito nel naso del soggetto e somministrato nella parte posteriore della gola prima del palloncino. Inoltre, l'ingestione di acqua durante la procedura contribuirà a ridurre qualsiasi sensazione di soffocamento e assicurerà che il palloncino entri nell'esofago. Il corretto posizionamento dei cateteri sarà determinato utilizzando la normale respirazione di marea contro un boccaglio occluso con una clip per il naso. Una volta assicurato il corretto posizionamento, i cateteri rimarranno in posizione durante le normali manovre PFT. Inoltre, mentre i cateteri a palloncino gastrico ed esofageo sono in posizione, al soggetto verrà chiesto di eseguire una manovra di sniff massimale (SNIP) mentre una narice è occlusa con un tappo contenente un catetere per la misurazione della pressione distale per misurare la pressione delle vie aeree. L'estremità distale del catetere di pressione sarà collegata a un misuratore di pressione portatile per visualizzare la pressione di picco e fornire un feedback visivo. Questa manovra verrà eseguita 10 volte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della distrofia muscolare di Duchenne

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le istruzioni verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misurazione di Pdi
Due piccoli palloncini, attaccati a piccoli tubi flessibili, verranno inseriti nell'esofago (tubo alimentare) e nello stomaco attraverso il naso. Ogni palloncino è lungo circa 2 pollici (sgonfio) e circa la larghezza della punta di una matita. Un palloncino gastrico verrà inserito nello stomaco del soggetto mentre un palloncino esofageo verrà inserito nell'esofago del soggetto. Per ridurre qualsiasi disagio con questa procedura, il gel o lo spray di lidocaina verrà inserito nel naso del soggetto e somministrato nella parte posteriore della gola prima del palloncino. Inoltre, l'ingestione di acqua durante la procedura contribuirà a ridurre qualsiasi sensazione di soffocamento e assicurerà che il palloncino entri nell'esofago.
Test diagnostico: Palloncino esofageo
Piccolo catetere flessibile con palloncino sgonfio all'estremità distale da inserire nell'esofago attraverso il naso
Test diagnostico: Pallone gastrico
Piccolo catetere flessibile con palloncino sgonfio all'estremità distale da inserire nello stomaco attraverso il naso
Sperimentale: Misurazione degli SNIP
Mentre i cateteri a palloncino gastrico ed esofageo sono in posizione, al soggetto verrà chiesto di eseguire una manovra di sniff massimale (SNIP) mentre una narice è occlusa con un tappo contenente un trasduttore di pressione nasale per misurare la pressione delle vie aeree durante l'inspirazione massima. L'estremità distale del catetere di pressione sarà collegata a un misuratore di pressione portatile per visualizzare la pressione di picco e fornire un feedback visivo. Questa manovra verrà eseguita 10 volte.
Test diagnostico: Trasduttore di pressione nasale
Trasduttore di pressione inserito nel tappo nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Pdi
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti verrà valutata la Pdi (misure di pressione transdiaframmatica) con palloncini gastrici ed esofagei
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di SNIP
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) sarà valutato con un trasduttore di pressione nasale
1 anno
Valutazione della FVC
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti sarà valutata la FVC (capacità vitale forzata) con spirometria
1 anno
Valutazione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione del FEFmax
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, FEFmax (flusso espiratorio forzato massimo) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione di FEF25-75
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, FEF25-75 (il flusso espiratorio forzato medio durante la porzione media (25 - 75%) della FVC) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione di FEF50
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti, FEF50 (flusso espiratorio forzato al 50% di FVC) sarà valutato con spirometria
1 anno
Valutazione del MIP
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti verrà valutata con spirometria la MIP (pressione massima inspiratoria).
1 anno
Valutazione del MEP
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutti i soggetti verrà valutata la MEP (pressione espiratoria massima) con spirometria
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fairview Health Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

Prove cliniche su Palloncino esofageo

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