Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny luftveisenhet for å hjelpe endotrakeal intubasjoner

20. september 2022 oppdatert av: Nader D Nader, University at Buffalo

Clinical Trial of PneumaGlide: A Novel Airway Device for å hjelpe endotrakeal intubasjoner for nybegynnere intubatorer

Pneumaglide er en enhet designet for å lette intubasjon. Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre under generell anestesi og vil trenge plassering av endotrakealtube, vil bli screenet og ved oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil de randomiseres til PneumaGlide gruppe eller ikke-PneumaGlide gruppe. Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den Pneumaglide-tildelte personen. Tiden for intubasjon vil bli målt fra laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert og sammenlignet mellom gruppene. Oksygenmetningsfall under 90 % og også utslipp av magesekresjon vil også bli sammenlignet mellom to grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep under generell anestesi og vil trenge plassering av endotrakealtube, vil bli screenet. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han eller hun, etter at et informert samtykke er innhentet, randomiseres til Pneumaglide gruppe eller ikke-Pneumaglide gruppe. Pasientkarakteristikker, antropometriske data og komorbide tilstander vil bli stilt spørsmål ved og samlet inn i datainnsamlingsverktøyskjemaer. Luftveisvansker vil bli vurdert ut fra bevegelsesområdet for atlanto-aksialleddet (hodefleksjon og ekstensjon), temporomandibulært ledd (munnåpning), tyromental avstand og mallampati-klassifisering for visualisering av drøvelen, tonsillarsøyler og myk gane. Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den pneumaglid-tildelte personen. Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha pneumaglidinnsetting. Laryngeal gradering av luftveisvanskeligheten vil bli bestemt i begge grupper og vanskelighetsgraden vil bli gradert fra I-IV basert på synlighet av stemmebåndene. Tiden vil bli målt ved hjelp av en elektronisk timer fra det tidspunkt laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert. Søl av mageinnhold vil også bli vurdert ved direkte visualisering ved intubasjonstidspunktet. Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele saken, og eventuelle hendelser med oksygenmetningsnivåer < 90 % vil bli registrert og sammenlignet i de to studiearmene. Alle kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test og de numeriske verdiene med normalt distribusjonsmønster vil bli analysert med t-tester og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Numeriske variabler der normaliteten avvises vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk test Wilcox Sum Rank og vil bli uttrykt som median [Interquartile Range]. Etter fullført operasjon vil to Likert-baserte spørreskjemaer fylles ut. Ett spørreskjema fylles ut av personen som utførte intubasjon for enkel bruk, og nivået av komfort under bruken. Det andre spørreskjemaet gis til pasienten ved utskrivelse fra ambulatorisk kirurgisk enhet og vil følge en selvadressert konvolutt. Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelse av hoste, kortpustethet, sår igjennom, enhver ukjent skade på leppen eller slimhinnen i munnen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut og sende spørreskjemaet deres sammen med postadressen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* gjennomgår ambulerende operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • fødende med siste 60 dager,
  • dårlig kontrollert diabetespasient med nevropati og HbA1c > 9,0 %, *eksisterende kvalme og oppkast,
  • tarmobstruksjon
  • akutt alkoholtoksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pneumaglid
Etter induksjon av anestesi vil Pneumaglide-apparatet plasseres i munnen til pasientene som er tildelt pneumagliden.
Enhet: Pneumaglid
Enheten er designet for å lette intubasjon og redusere tiden til intubasjon. Det fungerer med tradisjonelle glideskop for å gjøre prosessen med intubering enklere. I denne studien vil pasienter som er planlagt for operasjon og intubasjon, randomiseres til to grupper. Intervensjonsgruppen vil bli intubert ved hjelp av pneumagliden. Likevel vil den andre gruppen motta standard intubasjon. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten til Pneumagliden for å forbedre enkel intubering hos ufaglærte klinikere og dyktige klinikere under vanskelige og rutinemessige intubasjoner
Ingen inngripen: ikke-pneumaglid
Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha Pneumaglid-innsetting før intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Etter induksjon av anestesi vil PneumaGlide-enheten plasseres i munnen til den pneumaglid-tildelte personen. Pasientene i ikke-pneumaglid vil ikke ha pneumaglidinnsetting. Laryngeal gradering av luftveisvanskeligheten vil bli bestemt i begge grupper og vanskelighetsgraden vil bli gradert fra I-IV basert på synlighet av stemmebåndene. Grad I er full synlighet av glottis, grad II er delvis synlighet av glottis, grad III er når bare epiglottis er sett, ingen av glottis sett, og til slutt grad IV er når verken glottis eller epiglottis sees. Følgelig representerer høyere verdier dårligere karakter. Tiden vil bli målt ved hjelp av en elektronisk timer fra det tidspunkt laryngoskopet settes inn i munnen til luftrøret er vellykket intubert.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsfall
Tidsramme: under prosedyren
Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele saken, og eventuelle hendelser med oksygenmetningsnivåer < 90 % vil bli registrert og sammenlignet i de to studiearmene.
under prosedyren
Frekvens av leppe-/tannskader
Tidsramme: under prosedyren
frekvens av leppe/tannskader vil bli overvåket og sammenlignet
under prosedyren
Hyppighet av be om hjelp og gjentatte intubasjonsforsøk
Tidsramme: under prosedyren
Hyppigheten av å spørre om hjelp fra eldre og gjentatte forsøk på intubasjon vil bli registrert i hver gruppe
under prosedyren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapporter fra pasientene (Likert-skala)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus inntil to uker
Spørreskjemaet leveres til pasienten ved utskrivning fra ambulatorisk kirurgisk enhet og vil følge en selvadressert konvolutt. Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelsen av 1-hoste, 2-pustebesvær, 3-sår gjennom, 4-enhver ukjent skade på leppen eller slimhinnen i munnen. Hvert svar er på en skala fra 1-5, hvor 1 representerer minimal og 5 representerer ekstremt alvorlig klage. Følgelig vil poengsummen være mellom 4-20. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut og sende spørreskjemaet deres sammen med postadressen.
ved utskrivning fra sykehus inntil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University at Buffalo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nader D Nader, MD, PhD, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1092558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre data tilgjengelig for andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger