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Novo dispositivo de via aérea para auxiliar intubações endotraqueais

20 de setembro de 2022 atualizado por: Nader D Nader, University at Buffalo

Ensaio clínico do PneumaGlide: um novo dispositivo de via aérea para auxiliar intubações endotraqueais para intubadores novatos

Pneumaglide é um dispositivo projetado para facilitar a intubação. Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral e que precisarão de colocação de tubo endotraqueal serão triados e, ao preencher os critérios de inclusão, serão randomizados para o grupo PneumaGlide ou para o grupo não-PneumaGlide. Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do indivíduo atribuído ao Pneumaglide. O tempo de intubação será medido desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até a traqueia ser intubada com sucesso e comparado entre os grupos. A queda da saturação de oxigênio abaixo de 90% e também o derramamento de secreção gástrica serão comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral e que necessitem de colocação de tubo endotraqueal serão examinados. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, após a obtenção de um consentimento informado, ele será randomizado para o grupo Pneumaglide ou para o grupo não Pneumaglide. As características dos pacientes, dados antropométricos e comorbidades serão questionados e coletados em formulários de ferramentas de coleta de dados. A dificuldade das vias aéreas será avaliada pela amplitude de movimento da articulação axial atlanto (flexão e extensão da cabeça), articulação temporomandibular (abertura da boca), distância tireomentoniana e classificação de mallampati para visualização da úvula, pilares tonsilares e palato mole. Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do sujeito atribuído ao pneumaglide. Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide. A graduação laríngea da dificuldade das vias aéreas será determinada em ambos os grupos e o grau de dificuldade será classificado de I-IV com base na visibilidade das cordas vocais. O tempo será medido usando um cronômetro eletrônico desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até que a traquéia seja intubada com sucesso. O extravasamento do conteúdo gástrico também será avaliado por visualização direta no momento da intubação. A saturação de oxigênio será monitorada durante todo o caso e quaisquer eventos com níveis de saturação de oxigênio < 90% serão registrados e comparados nos dois braços do estudo. Todas as variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste exato de Fisher e os valores numéricos com padrão de distribuição normal serão analisados ​​com testes t e expressos como média ± desvio padrão. Variáveis ​​numéricas nas quais a normalidade é rejeitada serão analisadas por meio do teste não paramétrico Wilcox Sum Rank e serão expressas como mediana [Interquartile Range]. Após a conclusão da cirurgia, dois questionários baseados em Likert serão preenchidos. Um questionário é preenchido pela pessoa que realizou a intubação para facilidade de uso e nível de conforto durante o uso. O segundo questionário é entregue ao paciente no momento da alta da Unidade de Cirurgia Ambulatorial e acompanhará um envelope auto-endereçado. Os pacientes serão questionados sobre a presença de tosse, falta de ar, feridas, qualquer lesão não reconhecida no lábio ou mucosa da boca. Os pacientes serão instruídos a preencher e enviar seu questionário junto com seu endereço de correspondência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

* submetido a cirurgia ambulatorial sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • parturientes com 60 dias anteriores,
  • paciente diabético mal controlado com neuropatia e HbA1c > 9,0%, *náuseas e vômitos preexistentes,
  • obstrução intestinal
  • toxicidade aguda do álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pneumaglide
Após a indução da anestesia, o dispositivo Pneumaglide será colocado na boca dos pacientes designados para pneumaglide.
Dispositivo: Pneumaglide
O dispositivo foi projetado para facilitar a intubação e reduzir o tempo de intubação. Funciona com o glidescópio tradicional para facilitar o processo de intubação. Neste estudo, os pacientes agendados para cirurgia e intubação serão randomizados em dois grupos. O grupo intervenção será intubado com o auxílio do pneumaglide. No entanto, o outro grupo receberá intubação padrão. Nosso objetivo é avaliar a eficácia do Pneumaglide para melhorar a facilidade de intubação em médicos não qualificados e clínicos qualificados durante intubações difíceis e de rotina
Sem intervenção: não pneumaglide
Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide antes da intubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Intubação
Prazo: Durante o procedimento
Após a indução da anestesia, o dispositivo PneumaGlide será colocado na boca do sujeito atribuído ao pneumaglide. Os pacientes em não-pneumaglide não terão inserção de Pneumaglide. A graduação laríngea da dificuldade das vias aéreas será determinada em ambos os grupos e o grau de dificuldade será classificado de I-IV com base na visibilidade das cordas vocais. O grau I é a visibilidade total da glote, o grau II é a visibilidade parcial da glote, o grau III é quando apenas a epiglote é vista, nenhuma glote é vista e, finalmente, o grau IV é quando nem a glote nem a epiglote são vistas. Assim, valores mais altos representam pior nota. O tempo será medido usando um cronômetro eletrônico desde o momento em que o laringoscópio é inserido na boca até que a traquéia seja intubada com sucesso.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda de saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
A saturação de oxigênio será monitorada durante todo o caso e quaisquer eventos com níveis de saturação de oxigênio < 90% serão registrados e comparados nos dois braços do estudo.
durante o procedimento
Frequência de Lesões nos Lábios/Dentição
Prazo: durante o procedimento
frequência de lesão labial/dentária será monitorada e comparada
durante o procedimento
Frequência de pedidos de ajuda e tentativas repetidas de intubação
Prazo: durante o procedimento
Frequência de pedidos de ajuda de idosos e tentativas repetidas de intubação serão registradas em cada grupo
durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatos de eventos adversos pelos pacientes (escala Likert)
Prazo: na alta hospitalar até duas semanas
O questionário é entregue ao paciente no momento da alta da Unidade de Cirurgia Ambulatorial e acompanhará um envelope auto-endereçado. Os pacientes serão questionados sobre a presença de 1-tosse, 2-falta de ar, 3-dor, 4-qualquer lesão não reconhecida no lábio ou mucosa da boca. Cada resposta está em uma escala de 1 a 5, com 1 representando queixa mínima e 5 representando queixa extremamente grave. Assim, a pontuação será entre 4-20. Os pacientes serão instruídos a preencher e enviar seu questionário junto com seu endereço de correspondência.
na alta hospitalar até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1092558

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar os dados para outros

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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