Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między PFT i Pdi w DMD

8 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Związek między pomiarami czynności płuc a pomiarami przezprzeponowymi u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Badanie przekrojowe mające na celu zbadanie związku między ocenianymi klinicznie pomiarami funkcji płuc (PFT) a pomiarami przezprzeponowymi (Pdi) w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD), a także zbadanie związku między ciśnieniem wdechowym przez wąchanie (SNIP) a przezprzeponowym ( Pdi) środki w dystrofii mięśniowej Duchenne'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwa małe baloniki, które są przymocowane do małych, elastycznych rurek, zostaną wprowadzone do przełyku i żołądka przez nos. Każdy balon ma około 2 cali długości (po opróżnieniu) i mniej więcej szerokość końcówki ołówka. Aby zmniejszyć dyskomfort związany z tą procedurą, żel lub spray z lidokainą zostanie wprowadzony do nosa pacjenta i podany do tylnej części gardła przed balonem. Ponadto połykanie wody podczas zabiegu pomoże zmniejszyć uczucie odruchu wymiotnego i zapewni, że balon trafi do przełyku. Właściwe umieszczenie cewników zostanie określone przy użyciu normalnego oddychania oddechowego przy zatkanym ustniku z zaciskiem na nos. Po zapewnieniu prawidłowego umieszczenia cewniki pozostaną na miejscu podczas normalnych manewrów PFT. Dodatkowo, gdy cewniki balonowe żołądka i przełyku są na miejscu, pacjent zostanie poproszony o wykonanie manewru maksymalnego wciągnięcia nosem (SNIP), podczas gdy jedno nozdrze jest zatkane zatyczką zawierającą dystalny cewnik do pomiaru ciśnienia w celu pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych. Dystalny koniec cewnika ciśnieniowego zostanie podłączony do ręcznego miernika ciśnienia, aby wyświetlić ciśnienie szczytowe i zapewnić wizualną informację zwrotną. Ten manewr zostanie wykonany 10 razy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dystrofii mięśniowej Duchenne'a

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonywania poleceń ustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar Pdi
Dwa małe balony, które są przymocowane do małych, elastycznych rurek, zostaną wprowadzone do przełyku (rurka pokarmowa) i żołądka przez nos. Każdy balon ma około 2 cali długości (po opróżnieniu) i mniej więcej szerokość końcówki ołówka. Balon żołądkowy zostanie wprowadzony do żołądka pacjenta, podczas gdy balon przełykowy zostanie wprowadzony do przełyku pacjenta. Aby zmniejszyć dyskomfort związany z tą procedurą, żel lub spray z lidokainą zostanie wprowadzony do nosa pacjenta i podany do tylnej części gardła przed balonem. Ponadto połykanie wody podczas zabiegu pomoże zmniejszyć uczucie odruchu wymiotnego i zapewni, że balon trafi do przełyku.
Test diagnostyczny: Balon przełykowy
Mały elastyczny cewnik ze opróżnionym balonem na dystalnym końcu do wprowadzenia do przełyku przez nos
Test diagnostyczny: Balon żołądkowy
Mały elastyczny cewnik ze opróżnionym balonem na dystalnym końcu, wprowadzany do żołądka przez nos
Eksperymentalny: Pomiar SNIP
Podczas gdy żołądkowe i przełykowe cewniki balonowe są na miejscu, pacjent zostanie poproszony o wykonanie manewru maksymalnego wciągnięcia nosem (SNIP), podczas gdy jedno nozdrze jest zatkane zatyczką zawierającą przetwornik ciśnienia w nosie, aby zmierzyć ciśnienie w drogach oddechowych podczas maksymalnego wdechu. Dystalny koniec cewnika ciśnieniowego zostanie podłączony do ręcznego miernika ciśnienia, aby wyświetlić ciśnienie szczytowe i zapewnić wizualną informację zwrotną. Ten manewr zostanie wykonany 10 razy.
Test diagnostyczny: Przetwornik ciśnienia w nosie
Przetwornik ciśnienia włożony do zatyczki do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Pdi
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów Pdi (pomiar ciśnienia przezprzeponowego) zostanie oceniony za pomocą balonów żołądkowych i przełykowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SNIP
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów SNIP (ciśnienie wdechowe przez nos) zostanie ocenione za pomocą nosowego przetwornika ciśnienia
1 rok
Ocena FVC
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów FVC (natężona pojemność życiowa) zostanie oceniona za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie oceniona za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEFmax
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów FEFmax (maksymalny wymuszony przepływ wydechowy) zostanie oceniony za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEF25-75
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów FEF25-75 (średni wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej (25-75%) części FVC) zostanie oceniony za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena FEF50
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów FEF50 (wymuszony przepływ wydechowy przy 50% FVC) zostanie oceniony za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena MCI
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) zostanie ocenione za pomocą spirometrii
1 rok
Ocena posła do PE
Ramy czasowe: 1 rok
Dla wszystkich pacjentów MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe) zostanie ocenione za pomocą spirometrii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fairview Health Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami