Relación entre PFT y Pdi en DMD
La relación entre las medidas de función pulmonar y las medidas transdiafragmáticas en sujetos con distrofia muscular de Duchenne
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la distrofia muscular de Duchenne
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir instrucciones verbales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Medida de Pdi
Se colocarán dos pequeños globos, que están unidos a pequeños tubos flexibles, en el esófago (tubo de alimentación) y el estómago a través de la nariz.
Cada globo mide aproximadamente 2 pulgadas de largo (desinflado) y aproximadamente el ancho de la punta de un lápiz.
Se insertará un globo gástrico en el estómago del sujeto mientras que se insertará un globo esofágico en el esófago del sujeto.
Para reducir cualquier molestia con este procedimiento, se colocará gel o aerosol de lidocaína en la nariz del sujeto y se administrará en la parte posterior de la garganta antes del globo.
Además, tragar agua durante el procedimiento ayudará a reducir cualquier sensación de náuseas y asegurará que el globo entre en el esófago.
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Pequeño catéter flexible con globo desinflado en el extremo distal para insertarlo en el esófago a través de la nariz
Pequeño catéter flexible con globo desinflado en el extremo distal para insertarlo en el estómago a través de la nariz
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Experimental: Medición de SNIP
Mientras los catéteres con balón gástrico y esofágico están colocados, se le pedirá al sujeto que realice una maniobra de olfato máximo (SNIP) mientras se ocluye una fosa nasal con un tapón que contiene un transductor de presión nasal para medir la presión de las vías respiratorias durante la inspiración máxima.
El extremo distal del catéter de presión se conectará a un medidor de presión manual para mostrar la presión máxima y brindarle información visual.
Esta maniobra se realizará 10 veces.
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Transductor de presión insertado en el tapón nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Pdi
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos Pdi (medidas de presión transdiafragmática) se evaluará con balones gástricos y esofágicos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del SNIP
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, la SNIP (presiones inspiratorias nasales por inhalación) se evaluará con un transductor de presión nasal.
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1 año
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Evaluación de la CVF
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, la FVC (capacidad vital forzada) se evaluará con espirometría.
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1 año
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Evaluación de FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) se evaluará con espirometría
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1 año
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Evaluación de FEFmax
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, FEFmax (flujo espiratorio forzado máximo) se evaluará con espirometría
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1 año
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Evaluación de FEF25-75
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, FEF25-75 (el flujo espiratorio forzado promedio durante la parte media (25 - 75%) de la FVC) se evaluará con espirometría
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1 año
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Evaluación de FEF50
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, FEF50 (flujo espiratorio forzado al 50% de FVC) se evaluará con espirometría
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1 año
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Evaluación de MIP
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, la MIP (presión inspiratoria máxima) se evaluará con espirometría.
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1 año
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Evaluación de eurodiputados
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los sujetos, la MEP (presión espiratoria máxima) se evaluará con espirometría.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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