Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw luchtwegapparaat ter ondersteuning van endotracheale intubaties

20 september 2022 bijgewerkt door: Nader D Nader, University at Buffalo

Klinische proef met PneumaGlide: een nieuw luchtwegapparaat ter ondersteuning van endotracheale intubaties voor beginnende intubators

Pneumaglide is een apparaat dat is ontworpen om intubatie te vergemakkelijken. Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan onder algemene anesthesie en waarbij een endotracheale tube moet worden geplaatst, zullen worden gescreend en wanneer aan de inclusiecriteria wordt voldaan, worden ze gerandomiseerd naar de PneumaGlide-groep of de niet-PneumaGlide-groep. Na inductie van anesthesie wordt het PneumaGlide-apparaat in de mond van de aan Pneumaglide toegewezen patiënt geplaatst. De tijd voor intubatie wordt gemeten vanaf het moment dat de laryngoscoop in de mond wordt ingebracht totdat de trachea met succes is geïntubeerd en wordt vergeleken tussen de groepen. Zuurstofverzadiging daalt tot onder de 90% en ook het morsen van maagzuur wordt tussen twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan onder algemene anesthesie en waarbij een endotracheale tube moet worden geplaatst, worden gescreend. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij of zij na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming gerandomiseerd in de Pneumaglide-groep of de niet-Pneumaglide-groep. Patiëntkenmerken, antropometrische gegevens en comorbide aandoeningen worden bevraagd en verzameld in formulieren voor gegevensverzameling. Luchtwegmoeilijkheden worden beoordeeld aan de hand van het bewegingsbereik voor het atlanto axiale gewricht (flexie en extensie van het hoofd), temporomandibulair gewricht (mondopening), thyromentale afstand en mallampati-classificatie voor visualisatie van huig, tonsillaire pijlers en zacht gehemelte. Na inductie van anesthesie wordt het PneumaGlide-apparaat in de mond van de aan pneumaglide toegewezen patiënt geplaatst. De patiënten in niet-pneumaglide zullen geen Pneumaglide-insertie hebben. De larynxgradatie van de moeilijkheidsgraad van de luchtwegen zal in beide groepen worden bepaald en de moeilijkheidsgraad zal worden ingedeeld van I-IV op basis van de zichtbaarheid van de stembanden. De tijd wordt gemeten met behulp van een elektronische timer vanaf het moment dat de laryngoscoop in de mond wordt ingebracht totdat de luchtpijp met succes is geïntubeerd. Het morsen van maaginhoud zal ook worden beoordeeld door directe visualisatie op het moment van intubatie. Zuurstofverzadiging zal gedurende de hele casus worden gecontroleerd en alle gebeurtenissen met zuurstofverzadigingsniveaus < 90% zullen worden geregistreerd en vergeleken in de twee onderzoeksarmen. Alle categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-test en de numerieke waarden met een normaal verdelingspatroon worden geanalyseerd met t-testen en uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Numerieke variabelen waarin de normaliteit wordt verworpen, worden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische Wilcox Sum Rank-test en worden uitgedrukt als mediaan [Interkwartielbereik]. Na voltooiing van de operatie worden twee op Likert gebaseerde vragenlijsten ingevuld. Eén vragenlijst wordt ingevuld door de persoon die de intubatie heeft uitgevoerd voor het gebruiksgemak en het comfort tijdens het gebruik. De tweede vragenlijst wordt aan de patiënt overhandigd op het moment van ontslag uit de Ambulante Chirurgie-eenheid en gaat vergezeld van een aan zichzelf geadresseerde envelop. De patiënten zullen worden gevraagd naar de aanwezigheid van hoesten, kortademigheid, pijnlijke plekken, elke niet-herkende verwonding aan de lip of het slijmvlies van de mond. De patiënten krijgen de instructie om hun vragenlijst samen met hun postadres in te vullen en op te sturen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* ambulante chirurgie onder algehele narcose ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten
  • parturiënten met afgelopen 60 dagen,
  • slecht gecontroleerde diabetespatiënt met neuropathie en HbA1c > 9,0%, *reeds bestaande misselijkheid en braken,
  • darmobstructie
  • acute alcoholvergiftiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pneumaglide
Na inductie van de anesthesie wordt het Pneumaglide-apparaat in de mond van de aan pneumaglide toegewezen patiënten geplaatst.
Apparaat: Pneumaglide
Het apparaat is ontworpen om intubatie te vergemakkelijken en de tijd tot intubatie te verkorten. Het werkt met traditionele glidescope om het proces van intubatie gemakkelijker te maken. In deze studie zullen patiënten die gepland staan ​​voor chirurgie en intubatie gerandomiseerd worden in twee groepen. De interventiegroep wordt geïntubeerd met behulp van de pneumaglide. Toch krijgt de andere groep standaardintubatie. We streven ernaar de werkzaamheid van de Pneumaglide te evalueren om het gemak van intubatie te verbeteren bij ongeschoolde clinici en ervaren clinici tijdens moeilijke en routinematige intubaties
Geen tussenkomst: niet-pneumaglide
Bij patiënten die geen pneumaglide hebben, wordt er geen pneumaglide ingebracht voorafgaand aan de intubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Na inductie van de anesthesie wordt het PneumaGlide-apparaat in de mond van de aan pneumaglide toegewezen patiënt geplaatst. De patiënten in niet-pneumaglide zullen geen Pneumaglide-insertie hebben. De larynxgradatie van de moeilijkheidsgraad van de luchtwegen zal in beide groepen worden bepaald en de moeilijkheidsgraad zal worden ingedeeld van I-IV op basis van de zichtbaarheid van de stembanden. Graad I is volledige zichtbaarheid van glottis, graad II is gedeeltelijke zichtbaarheid van glottis, graad III is wanneer alleen epiglottis wordt gezien, geen van glottis wordt gezien, en ten slotte is graad IV wanneer noch glottis noch epiglottis wordt gezien. Dienovereenkomstig vertegenwoordigen hogere waarden een slechtere kwaliteit. De tijd wordt gemeten met behulp van een elektronische timer vanaf het moment dat de laryngoscoop in de mond wordt ingebracht totdat de luchtpijp met succes is geïntubeerd.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging daalt
Tijdsspanne: tijdens procedure
Zuurstofverzadiging zal gedurende de hele casus worden gecontroleerd en alle gebeurtenissen met zuurstofverzadigingsniveaus < 90% zullen worden geregistreerd en vergeleken in de twee onderzoeksarmen.
tijdens procedure
Frequentie van lip-/gebitsletsel
Tijdsspanne: tijdens procedure
frequentie van lip-/gebitsletsel zal worden gecontroleerd en vergeleken
tijdens procedure
Frequentie van hulpvragen en herhaalde intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens procedure
Frequentie van het vragen van hulp aan senioren en herhaalde pogingen tot intubatie zullen in elke groep worden geregistreerd
tijdens procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporten van bijwerkingen door de patiënten (Likert-schaal)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis maximaal twee weken
vragenlijst wordt aan de patiënt overhandigd op het moment van ontslag uit de Ambulante Chirurgie-eenheid en gaat vergezeld van een aan zichzelf geadresseerde envelop. De patiënten zal worden gevraagd naar de aanwezigheid van 1-hoest, 2-kortademigheid, 3-doorbloeding, 4-elk niet-herkend letsel aan de lip of het slijmvlies van de mond. Elk antwoord is op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor minimale en 5 voor zeer ernstige klacht. Dienovereenkomstig zal de score tussen 4-20 zijn. De patiënten krijgen de instructie om hun vragenlijst samen met hun postadres in te vullen en op te sturen.
bij ontslag uit het ziekenhuis maximaal twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University at Buffalo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1092558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens beschikbaar te stellen aan anderen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen