Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan PFT och Pdi i DMD

8 maj 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Förhållandet mellan lungfunktionsåtgärder och transdiafragmatiska åtgärder hos patienter med Duchenne muskeldystrofi

En tvärsnittsstudie för att undersöka sambandet mellan kliniskt bedömda lungfunktionstest (PFT) mätningar och transdiafragmatiska (Pdi) mätningar i Duchenne muskeldystrofi (DMD) samt för att utforska sambandet mellan sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNIP) och transdiaphragmatisk ( Pdi) mäter i Duchennes muskeldystrofi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Två små ballonger, som är fästa på små, flexibla rör, kommer att stoppas in i matstrupen och magen genom näsan. Varje ballong är cirka 2 tum lång (tömd) och ungefär lika bred som en pennspets. För att minska eventuella obehag med denna procedur, kommer lidokaingel eller spray att läggas i patientens näsa och administreras på baksidan av halsen innan ballongen. Dessutom kommer sväljning av vatten under proceduren att bidra till att minska eventuell gagging känsla och kommer att säkerställa att ballongen går in i matstrupen. Korrekt placering av katetrarna kommer att bestämmas med normal tidvattenandning mot ett tilltäppt munstycke med en näsklämma. När korrekt placering har säkerställts kommer katetrarna att förbli på plats under dina normala PFT-manövrar. Dessutom, medan mag- och esofagusballongkatetrarna är på plats, kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra en maximal sniffmanöver (SNIP) medan ena näsborren är tilltäppt med en plugg som innehåller en distal tryckmätningskateter för att mäta luftvägstrycket. Den distala änden av tryckkatetern kommer att anslutas till en handhållen tryckmätare för att visa topptryck och för att ge dig visuell feedback. Denna manöver kommer att utföras 10 gånger.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Duchennes muskeldystrofi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa verbala instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mätning av Pdi
Två små ballonger, som är fästa på små, flexibla rör, kommer att stoppas in i matstrupen (matröret) och magen genom näsan. Varje ballong är cirka 2 tum lång (tömd) och ungefär lika bred som en pennspets. En magballong kommer att föras in i patientens mage medan en esofagusballong kommer att föras in i patientens matstrupe. För att minska eventuella obehag med denna procedur, kommer lidokaingel eller spray att läggas i patientens näsa och administreras på baksidan av halsen innan ballongen. Dessutom kommer sväljning av vatten under proceduren att bidra till att minska eventuell gagging känsla och kommer att säkerställa att ballongen går in i matstrupen.
Diagnostiskt test: Esophageal ballong
Liten flexibel kateter med tömd ballong vid den distala änden för att föras in i matstrupen genom näsan
Diagnostiskt test: Magballong
Liten flexibel kateter med tömd ballong vid den distala änden för att föras in i magen genom näsan
Experimentell: Mätning av SNIPs
Medan mag- och esofagusballongkatetrarna är på plats kommer försökspersonen att bli ombedd att utföra en maximal sniffmanöver (SNIP) medan ena näsborren är tilltäppt med en plugg som innehåller en nasal tryckgivare för att mäta luftvägstrycket under maximal inspiration. Den distala änden av tryckkatetern kommer att anslutas till en handhållen tryckmätare för att visa topptryck och för att ge dig visuell feedback. Denna manöver kommer att utföras 10 gånger.
Diagnostiskt test: Nästrycksgivare
Tryckgivare insatt i näspluggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Pdi
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer Pdi (transdiafragmatiska tryckmått) att bedömas med mag- och matstrupsballonger
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av SNIP
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer SNIP (sniff nasal inspiratory pressures) att bedömas med en nasal tryckgivare
1 år
Utvärdering av FVC
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FVC (forcerad vital kapacitet) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEV1
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEFmax
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEFmax (maximalt forcerat utandningsflöde) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEF25-75
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEF25-75 (det genomsnittliga forcerade utandningsflödet under mitten (25 - 75%) delen av FVC) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av FEF50
Tidsram: 1 år
För alla försökspersoner kommer FEF50 (tvingat utandningsflöde vid 50 % av FVC) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av MIP
Tidsram: 1 år
För alla ämnen kommer MIP (maximalt inandningstryck) att bedömas med spirometri
1 år
Utvärdering av MEP
Tidsram: 1 år
För alla ämnen kommer MEP (maximalt utandningstryck) att bedömas med spirometri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Minnesota

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fairview Health Services

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric M Snyder, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00001062

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar