Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое устройство дыхательных путей для помощи при эндотрахеальной интубации

20 сентября 2022 г. обновлено: Nader D Nader, University at Buffalo

Клинические испытания PneumaGlide: нового устройства для помощи при эндотрахеальной интубации для начинающих интубаторов

Pneumaglide — это устройство, предназначенное для облегчения интубации. Пациенты, подвергающиеся хирургической процедуре под общей анестезией и требующие установки эндотрахеальной трубки, будут подвергнуты скринингу и после выполнения критериев включения будут рандомизированы в группу PneumaGlide или группу без PneumaGlide. После индукции анестезии устройство PneumaGlide будет помещено в рот пациента, назначенного PneumaGlide. Время интубации будет измеряться с момента введения ларингоскопа в рот до успешной интубации трахеи и сравнения между группами. Падение насыщения кислородом ниже 90%, а также выброс желудочной секреции также будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которым проводится хирургическая процедура под общей анестезией и которым потребуется установка эндотрахеальной трубки, будут обследованы. Если пациент соответствует критериям включения и не имеет каких-либо критериев исключения, после получения информированного согласия он или она будут рандомизированы в группу Pneumaglide или группу без Pneumaglide. Характеристики пациентов, антропометрические данные и сопутствующие заболевания будут опрошены и собраны в формы инструментов для сбора данных. Затрудненность проходимости дыхательных путей будет оцениваться по диапазону движений в атлантоаксиальном суставе (сгибание и разгибание головы), височно-нижнечелюстном суставе (открывание рта), тиреоментальном расстоянии и классификации mallampati для визуализации язычка, миндалин и мягкого неба. После индукции анестезии устройство PneumaGlide будет помещено в рот пациента, которому назначен пневмоглайд. Пациентам, не использующим пневмоглайд, не будет вставки пневмоглайда. Гортанная степень сложности дыхательных путей будет определяться в обеих группах, а степень трудности будет оцениваться от I до IV на основе видимости голосовых связок. Время будет измеряться с помощью электронного таймера с момента введения ларингоскопа в рот до успешной интубации трахеи. Вытекание желудочного содержимого также будет оцениваться путем прямой визуализации во время интубации. Насыщение кислородом будет контролироваться на протяжении всего случая, и любые события с уровнями насыщения кислородом <90% будут регистрироваться и сравниваться в двух исследуемых группах. Все категориальные переменные будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера, а числовые значения с нормальным рисунком распределения будут проанализированы с помощью t-тестов и выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Числовые переменные, в которых отклонена нормальность, будут проанализированы с использованием непараметрического теста Wilcox Sum Rank и будут выражены как медиана [Межквартильный диапазон]. По завершении операции будут заполнены две анкеты Лайкерта. Одну анкету заполняет лицо, проводившее интубацию, для простоты использования и уровня комфорта при ее использовании. Вторая анкета вручается пациенту при выписке из отделения амбулаторной хирургии и прилагается к конверту с обратным адресом. Пациентов спросят о наличии кашля, одышки, болезненных ощущений, любых нераспознанных повреждений губы или слизистой оболочки рта. Пациенты будут проинструктированы заполнить и отправить по почте свою анкету вместе со своим почтовым адресом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

* амбулаторные операции под общим наркозом

Критерий исключения:

  • беременные пациенты
  • роженицы с прошлым 60 дней,
  • плохо контролируемый диабетический пациент с невропатией и HbA1c> 9,0%, * ранее существовавшие тошнота и рвота,
  • кишечная непроходимость
  • острая алкогольная интоксикация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пневмаглайд
После индукции анестезии устройство Pneumaglide будет помещено в рот пациента, назначенного на пневмоглайд.
Устройство: Пневмаглайд
Устройство предназначено для облегчения интубации и сокращения времени до интубации. Он работает с традиционным глайдоскопом, чтобы упростить процесс интубации. В этом исследовании пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство и интубация, будут рандомизированы на две группы. Группа вмешательства будет интубирована с помощью пневмоплана. Тем не менее, другая группа получит стандартную интубацию. Мы стремимся оценить эффективность Pneumaglide для облегчения интубации у неквалифицированных клиницистов и опытных клиницистов во время сложных и рутинных интубаций.
Без вмешательства: непневматическое скольжение
Пациентам без пневмоглайда не будет вводиться пневмоглайд до интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
После индукции анестезии устройство PneumaGlide будет помещено в рот назначенного пациента с пневмоглайдом. Пациентам, не использующим пневмоглайд, не будет вставки пневмоглайда. Гортанная степень сложности дыхательных путей будет определяться в обеих группах, а степень трудности будет оцениваться от I до IV на основе видимости голосовых связок. Степень I — полная видимость голосовой щели, степень II — частичная видимость голосовой щели, степень III — когда виден только надгортанник, голосовая щель не видна, и, наконец, степень IV — когда ни голосовая щель, ни надгортанник не видны. Соответственно, более высокие значения представляют худшую оценку. Время будет измеряться с помощью электронного таймера с момента введения ларингоскопа в рот до успешной интубации трахеи.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение насыщения кислородом
Временное ограничение: во время процедуры
Насыщение кислородом будет контролироваться на протяжении всего случая, и любые события с уровнями насыщения кислородом <90% будут регистрироваться и сравниваться в двух исследуемых группах.
во время процедуры
Частота травм губ / зубов
Временное ограничение: во время процедуры
будет отслеживаться и сравниваться частота травм губ/зубных зубов
во время процедуры
Частота обращений за помощью и повторных попыток интубации
Временное ограничение: во время процедуры
Частота обращения за помощью к пожилым людям и повторных попыток интубации будет фиксироваться в каждой группе.
во время процедуры

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщения пациентов о нежелательных явлениях (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: при выписке из стационара до двух недель
анкета вручается пациенту при выписке из отделения амбулаторной хирургии и прилагается к конверту с обратным адресом. Пациентов спросят о наличии 1-кашля, 2-одышки, 3-сквозной боли, 4-любого нераспознанного повреждения губы или слизистой рта. Каждый ответ оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает минимальную жалобу, а 5 — крайне серьезную жалобу. Соответственно счет будет между 4-20. Пациенты будут проинструктированы заполнить и отправить по почте свою анкету вместе со своим почтовым адресом.
при выписке из стационара до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University at Buffalo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1092558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать данные доступными для других

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками