Nuovo dispositivo per le vie aeree per aiutare le intubazioni endotracheali
Sperimentazione clinica di PneumaGlide: un nuovo dispositivo per le vie aeree per aiutare le intubazioni endotracheali per gli intubatori alle prime armi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* sottoposti a chirurgia ambulatoriale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- partorienti con ultimi 60 giorni,
- paziente diabetico scarsamente controllato con neuropatia e HbA1c > 9,0%, *nausea e vomito preesistenti,
- blocco intestinale
- tossicità alcolica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pneumaglide
Dopo l'induzione dell'anestesia, il dispositivo Pneumaglide verrà posizionato nella bocca dei pazienti assegnati a pneumaglide.
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Il dispositivo è progettato per facilitare l'intubazione e ridurre i tempi di intubazione.
Funziona con il glidescope tradizionale per facilitare il processo di intubazione.
In questo studio i pazienti in attesa di intervento chirurgico e intubazione saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo di intervento verrà intubato con l'ausilio del pneumaglide.
Tuttavia, l'altro gruppo riceverà l'intubazione standard.
Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del Pneumaglide per migliorare la facilità di intubazione in medici non qualificati e medici qualificati durante intubazioni difficili e di routine
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Nessun intervento: non pneumoglide
I pazienti in non-pneumaglide non avranno l'inserimento di Pneumaglide prima dell'intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dopo l'induzione dell'anestesia, il dispositivo PneumaGlide verrà posizionato nella bocca del soggetto assegnato al pneumaglide.
I pazienti in non-pneumaglide non avranno l'inserimento di Pneumaglide.
La classificazione laringea della difficoltà delle vie aeree sarà determinata in entrambi i gruppi e il grado di difficoltà sarà valutato da I-IV in base alla visibilità delle corde vocali.
Il grado I è la piena visibilità della glottide, il grado II è la visibilità parziale della glottide, il grado III è quando si vede solo l'epiglottide, nessuna glottide vista, e infine il grado IV è quando non si vedono né la glottide né l'epiglottide.
Di conseguenza i valori più alti rappresentano il grado peggiore.
Il tempo verrà misurato utilizzando un timer elettronico dal momento in cui il laringoscopio viene inserito nella bocca fino a quando la trachea viene intubata con successo.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura
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La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata durante tutto il caso e qualsiasi evento con livelli di saturazione dell'ossigeno <90% sarà registrato e confrontato nei due bracci dello studio.
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durante la procedura
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Frequenza delle lesioni al labbro/dentizione
Lasso di tempo: durante la procedura
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verrà monitorata e confrontata la frequenza delle lesioni al labbro / dentizione
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durante la procedura
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Frequenza di richiesta di aiuto e tentativi ripetuti di intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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La frequenza delle richieste di aiuto agli anziani e i ripetuti tentativi di intubazione saranno registrati in ciascun gruppo
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durante la procedura
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazioni di eventi avversi da parte dei pazienti (scala Likert)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale fino a due settimane
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questionario viene consegnato al paziente al momento della dimissione dall'Unità di Chirurgia Ambulatoriale e sarà accompagnato da una busta autoindirizzata.
Ai pazienti verrà chiesta la presenza di 1-tosse, 2-mancanza di respiro, 3-dolore attraverso, 4-qualsiasi lesione non riconosciuta al labbro o alla mucosa della bocca.
Ogni risposta è su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta un disturbo minimo e 5 rappresenta un disturbo estremamente grave.
Di conseguenza il punteggio sarà compreso tra 4 e 20.
I pazienti saranno istruiti a completare e spedire il loro questionario insieme al loro indirizzo postale.
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alla dimissione dall'ospedale fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1092558
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