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Neuartiges Atemwegsgerät zur Unterstützung der endotrachealen Intubation

20. September 2022 aktualisiert von: Nader D Nader, University at Buffalo

Klinische Studie zu PneumaGlide: Ein neuartiges Atemwegsgerät zur Unterstützung der endotrachealen Intubation für Intubationsanfänger

Pneumaglide ist ein Gerät zur Erleichterung der Intubation. Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen und bei denen ein Endotrachealtubus platziert werden muss, werden untersucht und bei Erfüllung der Einschlusskriterien randomisiert der PneumaGlide-Gruppe oder der Nicht-PneumaGlide-Gruppe zugeteilt. Nach Einleitung der Anästhesie wird das PneumaGlide-Gerät in den Mund des Pneumaglide-Patienten platziert. Die Zeit für die Intubation wird vom Zeitpunkt des Einführens des Laryngoskops in den Mund bis zur erfolgreichen Intubation der Luftröhre gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Die Sauerstoffsättigung fällt unter 90% und auch das Verschütten von Magensekret wird zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen und bei denen ein Endotrachealtubus platziert werden muss, werden untersucht. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorliegen, wird er oder sie nach Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung in die Pneumaglide-Gruppe oder die Nicht-Pneumaglide-Gruppe randomisiert . Patientencharakteristika, anthropometrische Daten und komorbide Zustände werden abgefragt und in Form von Datenerfassungstools gesammelt. Die Atemwegsschwierigkeiten werden anhand des Bewegungsbereichs für das Atlanto-Axialgelenk (Kopfflexion und -streckung), des Kiefergelenks (Mundöffnung), des Thyromentalabstands und der Mallampati-Klassifizierung zur Visualisierung von Zäpfchen, Tonsillenpfeilern und weichem Gaumen beurteilt. Nach Einleitung der Anästhesie wird das PneumaGlide-Gerät in den Mund des Pneumaglide-Patienten platziert. Die Patienten ohne Pneumaglide erhalten keine Pneumaglide-Einlage. Die laryngeale Einstufung der Atemwegsschwierigkeit wird in beiden Gruppen bestimmt und der Schwierigkeitsgrad von I-IV anhand der Sichtbarkeit der Stimmbänder abgestuft. Die Zeit wird mit einem elektronischen Timer vom Einführen des Laryngoskops in den Mund bis zur erfolgreichen Intubation der Luftröhre gemessen. Das Verschütten von Mageninhalt wird auch durch direkte Visualisierung zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt. Die Sauerstoffsättigung wird während des gesamten Falls überwacht und alle Ereignisse mit Sauerstoffsättigungswerten < 90 % werden aufgezeichnet und in den beiden Studienarmen verglichen. Alle kategorialen Variablen werden mit dem exakten Test nach Fisher analysiert, und die numerischen Werte mit normalem Verteilungsmuster werden mit t-Tests analysiert und als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Numerische Variablen, bei denen die Normalität abgelehnt wird, werden mit dem nichtparametrischen Test Wilcox Sum Rank analysiert und als Median [Interquartilbereich] ausgedrückt. Nach Abschluss der Operation werden zwei Likert-basierte Fragebögen ausgefüllt. Ein Fragebogen wird von der Person, die die Intubation durchgeführt hat, zur Benutzerfreundlichkeit und zum Komfort während der Anwendung ausgefüllt. Der zweite Fragebogen wird dem Patienten zum Zeitpunkt seiner Entlassung aus der Abteilung für ambulante Chirurgie ausgehändigt und wird einem selbst adressierten Umschlag beigefügt. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein von Husten, Kurzatmigkeit, Wundheit, unerkannten Verletzungen der Lippe oder der Mundschleimhaut gefragt. Die Patienten werden angewiesen, ihren Fragebogen auszufüllen und zusammen mit ihrer Postanschrift zu versenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Gebärende mit letzten 60 Tagen,
  • schlecht eingestellter Diabetiker mit Neuropathie und HbA1c > 9,0 %, *vorbestehender Übelkeit und Erbrechen,
  • Darmverschluss
  • akute Alkoholtoxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pneumaglide
Nach Einleitung der Anästhesie wird das Pneumaglide-Gerät in den Mund der Pneumaglide-Patienten eingesetzt.
Gerät: Pneumaglide
Das Gerät wurde entwickelt, um die Intubation zu erleichtern und die Zeit bis zur Intubation zu verkürzen. Es arbeitet mit einem herkömmlichen Gleitskop, um den Intubationsprozess zu erleichtern. In dieser Studie werden Patienten, die für eine Operation und Intubation vorgesehen sind, in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe wird mit Hilfe des Pneumaglides intubiert. Die andere Gruppe erhält jedoch eine Standardintubation. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Pneumaglides zu bewerten, um die Intubation bei ungeübten Klinikern und erfahrenen Klinikern bei schwierigen und routinemäßigen Intubationen zu erleichtern
Kein Eingriff: nicht pneumatisch
Bei Patienten ohne Pneumaglide wird vor der Intubation kein Pneumaglide eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Nach Einleitung der Anästhesie wird das PneumaGlide-Gerät in den Mund des Pneumaglide-Patienten platziert. Die Patienten ohne Pneumaglide erhalten keine Pneumaglide-Einlage. Die laryngeale Einstufung der Atemwegsschwierigkeit wird in beiden Gruppen bestimmt und der Schwierigkeitsgrad von I-IV anhand der Sichtbarkeit der Stimmbänder abgestuft. Grad I ist vollständige Sichtbarkeit der Glottis, Grad II ist teilweise Sichtbarkeit der Glottis, Grad III ist, wenn nur die Epiglottis sichtbar ist, keine Glottis, und schließlich Grad IV, wenn weder Glottis noch Epiglottis sichtbar sind. Entsprechend bedeuten höhere Werte eine schlechtere Note. Die Zeit wird mit einem elektronischen Timer vom Einführen des Laryngoskops in den Mund bis zur erfolgreichen Intubation der Luftröhre gemessen.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsabfall
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Sauerstoffsättigung wird während des gesamten Falls überwacht und alle Ereignisse mit Sauerstoffsättigungswerten < 90 % werden aufgezeichnet und in den beiden Studienarmen verglichen.
während des Verfahrens
Häufigkeit von Lippen-/Zahnverletzungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Häufigkeit von Lippen-/Gebissverletzungen wird überwacht und verglichen
während des Verfahrens
Häufigkeit von „Bitte um Hilfe“ und wiederholten Intubationsversuchen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Häufigkeit des Bittens um Hilfe von Senioren und wiederholte Intubationsversuche werden in jeder Gruppe aufgezeichnet
während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichte von unerwünschten Ereignissen durch die Patienten (Likert-Skala)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu zwei Wochen
Der Fragebogen wird dem Patienten zum Zeitpunkt seiner Entlassung aus der Abteilung für ambulante Chirurgie ausgehändigt und wird einem selbst adressierten Umschlag beigefügt. Die Patienten werden nach 1-Husten, 2-Kurzatmigkeit, 3-Durchgangswehen, 4-irgendeiner unerkannten Verletzung der Lippe oder Mundschleimhaut gefragt. Jede Antwort erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 für minimale und 5 für extrem schwere Beschwerden steht. Dementsprechend wird die Punktzahl zwischen 4-20 liegen. Die Patienten werden angewiesen, ihren Fragebogen auszufüllen und zusammen mit ihrer Postanschrift zu versenden.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1092558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten anderen zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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