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Beziehung zwischen PFTs und Pdi bei DMD

8. Mai 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Beziehung zwischen Lungenfunktionsmessungen und transdiaphragmatischen Messungen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen klinisch bewerteten Lungenfunktionstest (PFT)-Messungen und transdiaphragmatischen (Pdi) Messungen bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sowie zur Untersuchung der Beziehung zwischen schnüffelndem nasalem Inspirationsdruck (SNIP) und transdiaphragmatischem ( Pdi) misst bei Duchenne-Muskeldystrophie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei kleine Ballons, die an kleinen, flexiblen Schläuchen befestigt sind, werden durch Ihre Nase in die Speiseröhre und den Magen eingeführt. Jeder Ballon ist etwa 2 Zoll lang (deflationiert) und etwa so breit wie eine Bleistiftspitze. Um jegliches Unbehagen bei diesem Verfahren zu verringern, wird Lidocain-Gel oder -Spray in die Nase des Probanden gegeben und vor dem Ballon in den Rachen verabreicht. Darüber hinaus trägt das Schlucken von Wasser während des Eingriffs dazu bei, das Würgegefühl zu reduzieren, und stellt sicher, dass der Ballon in die Speiseröhre gelangt. Die richtige Platzierung der Katheter wird durch normale Atematmung gegen ein verschlossenes Mundstück mit einer Nasenklemme bestimmt. Sobald die richtige Platzierung sichergestellt ist, bleiben die Katheter während Ihrer normalen PFT-Manöver an Ort und Stelle. Während die Magen- und Ösophagus-Ballonkatheter vorhanden sind, wird der Proband außerdem gebeten, ein maximales Schnüffelmanöver (SNIP) durchzuführen, während ein Nasenloch mit einem Stopfen verschlossen ist, der einen distalen Druckmesskatheter enthält, um den Atemwegsdruck zu messen. Das distale Ende des Druckkatheters wird mit einem tragbaren Druckmesser verbunden, um den Spitzendruck anzuzeigen und Ihnen ein visuelles Feedback zu geben. Dieses Manöver wird 10 Mal durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Duchenne-Muskeldystrophie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Messung von Pdi
Zwei kleine Ballons, die an kleinen, flexiblen Schläuchen befestigt sind, werden durch die Nase in die Speiseröhre (Speiseröhre) und den Magen eingeführt. Jeder Ballon ist etwa 2 Zoll lang (deflationiert) und etwa so breit wie eine Bleistiftspitze. Ein Magenballon wird in den Magen des Patienten eingeführt, während ein Speiseröhrenballon in die Speiseröhre des Patienten eingeführt wird. Um jegliches Unbehagen bei diesem Verfahren zu verringern, wird Lidocain-Gel oder -Spray in die Nase des Probanden gegeben und vor dem Ballon in den Rachen verabreicht. Darüber hinaus trägt das Schlucken von Wasser während des Eingriffs dazu bei, das Würgegefühl zu reduzieren, und stellt sicher, dass der Ballon in die Speiseröhre gelangt.
Diagnosetest: Ösophagus-Ballon
Kleiner flexibler Katheter mit entleertem Ballon am distalen Ende, der durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt wird
Diagnosetest: Magenballon
Kleiner flexibler Katheter mit entleertem Ballon am distalen Ende, der durch die Nase in den Magen eingeführt wird
Experimental: Messung von SNIPs
Während die Magen- und Speiseröhrenballonkatheter vorhanden sind, wird der Proband gebeten, ein maximales Schnüffelmanöver (SNIP) durchzuführen, während ein Nasenloch mit einem Stopfen verschlossen ist, der einen Nasendruckwandler enthält, um den Atemwegsdruck während der maximalen Inspiration zu messen. Das distale Ende des Druckkatheters wird mit einem tragbaren Druckmesser verbunden, um den Spitzendruck anzuzeigen und Ihnen ein visuelles Feedback zu geben. Dieses Manöver wird 10 Mal durchgeführt.
Diagnosetest: Nasaler Druckwandler
Druckaufnehmer in den Nasenstöpsel eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Pdi
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der Pdi (transdiaphragmatische Druckmessungen) mit Magen- und Ösophagusballons bestimmt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von SNIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der SNIP (sniff nasale Inspirationsdruck) mit einem nasalen Druckwandler bewertet
1 Jahr
Bewertung von FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird die FVC (Forcierte Vitalkapazität) mit Spirometrie beurteilt
1 Jahr
Auswertung von FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
Für alle Probanden wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr
Auswertung von FEFmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird FEFmax (maximaler erzwungener Ausatmungsfluss) mit Spirometrie beurteilt
1 Jahr
Bewertung von FEF25-75
Zeitfenster: 1 Jahr
Für alle Probanden wird FEF25-75 (der durchschnittliche forcierte Ausatmungsfluss während des mittleren (25–75 %) Teils der FVC) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr
Bewertung von FEF50
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird FEF50 (forcierter Exspirationsfluss bei 50 % der FVC) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr
Bewertung von MIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der MIP (maximaler Inspirationsdruck) mit Spirometrie bestimmt
1 Jahr
Bewertung von MdEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Probanden wird der MEP (maximaler Ausatmungsdruck) mit Spirometrie bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fairview Health Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duchenne-Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Ösophagus-Ballon

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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