Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hengitystielaite endotrakeaalisten intubaatioiden auttamiseksi

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nader D Nader, University at Buffalo

PneumaGliden kliininen tutkimus: uusi hengitystielaite endotrakeaalisten intubaatioiden auttamiseksi aloitteleville intubaattoreille

Pneumaglide on laite, joka on suunniteltu helpottamaan intubaatiota. Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken sijoittamista, seulotaan, ja kun osallistumiskriteerit täyttyvät, ne satunnaistetaan PneumaGlide-ryhmään tai ei-PneumaGlide-ryhmään. Anestesian induktion jälkeen PneumaGlide-laite asetetaan Pneumaglidelle määrätyn kohteen suuhun. Intubaatioaika mitataan siitä hetkestä, kun laryngoskooppi työnnetään suuhun, kunnes henkitorvi on onnistuneesti intuboitu, ja ryhmien välillä verrataan. Happisaturaatio putoaa alle 90 % ja myös mahaeritteen vuotoa verrataan myös kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken, seulotaan. Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, tietoisen suostumuksen saatuaan hänet satunnaistetaan Pneumaglide-ryhmään tai ei-Pneumaglide-ryhmään. Potilaiden ominaisuudet, antropometriset tiedot ja muut sairaudet kyseenalaistetaan ja kerätään tiedonkeruutyökalulomakkeille. Hengitysteiden vaikeus arvioidaan atlanton aksiaalisen nivelen (pään koukistus ja ojennus), temporomandibulaarisen nivelen (suun aukeaminen), kilpirauhasen etäisyyden ja mallampati-luokituksen perusteella uvulan, nielurisojen ja pehmeän kitalaen visualisointia varten. Anestesian induktion jälkeen PneumaGlide-laite asetetaan pneumaglide-laitteen suuhun. Ei-pneumaglide-potilaille ei tehdä Pneumaglide-asennusta. Kurkunpään vaikeusaste määritetään molemmissa ryhmissä ja vaikeusaste I-IV äänihuulten näkyvyyden perusteella. Aika mitataan elektronisella ajastimella siitä hetkestä, kun laryngoskooppi asetetaan suuhun, kunnes henkitorvi on onnistuneesti intuboitu. Mahalaukun sisällön roiskuminen arvioidaan myös suoraan visualisoimalla intubaatiohetkellä. Happisaturaatiota seurataan koko tapauksen ajan ja kaikki tapahtumat, joiden happisaturaatiotaso on < 90 %, kirjataan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa. Kaikki kategorialliset muuttujat analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja numeeriset arvot normaalijakaumakuviolla analysoidaan t-testeillä ja ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta. Numeeriset muuttujat, joissa normaalisuus hylätään, analysoidaan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxin Sum Rank -testiä ja ilmaistaan ​​mediaanina [Interkvartiilialue]. Leikkauksen päätyttyä täytetään kaksi Likert-pohjaista kyselylomaketta. Yhden kyselyn vastaa intuboinnin suorittanut henkilö käytön helppouden ja käyttömukavuuden tason vuoksi. Toinen kyselylomake annetaan potilaalle hänen kotiutettaessa ambulatorisesta kirurgiasta, ja se tulee itse osoitetun kirjekuoren mukana. Potilailta kysytään yskää, hengenahdistusta, läpikipuja, tunnistamattomia vammoja huulessa tai suun limakalvoissa. Potilaita neuvotaan täyttämään ja lähettämään kyselylomake postiosoitteensa kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

* jolle tehdään avohoitoleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • synnyttäjät, joilla on viimeiset 60 päivää,
  • huonosti hallinnassa oleva diabeetikko, jolla on neuropatia ja HbA1c > 9,0 %, *aiemmin pahoinvointi ja oksentelu,
  • suolitukos
  • akuutti alkoholimyrkyllisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pneumaglide
Anestesian induktion jälkeen Pneumaglide-laite asetetaan pneumaglide-laitteen suuhun.
Laite: Pneumaglide
Laite on suunniteltu helpottamaan intubaatiota ja lyhentämään intubaatioon kuluvaa aikaa. Se toimii perinteisen liukuputken kanssa intubaatioprosessin helpottamiseksi. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille on suunniteltu leikkaus ja intubaatio, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä intuboidaan pneumagliden avulla. Silti toinen ryhmä saa tavallisen intuboinnin. Pyrimme arvioimaan Pneumagliden tehokkuutta intubaation helpottamiseksi kouluttamattomilla kliinikoilla ja ammattitaitoisilla kliinikoilla vaikeiden ja rutiininomaisten intubaatioiden aikana
Ei väliintuloa: ei-pneumaglide
Ei-pneumaglide-hoitoa saaville potilaille ei aseteta Pneumaglidea ennen intubaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Anestesian induktion jälkeen PneumaGlide-laite asetetaan pneumaglide-laitteen suuhun. Ei-pneumaglide-potilaille ei tehdä Pneumaglide-asennusta. Kurkunpään vaikeusaste määritetään molemmissa ryhmissä ja vaikeusaste I-IV äänihuulten näkyvyyden perusteella. Aste I on äänihuulen täydellinen näkyvyys, aste II on äänihuulun osittainen näkyvyys, aste III on, kun vain kurkkukiveä nähdään, ei mitään äänihuuhtoa, ja lopuksi luokka IV on, kun ei nähdä äänihuolta eikä kurkkukieltä. Näin ollen korkeammat arvot edustavat huonompaa arvosanaa. Aika mitataan elektronisella ajastimella siitä hetkestä, kun laryngoskooppi asetetaan suuhun, kunnes henkitorvi on onnistuneesti intuboitu.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatiopudotus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Happisaturaatiota seurataan koko tapauksen ajan ja kaikki tapahtumat, joiden happisaturaatiotaso on < 90 %, kirjataan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa.
toimenpiteen aikana
Huuli-/hammasvaurioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
huuli-/hammasvaurioiden esiintymistiheyttä seurataan ja verrataan
toimenpiteen aikana
Apupyyntöjen ja toistuvien intubaatioyritysten tiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Jokaisessa ryhmässä kirjataan, kuinka usein eläkeläisiltä pyydetään apua ja toistuvat intubaatioyritykset
toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat haittatapahtumaraportit (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttuaan enintään kaksi viikkoa
Kyselylomake annetaan potilaalle hänen kotiutettaessa ambulatorisesta kirurgiasta ja se toimitetaan itse osoitetun kirjekuoren mukana. Potilailta kysytään: 1-yskä, 2-hengenahdistus, 3-läpikipu, 4- mikä tahansa tuntematon huulen tai suun limakalvon vamma. Jokainen vastaus on asteikolla 1-5, jossa 1 edustaa minimaalista ja 5 erittäin vakavaa valitusta. Näin ollen pisteet ovat välillä 4-20. Potilaita neuvotaan täyttämään ja lähettämään kyselylomake postiosoitteensa kanssa.
sairaalasta poistuttuaan enintään kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University at Buffalo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1092558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia