Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi PFT a Pdi v DMD

8. května 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Vztah mezi měřeními funkce plic a transdiafragmatickými měřeními u subjektů s Duchennovou svalovou dystrofií

Průřezová studie k prozkoumání vztahu mezi klinicky hodnoceným testem plicních funkcí (PFT) a transdiafragmatickými (Pdi) měřeními u Duchennovy svalové dystrofie (DMD) a také ke zkoumání vztahu mezi čichacím nasálním inspiračním tlakem (SNIP) a transdiafragmatickým ( Pdi) opatření u Duchennovy svalové dystrofie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dva malé balónky, které jsou připojeny k malým ohebným hadičkám, budou zavedeny do jícnu a žaludku nosem. Každý balónek je asi 2 palce dlouhý (vyfouknutý) a široký jako špička tužky. Aby se snížilo jakékoli nepohodlí při tomto postupu, lidokainový gel nebo sprej se vloží do nosu subjektu a aplikuje se do zadní části krku před balónkem. Navíc polykání vody během procedury pomůže snížit jakýkoli pocit dávení a zajistí, že balónek pronikne do jícnu. Správné umístění katétrů bude určeno pomocí normálního dechového dýchání proti ucpanému náustku s nosní svorkou. Jakmile je zajištěno správné umístění, katétry zůstanou na místě během vašich běžných manévrů PFT. Navíc, zatímco jsou žaludeční a jícnové balónkové katétry na svém místě, subjekt bude požádán, aby provedl manévr maximálního čichání (SNIP), zatímco jedna nosní dírka je uzavřena zátkou obsahující katetr pro měření distálního tlaku pro měření tlaku v dýchacích cestách. Distální konec tlakového katétru bude připojen k ručnímu tlakoměru, který zobrazí špičkový tlak a poskytne vám vizuální zpětnou vazbu. Tento manévr bude proveden 10krát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Duchennovy svalové dystrofie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat verbální pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření Pdi
Dva malé balónky, které jsou připojeny k malým ohebným hadičkám, budou zavedeny do jícnu (trubice na jídlo) a žaludku nosem. Každý balónek je asi 2 palce dlouhý (vyfouknutý) a široký jako špička tužky. Do žaludku subjektu bude vložen žaludeční balónek, zatímco jícnový balónek bude vložen do jícnu subjektu. Aby se snížilo jakékoli nepohodlí při tomto postupu, lidokainový gel nebo sprej se vloží do nosu subjektu a aplikuje se do zadní části krku před balónkem. Navíc polykání vody během procedury pomůže snížit jakýkoli pocit dávení a zajistí, že balónek pronikne do jícnu.
Diagnostický test: Jícnový balónek
Malý flexibilní katétr s vypuštěným balónkem na distálním konci pro zavedení do jícnu nosem
Diagnostický test: Žaludeční balónek
Malý flexibilní katétr s vypuštěným balónkem na distálním konci, který se zavede do žaludku nosem
Experimentální: Měření SNIPů
Zatímco jsou žaludeční a jícnové balónkové katétry na místě, subjekt bude požádán, aby provedl manévr maximálního čichání (SNIP), zatímco jedna nosní dírka je uzavřena zátkou obsahující snímač tlaku v nosu pro měření tlaku v dýchacích cestách během maximálního nádechu. Distální konec tlakového katétru bude připojen k ručnímu tlakoměru, který zobrazí špičkový tlak a poskytne vám vizuální zpětnou vazbu. Tento manévr bude proveden 10krát.
Diagnostický test: Snímač nosního tlaku
Snímač tlaku vložen do nosní zátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Pdi
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude Pdi (měření transdiafragmatického tlaku) hodnoceno pomocí žaludečních a jícnových balónků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení SNIP
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) hodnocen pomocí snímače nosního tlaku
1 rok
Hodnocení FVC
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FVC (nucená vitální kapacita) hodnocena spirometrií
1 rok
Hodnocení FEV1
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) hodnocen spirometrií
1 rok
Vyhodnocení FEFmax
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEFmax (maximální usilovný výdechový průtok) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení FEF25-75
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEF25-75 (průměrný usilovný výdechový průtok během střední (25-75%) části FVC) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení FEF50
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude FEF50 (usilovaný výdechový průtok při 50 % FVC) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení MIP
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude MIP (maximální inspirační tlak) hodnocen spirometrií
1 rok
Hodnocení poslance EP
Časové okno: 1 rok
U všech subjektů bude MEP (maximální výdechový tlak) hodnocen pomocí spirometrie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fairview Health Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jícnový balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení