Nuevo dispositivo para las vías respiratorias para ayudar en las intubaciones endotraqueales
Ensayo clínico de PneumaGlide: un dispositivo novedoso para las vías respiratorias que ayuda a los intubadores novatos en las intubaciones endotraqueales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* sometidos a cirugía ambulatoria bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- parturientas con últimos 60 días,
- paciente diabético mal controlado con neuropatía y HbA1c > 9,0%, *náuseas y vómitos preexistentes,
- obstrucción intestinal
- toxicidad alcohólica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Neumaglide
Después de la inducción de la anestesia, el dispositivo Pneumaglide se colocará en la boca de los pacientes asignados a Pneumaglide.
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El dispositivo está diseñado para facilitar la intubación y reducir el tiempo de intubación.
Funciona con el glidescopio tradicional para facilitar el proceso de intubación.
En este estudio, los pacientes programados para cirugía e intubación se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
El grupo de intervención será intubado con la ayuda del pneumaglide.
Sin embargo, el otro grupo recibirá intubación estándar.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de Pneumaglide para mejorar la facilidad de intubación en médicos no calificados y médicos calificados durante intubaciones difíciles y de rutina.
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Sin intervención: sin neumaglide
A los pacientes sin pneumaglide no se les insertará Pneumaglide antes de la intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Después de la inducción de la anestesia, el dispositivo PneumaGlide se colocará en la boca del sujeto asignado a pneumaglide.
Los pacientes en no pneumaglide no tendrán inserción de Pneumaglide.
La clasificación laríngea de la dificultad de las vías respiratorias se determinará en ambos grupos y el grado de dificultad se clasificará de I a IV en función de la visibilidad de las cuerdas vocales.
El grado I es la visibilidad completa de la glotis, el grado II es la visibilidad parcial de la glotis, el grado III es cuando solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis y, finalmente, el grado IV es cuando no se ven ni la glotis ni la epiglotis.
En consecuencia, los valores más altos representan una peor calificación.
El tiempo se medirá con un cronómetro electrónico desde el momento en que se inserta el laringoscopio en la boca hasta que se intuba con éxito la tráquea.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La saturación de oxígeno se controlará durante todo el caso y cualquier evento con niveles de saturación de oxígeno <90 % se registrará y comparará en los dos brazos del estudio.
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durante el procedimiento
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Frecuencia de lesiones en los labios/dentición
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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se controlará y comparará la frecuencia de lesiones en los labios/dentición
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durante el procedimiento
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Frecuencia de solicitud de ayuda e intento de intubación repetido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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En cada grupo se registrará la frecuencia de solicitud de ayuda a las personas mayores y los intentos repetidos de intubación.
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durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de eventos adversos por parte de los pacientes (escala de Likert)
Periodo de tiempo: al alta del hospital hasta dos semanas
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El cuestionario se entrega al paciente en el momento de su alta de la Unidad de Cirugía Ambulatoria y se acompañará con un sobre con su dirección.
Se preguntará a los pacientes por la presencia de 1-tos, 2-dificultad para respirar, 3-dolor, 4-cualquier lesión no reconocida en el labio o mucosa de la boca.
Cada respuesta está en una escala de 1 a 5, donde 1 representa una queja mínima y 5 representa una queja extremadamente grave.
En consecuencia, la puntuación será entre 4-20.
Se indicará a los pacientes que completen y envíen por correo su cuestionario junto con su dirección postal.
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al alta del hospital hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1092558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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