Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen PFT's en Pdi in DMD

8 mei 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

De relatie tussen longfunctiemetingen en transdiafragmatische metingen bij patiënten met Duchenne spierdystrofie

Een cross-sectionele studie om de relatie tussen klinisch beoordeelde longfunctietest (PFT) metingen en transdiaphragmatische (Pdi) metingen bij Duchenne spierdystrofie (DMD) te onderzoeken, evenals om de relatie tussen sniff nasale inspiratoire druk (SNIP) en transdiafragmatische ( Pdi) meet bij spierdystrofie van Duchenne.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twee kleine ballonnen, die zijn bevestigd aan kleine, flexibele buisjes, worden via uw neus in de slokdarm en maag gebracht. Elke ballon is ongeveer 5 cm lang (leeggelopen) en ongeveer zo breed als een potloodpunt. Om enig ongemak bij deze procedure te verminderen, wordt lidocaïne-gel of -spray in de neus van de proefpersoon gebracht en vóór de ballon achter in de keel toegediend. Bovendien helpt het inslikken van water tijdens de procedure om het gevoel van kokhalzen te verminderen en ervoor te zorgen dat de ballon in de slokdarm terechtkomt. De juiste plaatsing van de katheters wordt bepaald met behulp van normale getijdeademhaling tegen een afgesloten mondstuk met een neusklem. Zodra de juiste plaatsing is verzekerd, blijven de katheters op hun plaats tijdens uw normale PFT-manoeuvres. Bovendien, terwijl de maag- en slokdarmballonkatheters op hun plaats zitten, zal de proefpersoon worden gevraagd om een ​​maximale snuifmanoeuvre (SNIP) uit te voeren terwijl één neusgat wordt afgesloten met een plug die een distale drukmeetkatheter bevat om de luchtwegdruk te meten. Het distale uiteinde van de drukkatheter wordt aangesloten op een draagbare drukmeter om de piekdruk weer te geven en u visuele feedback te geven. Deze manoeuvre wordt 10 keer uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Duchenne spierdystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mondelinge instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Meting van Pdi
Twee kleine ballonnen, die zijn bevestigd aan kleine, flexibele buisjes, worden via de neus in de slokdarm (voedingsslang) en maag gebracht. Elke ballon is ongeveer 5 cm lang (leeggelopen) en ongeveer zo breed als een potloodpunt. Een maagballon wordt in de maag van de patiënt ingebracht, terwijl een slokdarmballon in de slokdarm van de patiënt wordt ingebracht. Om enig ongemak bij deze procedure te verminderen, wordt lidocaïne-gel of -spray in de neus van de proefpersoon gebracht en vóór de ballon achter in de keel toegediend. Bovendien helpt het inslikken van water tijdens de procedure om het gevoel van kokhalzen te verminderen en ervoor te zorgen dat de ballon in de slokdarm terechtkomt.
Diagnostische toets: Slokdarm Ballon
Kleine flexibele katheter met leeggelopen ballon aan het distale uiteinde om via de neus in de slokdarm te worden ingebracht
Diagnostische toets: Maag Ballon
Kleine flexibele katheter met leeggelopen ballon aan het distale uiteinde om via de neus in de maag te worden ingebracht
Experimenteel: Meting van SNIP's
Terwijl de maag- en slokdarmballonkatheters op hun plaats zitten, wordt de proefpersoon gevraagd een maximale snuifmanoeuvre (SNIP) uit te voeren terwijl één neusgat wordt afgesloten met een plug die een nasale druktransducer bevat om de luchtwegdruk te meten tijdens maximale inspiratie. Het distale uiteinde van de drukkatheter wordt aangesloten op een draagbare drukmeter om de piekdruk weer te geven en u visuele feedback te geven. Deze manoeuvre wordt 10 keer uitgevoerd.
Diagnostische toets: Neusdrukomvormer
Druktransducer ingebracht in neusplug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Pdi
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt Pdi (transdiafragmatische drukmetingen) beoordeeld met maag- en slokdarmballonnen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van SNIP
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt SNIP (sniff nasal inspiratoire druk) beoordeeld met een nasale druktransducer
1 jaar
Evaluatie van FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen zal FVC (geforceerde vitale capaciteit) worden beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEFmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEFmax (maximale geforceerde expiratoire flow) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEF25-75
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEF25-75 (de gemiddelde geforceerde expiratoire flow tijdens het middelste (25 - 75%) deel van de FVC) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van FEF50
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt FEF50 (geforceerde expiratoire flow bij 50% van FVC) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van MIP
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt MIP (maximale inspiratiedruk) beoordeeld met spirometrie
1 jaar
Evaluatie van Europarlementariër
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor alle proefpersonen wordt MEP (maximale expiratoire druk) beoordeeld met spirometrie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fairview Health Services

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen