Nouveau dispositif des voies respiratoires pour faciliter les intubations endotrachéales
Essai clinique de PneumaGlide : un nouveau dispositif des voies respiratoires pour faciliter les intubations endotrachéales pour les intubateurs novices
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
* subissant une chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- les parturientes depuis 60 jours,
- patient diabétique mal équilibré avec neuropathie et HbA1c > 9,0%, *nausées et vomissements préexistants,
- obstruction intestinale
- toxicité aiguë de l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Pneumaglide
Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif Pneumaglide sera placé dans la bouche des patients assignés au pneumaglide.
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Le dispositif est conçu pour faciliter l'intubation et réduire le temps d'intubation.
Il fonctionne avec le glidescope traditionnel pour faciliter le processus d'intubation.
Dans cette étude, les patients devant subir une intervention chirurgicale et une intubation seront randomisés en deux groupes.
Le groupe d'intervention sera intubé à l'aide du pneumaglide.
Pourtant, l'autre groupe recevra une intubation standard.
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du Pneumaglide pour améliorer la facilité d'intubation chez les cliniciens non qualifiés et les cliniciens qualifiés lors d'intubations difficiles et de routine
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Aucune intervention: non-pneumaglide
Les patients en non-pneumaglide n'auront pas d'insertion de Pneumaglide avant l'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation
Délai: Pendant la procédure
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Après l'induction de l'anesthésie, le dispositif PneumaGlide sera placé dans la bouche du sujet affecté au pneumaglide.
Les patients en non-pneumaglide n'auront pas d'insertion de Pneumaglide.
Le classement laryngé de la difficulté des voies respiratoires sera déterminé dans les deux groupes et le degré de difficulté sera classé de I à IV en fonction de la visibilité des cordes vocales.
Le grade I est une visibilité complète de la glotte, le grade II est une visibilité partielle de la glotte, le grade III est lorsque seule l'épiglotte est vue, aucune glotte n'est vue, et enfin le grade IV est lorsque ni la glotte ni l'épiglotte ne sont vues.
Par conséquent, des valeurs plus élevées représentent une note inférieure.
Le temps sera mesuré à l'aide d'une minuterie électronique à partir du moment où le laryngoscope est inséré dans la bouche jusqu'à ce que la trachée soit intubée avec succès.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chute de saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
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La saturation en oxygène sera surveillée tout au long du cas et tout événement avec des niveaux de saturation en oxygène < 90 % sera enregistré et comparé dans les deux bras de l'étude.
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pendant la procédure
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Fréquence des blessures aux lèvres/dents
Délai: pendant la procédure
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la fréquence des blessures aux lèvres/dents sera surveillée et comparée
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pendant la procédure
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Fréquence des demandes d'aide et des tentatives répétées d'intubation
Délai: pendant la procédure
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La fréquence des demandes d'aide aux personnes âgées et les tentatives répétées d'intubation seront enregistrées dans chaque groupe
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pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports d'événements indésirables par les patients (échelle de Likert)
Délai: à la sortie de l'hôpital jusqu'à deux semaines
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questionnaire est remis au patient au moment de sa sortie de l'unité de chirurgie ambulatoire et sera accompagné d'une enveloppe pré-adressée.
On demandera aux patients la présence de 1-toux, 2-essoufflement, 3-mal de travers, 4-toute blessure non reconnue à la lèvre ou à la muqueuse de la bouche.
Chaque réponse est sur une échelle de 1 à 5, 1 représentant une plainte minime et 5 représentant une plainte extrêmement grave.
En conséquence, le score sera compris entre 4 et 20.
Les patients seront invités à remplir et à poster leur questionnaire avec leur adresse postale.
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à la sortie de l'hôpital jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1092558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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