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Relação entre PFTs e Pdi em DMD

8 de maio de 2018 atualizado por: University of Minnesota

A relação entre medidas de função pulmonar e medidas transdiafragmáticas em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne

Um estudo transversal para explorar a relação entre medidas de teste de função pulmonar (PFT) avaliadas clinicamente e medidas transdiafragmáticas (Pdi) na distrofia muscular de Duchenne (DMD), bem como para explorar a relação entre pressão inspiratória nasal olfativa (SNIP) e transdiafragmática ( Pdi) na distrofia muscular de Duchenne.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois pequenos balões, presos a pequenos tubos flexíveis, serão colocados no esôfago e no estômago pelo nariz. Cada balão tem cerca de 2 polegadas de comprimento (desinflado) e aproximadamente a largura de uma ponta de lápis. Para reduzir qualquer desconforto com este procedimento, o gel ou spray de lidocaína será colocado no nariz do indivíduo e administrado na parte posterior da garganta antes do balão. Além disso, engolir água durante o procedimento ajudará a reduzir qualquer sensação de engasgo e garantirá que o balão entre no esôfago. A colocação adequada dos cateteres será determinada usando respiração corrente normal contra um bocal ocluído com um clipe nasal. Uma vez assegurada a colocação adequada, os cateteres permanecerão no local durante as manobras normais de PFT. Além disso, enquanto os cateteres de balão gástrico e esofágico estão no lugar, o sujeito será solicitado a realizar uma manobra de respiração máxima (SNIP) enquanto uma narina é ocluída com um plugue contendo um cateter de medição de pressão distal para medir a pressão das vias aéreas. A extremidade distal do cateter de pressão será conectada a um medidor de pressão portátil para exibir a pressão de pico e fornecer feedback visual. Esta manobra será realizada 10 vezes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da distrofia muscular de Duchenne

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir instruções verbais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medição de Pdi
Dois pequenos balões, presos a pequenos tubos flexíveis, serão colocados no esôfago (tubo de alimentação) e no estômago pelo nariz. Cada balão tem cerca de 2 polegadas de comprimento (desinflado) e aproximadamente a largura de uma ponta de lápis. Um balão gástrico será inserido no estômago do sujeito enquanto um balão esofágico será inserido no esôfago do sujeito. Para reduzir qualquer desconforto com este procedimento, o gel ou spray de lidocaína será colocado no nariz do indivíduo e administrado na parte posterior da garganta antes do balão. Além disso, engolir água durante o procedimento ajudará a reduzir qualquer sensação de engasgo e garantirá que o balão entre no esôfago.
Teste de diagnostico: Balão esofágico
Pequeno cateter flexível com balão esvaziado na extremidade distal para ser inserido no esôfago pelo nariz
Teste de diagnostico: Balão gástrico
Pequeno cateter flexível com balão esvaziado na extremidade distal para ser inserido no estômago pelo nariz
Experimental: Medição de SNIPs
Enquanto os cateteres de balão gástrico e esofágico estiverem no lugar, o sujeito será solicitado a realizar uma manobra de respiração máxima (SNIP) enquanto uma narina é ocluída com um plugue contendo um transdutor de pressão nasal para medir a pressão das vias aéreas durante a inspiração máxima. A extremidade distal do cateter de pressão será conectada a um medidor de pressão portátil para exibir a pressão de pico e fornecer feedback visual. Esta manobra será realizada 10 vezes.
Teste de diagnostico: Transdutor de pressão nasal
Transdutor de pressão inserido no plug nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Pdi
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, Pdi (medidas de pressão transdiafragmática) será avaliada com balões gástricos e esofágicos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do SNIP
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) será avaliado com um transdutor de pressão nasal
1 ano
Avaliação da CVF
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, a CVF (capacidade vital forçada) será avaliada com espirometria
1 ano
Avaliação do VEF1
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do FEFmax
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, FEFmax (fluxo expiratório forçado máximo) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do FEF25-75
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, FEF25-75 (o fluxo expiratório forçado médio durante a porção média (25 - 75%) da CVF) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do FEF50
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, o FEF50 (fluxo expiratório forçado a 50% da CVF) será avaliado com espirometria
1 ano
Avaliação do MIP
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, MIP (pressão inspiratória máxima) será avaliada com espirometria
1 ano
Avaliação do MPE
Prazo: 1 ano
Para todos os indivíduos, MEP (pressão expiratória máxima) será avaliada com espirometria
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fairview Health Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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